Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) standard kezeléséhez való hozzáadásának hatékonyságának értékelése (STAR)

2013. július 18. frissítette: HealthCore-NERI

STAR – A TTP és a rituximab tanulmánya, randomizált klinikai vizsgálat

A thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) egy ritka rendellenesség, amely vérrögök kialakulását okozza az erekben. A TTP fő kezelése a plazmacsere, amelynek során az érintett betegek plazmát, a vér folyékony részét kapják egészséges donoroktól. Ez a tanulmány egy antitest, a rituximab hatékonyságát vizsgálja plazmacserével kombinálva a TTP-ben szenvedő betegek immunválaszának javításában és a TTP kiújulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTP egy olyan rendellenesség, amely vérrögök kialakulását okozza a kis vérerekben az egész testben. Ha a vérrögök valójában elzárják az ereket, a véráramlás a különböző szervekre korlátozódik, beleértve az agyat, a veséket és a szívet. Ez neurológiai problémákhoz, szélütéshez, rendellenes veseműködéshez és szívproblémákhoz vezethet. Mivel nagyszámú vérlemezkét használnak fel a véralvadási folyamatban, a TTP-ben szenvedő betegek vérében csökkent a vérlemezkék száma. Emellett kevesebb vörösvérsejt kering a vérükben, mert a vörösvértestek idő előtt lebomlanak, amikor a vér kipréselődik egy vérrögön.

A TTP elsődleges kezelése a plazmaferezis, más néven plazmacsere, amely egy olyan eljárás, amelynek során egy személy vérét egy gépen keresztül keringetik, amely először eltávolítja a sérült plazmát, majd egészséges donorplazmát ad a vérbe. Ezután a betegek vérátömlesztést kapnak az új vérrel. A kortikoszteroidokat, egy olyan gyógyszertípust, amely csökkenti a szervezetben termelődő antitestek mennyiségét, szintén gyakran használják a plazmacserével együtt a TTP kezelésére. A plazmacsere általában hatékony, a vérlemezke- és vörösvérsejtszám az eljárás befejezése után normalizálódik. Néhány ember azonban tapasztalja a TTP visszaesését, és ismételt plazmacserét igényel. A rituximab, a limfóma és a rheumatoid arthritis kezelésére jelenleg használt antitest javíthatja az immunrendszer válaszát, és csökkentheti a plazmacsere-eljáráshoz szükséges napok számát. E vizsgálat célja a rituximab és a plazmacserével kombinált hatékonyságának értékelése a TTP-ben szenvedő betegek korai kezelési válaszának javításában és a TTP visszaesésének valószínűségének csökkentésében.

Ebbe a 3 éves vizsgálatba olyan embereket vonnak be, akiknél a közelmúltban diagnosztizáltak TTP-t, vagy akiknél a közelmúltban visszaesést tapasztaltak, és akiknél még nem volt hat plazmacsere a TTP jelenlegi epizódja során. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak plazmacserét és kortikoszteroidokat, vagy plazmacseréket, kortikoszteroidokat és rituximabot. A résztvevőktől az alaphelyzetben vért vesznek, és minden nap plazmacsere eljáráson esnek át. Minden résztvevő plazmacserét kap minden nap, amíg a vérlemezkeszáma normális lesz, és a szövetkárosodás jelei javulnak. A résztvevők minden nap kortikoszteroid gyógyszert kapnak a plazmacsere leállításáig, ekkor az adag fokozatosan csökken az utolsó plazmacsere után 7 hétig. A rituximabot kapó résztvevők az első plazmacserét követő 7 napon belül intravénásan kapják meg az első adagot; továbbra is rituximabot kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül. A plazmacserék befejezése után minden résztvevő rutinszerű utókezelésben részesül az orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs TTP-relapszus. A vizsgálatba lépést követő 1 évben további vérvételekre kerül sor különböző időpontokban. A kutatók figyelemmel kísérik a résztvevők egészségi állapotát a vizsgálatba való belépés utáni 3 éven belül orvosaikkal vagy rendszeres telefonhívásokkal. A vér egy részét összegyűjtik és tárolják a jövőbeni TTP-kutatási célokra; ez nem kötelező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Puget Sound Blood Center
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin At Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TTP-szerű szindróma differenciál- vagy felvételi diagnózisa, a következőképpen definiálva:

    1. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 000/µl az újonnan diagnosztizált betegeknél és kevesebb, mint 120 000/µl a visszaeső betegeknél
    2. Mikroangiopátiás hemolitikus anémia (MHA) vörösvérsejt-fragmentálással
    3. A laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese újonnan diagnosztizált betegeknél, és magasabb a normál felső határánál relapszusos betegeknél
  • TTP-kezelésben részesül vagy fog részesülni plazmacserével
  • Nem kezdte el a hatodik plazmacserét az aktuális TTP-epizódban

Kizárási kritériumok:

  • TTP miatt kezelték a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  • Súlyos aktív fertőzés, amelyet szepszis (pozitív vértenyésztéssel vagy anélkül szükséges presszorok szükségessége) vagy az E. coli 0157-tel vagy rokon szervezettel való enterális fertőzés klinikai bizonyítéka jelez
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy jelenleg rákos megbetegedést diagnosztizáltak (a lokalizált bőrkarcinómán kívül)
  • Mikroangiopátiás hemolitikus anémia mechanikus szívbillentyű miatt
  • Súlyos magas vérnyomás, amelyet 180-nál nagyobb szisztolés vérnyomás és 120-nál nagyobb diasztolés vérnyomás vagy papillaödéma határoz meg
  • Volt már szerv- vagy őssejt-transzplantációja
  • Kalcineurin inhibitorokat (pl. szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin A) kapott a TTP diagnózisát megelőző 6 hónapban

  • A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) diagnózisa a következőképpen definiálható:

    1. A nemzetközi normalizált arány (INR) szintje nagyobb, mint 2,0 (nem kapcsolódik az antikoagulációhoz, nem reagál a K-vitamin adagolására) VAGY
    2. Fibrinogén kevesebb, mint 100 mg/dl
  • Terhes
  • A TTP kezelésére lélegeztetőgépre vagy intravénás nyomásra van szükség. Ha a vizsgálatba való belépés előtt már nincs rá szükség, a beteg jogosult a vizsgálatra.
  • Ismert veleszületett TTP vagy a családban előforduló TTP

  • A lupus diagnosztizálása és/vagy a lupus aktív kezelése a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül. Ezenkívül kizárják azokat az embereket, akiknél a következő szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai kritériumai közül kettő vagy több a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül fennáll:

    1. Jellegzetes bőrkiütés, akár maláris, akár fényérzékeny
    2. Szimmetrikus polyarthritis
    3. Serositis, mellhártyagyulladás vagy szívburokgyulladás
  • Korábban rituximabot kapott
  • A vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban a következő, ismerten TTP-szerű szindrómával összefüggő gyógyszereket szedte: klopidogrél (Plavix), tiklopidin (Ticlid) vagy kinin
  • Több mint 1,5 plazmamennyiséget kap naponta a vizsgálatba való belépés után
  • HIV-kórtörténet vagy pozitív szerológia
  • A kórtörténetben szereplő hepatitis B vagy pozitív szerológia a HBsAg-ra vagy az Anti-hepatitis B magantigénre (Anti-HBc)
  • A hepatitis C története
  • Ismert, tartós vagy megmagyarázhatatlan thrombocytaszám 150 000/µl alatt a jelenlegi TTP-epizód előtti 3 hónapban
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia rágcsáló és/vagy humanizált antitestekkel szemben
  • Jelenleg részt vesz a vizsgálati terápiák vagy eszközök (kivéve a vizsgálati központi katéterek) kísérleteiben
  • Valaha kamrai tachycardiát diagnosztizáltak nála
  • Akut transzmurális szívroham a jelenlegi kórházi felvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők a plazmacsere és a kortikoszteroidok mellett rituximabot is kapnak.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 dózis intravénásan beadva, 1 hetes időközönként ismételve, összesen négy adagig
Más nevek:
  • Rituxan
Eljárás: Plazmacsere
Céltérfogat 1,25 plazmatérfogat pótlás; a frissen fagyasztott plazma (FFP) a szükséges cserefolyadék; naponta adják, amíg a vérlemezkeszám normális nem lesz és a szövetkárosodás jelei javulnak.
Drog: Kortikoszteroidok
1 mg/kg prednizon (vagy azzal egyenértékű) minden nap a plazmacsere leállításáig
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők plazmacserét és kortikoszteroidokat kapnak.
Eljárás: Plazmacsere
Céltérfogat 1,25 plazmatérfogat pótlás; a frissen fagyasztott plazma (FFP) a szükséges cserefolyadék; naponta adják, amíg a vérlemezkeszám normális nem lesz és a szövetkárosodás jelei javulnak.
Drog: Kortikoszteroidok
1 mg/kg prednizon (vagy azzal egyenértékű) minden nap a plazmacsere leállításáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximab szerepe a korai kezelési válasz fokozásában a TTP-ben szenvedő betegeknél, akiket plazmacserével és kortikoszteroidokkal is kezelnek
Időkeret: Az 52. napon mérve
Az 52. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem tanulmányi kezelés alkalmazása
Időkeret: 36. hónapban mérve
36. hónapban mérve
A rituximabot kapó résztvevők gyorsabban érik el a korai vagy késői kezelési választ, és kevesebb plazmacserét igényelnek, mint a rituximabot nem kapó résztvevők
Időkeret: Az 52. és 82. napon mérve
Az 52. és 82. napon mérve
A klinikai és laboratóriumi adatok kapcsolata és a kezelésre adott válasz
Időkeret: Az 52. és 82. napon mérve
Az 52. és 82. napon mérve
A relapszus előfordulása a korai kezelési választ elérő két vizsgálati csoportban
Időkeret: 36. hónapban mérve
36. hónapban mérve
Minden halálozást okoz
Időkeret: 36. hónapban mérve
36. hónapban mérve
A kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az 52. napon mérve
Az 52. napon mérve
Annak értékelése, hogy az ADAMTS-13 enzim és autoantitest szintjei meghatározott időpontokban vagy a vizsgálat során hogyan korrelálnak a betegségaktivitás egyéb mutatóival, a remissziós rátákkal, a remisszió elérésének gyorsaságával és a kiújulási rátával
Időkeret: 36. hónapban mérve
36. hónapban mérve
Rituximab válasz az ADAMTS-13 aktivitással és ADAMTS-13 elleni antitestekkel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 36. hónapban mérve
36. hónapban mérve
A plazmacsere hatása a rituximab szintjére
Időkeret: 6. hónapban mérve
6. hónapban mérve
A rituximab szintjének hatása a B-sejtek kimerülésének mértékére (CD-19+ sejtek)
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve
B-sejtek kimerülése az ADAMTS-13 aktivitással és az ADAMTS-13 antitestszinttel és betegségaktivitással kapcsolatban a rituximabot kapó résztvevőknél, szemben azokkal, akik nem kapnak
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Jan McFarland, MD, Froedtert Hospital
  • Kutatásvezető: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
  • Kutatásvezető: James George, MD, University of Oklahoma
  • Kutatásvezető: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside/Children's Hospital Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Susan F. Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Kutatásvezető: Eliot Williams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Keith McCrae, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: James Bussel, MD, Weill Medical Colllege, Cornell University
  • Kutatásvezető: Christopher Hillyer, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Sherrill Slichter, MD, University of Washington Medical Center/Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Kutatásvezető: John Hess, MD, University of Maryland
  • Kutatásvezető: Mark Brecher, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Joseph Kiss, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 558
  • U01HL072268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072305
  • HL072028
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel