Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemrég diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél ultraalacsony dózisú IL-2 dózismegállapító vizsgálata (DFIL2-Child)

2020. november 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szabályozó T-sejtek indukciója a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség kezelésére: Dózismegállapítási tanulmány a legalacsonyabb aktív IL-2 dózisról gyermekeknél

A humán rekombináns interleukin-2 (rhIL-2) egy biológiai jelátviteli fehérje, amely kulcsszerepet játszik az immunrendszer szabályozásában. Nagy dózisokban az rhIL-2 aktiválja az immuneffektor T-sejteket (TEFFS), míg alacsony dózisban az rhIL-2 indukálja és aktiválja a szabályozó T-sejteket (TREGS), az immunsejtek egy olyan populációját, amely szabályozza az immun Teff-választ. Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél a TREGS nem képes szabályozni az inzulint termelő hasnyálmirigy béta-sejtek TEFFS általi autoimmun pusztítását. A kutató a közelmúltban kimutatta, hogy az rhIL-2 alacsony dózisban jól tolerálható autoimmun betegségben szenvedő betegeknél és olyan felnőtteknél, akiknél már kialakult T1D, ami TREGS-t indukál anélkül, hogy befolyásolná a TEFFS-t. A kutatók célja az rhIL-2 alacsony dózisú alkalmazása a TREGS indukálására/stimulálására fiatal, nemrég diagnosztizált T1D betegekben. Ez a tanulmány megvizsgálja az alacsony dózisú rhIL-2 dózis-hatás összefüggését a TREG-indukcióval, hogy optimalizálja a kezelés kockázat-haszon arányát T1D-ben. A Treg indukció révén a kutatók célja, hogy megvédjék a megmaradt/regenerálódó hasnyálmirigy β-sejteket az autoimmun pusztulástól, ezáltal javítva vagy akár gyógyítva a T1D-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

Határozza meg az rhIL-2-t indukáló TREGS legalacsonyabb dózisát a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány lebonyolítása:

Három dózist vizsgálnak a placebóval szemben hat betegből álló párhuzamos csoportokban. Minden adagot vagy placebót három kezelési periódus szerint vizsgálnak meg:

  1. TREGS indukálása 5 napos kúra után, naponta egyszer ismételt adagolás [1. nap - 5. nap].
  2. A TREGS fenntartása kéthetente egyszeri ismételt beadást követően egy éven keresztül [15. nap – 337. nap].

Minden kezelési időszakban értékelni kell a Treg-választ és a toleranciát. Ezenkívül a vizsgálat során a T1D paraméterekre adott általános választ is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique
      • Nimes, Franciaország, 30029 cedex 9
        • Service de Pédiatrie - CHU de Nîmes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • CIC pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service d'endocrinologie pédiatrique - CHU de Necker
      • Paris, Franciaország, 75019
        • CIC 9202 CHU Rober Débré
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Service d'endocrinologie Diabétologie pédiatrique CHU Robert Débré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lányoknál [7-13] év, fiúknál [7-14] év

    • T1D diagnózissal (ADA néven)
    • ≤ 3 hónapig inzulinnal kezelt,
    • Legalább egy autoantitesttel a következők közül: anti-inzulin, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8;
  • Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a hematológiai, biokémiai, máj- és vesefunkciók tekintetében
  • A beteg, a szülők és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz szükséges bármilyen beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok :

  • Az IL-2 ellenjavallatai:

    • IL-2-vel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység,
    • Súlyos kardiopátia
    • Korábbi szerv allograft
    • Folyamatos fertőzés, amely antibiotikumot igényel,
    • O2 telítettség ≤ 90 %
    • Bármely létfontosságú szerv súlyos károsodása
    • Egyéb autoimmun betegségek dokumentált anamnézisében (kivéve IAA, GADA, IA-2A, anti-ZnT8A és stabil pajzsmirigygyulladás normál TSH-val (<10 mUI/L), T3 és T4 szintekkel.

    • A cukorbetegség kialakulásának jellemzői, beleértve:

      • Folyamatos éjszakai polyuria ≥ 3 hónapig;
      • Kezdeti acidózis (vénás Ph < 7,25);
      • HbA1c diagnosztikai értéknél ≥ 13%;
      • Súlycsökkenés ≥ 10 % a diagnóziskor;
      • Pozitív autoantitestek a 21-hidroxiláz ellen
      • 2. stádiumú elhízás
  • Nem engedélyezett egyidejű kezelés: immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek, gyógyszermódosító plazmaglikémia
  • oltás ≤ 4 hét életvédő vakcinával
  • Pozitív szerológia (IgM) az Epstein-Barr vírusra (EBV) és/vagy a citomegalovírusra (CMV), ami akut fertőzésre utal.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban
  • Nincs tagság az Országos Egészségbiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
Interleukin-2 szubkután injekciója 5 napon keresztül, naponta egyszer ismételt beadás (indukciós időszak). A 15. napon az Interleukin-2 egyszeri beadása kéthetente egy éven keresztül (fenntartó időszak).
Kísérleti: interleukin-2
Interleukin-2 D1 dózisa
Drog: Interleukin-2 D1 dózisa
Interleukin-2 szubkután injekciója 5 napon keresztül, naponta egyszer ismételt beadás (indukciós időszak). A 15. napon az Interleukin-2 egyszeri beadása kéthetente egy éven keresztül (fenntartó időszak).
Kísérleti: Interleukin-2 D2 dózisa
Drog: Interleukin-2 D2 dózisa
Interleukin-2 szubkután injekciója 5 napon keresztül, naponta egyszer ismételt beadás (indukciós időszak). A 15. napon az Interleukin-2 egyszeri beadása kéthetente egy éven keresztül (fenntartó időszak).
Kísérleti: Interleukin-2 D3 dózisa
Drog: Interleukin-2 D3 dózisa
Interleukin-2 szubkután injekciója 5 napon keresztül, naponta egyszer ismételt beadás (indukciós időszak). A 15. napon az Interleukin-2 egyszeri beadása kéthetente egy éven keresztül (fenntartó időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treg válasz az indukciós gyógyulási időszakot követően
Időkeret: 5. nap
az összes CD4 sejt százalékában kifejezve
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid éhgyomri plazmakoncentrációja
Időkeret: a 0. napon 99, 183, 267, 351, 436
a 0. napon 99, 183, 267, 351, 436
C-peptid AUC válasz vegyes étkezési tolerancia tesztre
Időkeret: kiinduláskor, a 6., 12., 15. hónapban
kiinduláskor, a 6., 12., 15. hónapban
IDAA1C pontszám
Időkeret: kiinduláskor, a 3., 6., 9., 12., 15. hónapban
az A1C (százalék) + [4 x inzulinadag (egység/kg per 24 óra)] érték, egység nélkül.
kiinduláskor, a 3., 6., 9., 12., 15. hónapban
HbA1c
Időkeret: kiinduláskor, a 3., 6., 9., 12., 15. hónapban
kiinduláskor, a 3., 6., 9., 12., 15. hónapban
Treg válasz az utolsó beadás után
Időkeret: 351. nap, 436. nap
351. nap, 436. nap
A treg válasz a karbantartási időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 99. nap, 183. nap, 267. nap
A % / CD4-ben kifejezett Treg-választ többször megmérjük
15. nap, 29. nap, 43. nap, 99. nap, 183. nap, 267. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Klatzmann, MD, PhD, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P101106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2 D1 dózisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel