Estudo de determinação de dose de IL-2 em dose ultrabaixa em crianças com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (DFIL2-Child)

Critério de inclusão :

• Idade [7-13] anos para meninas e [7-14] anos para meninos

  • Com diagnóstico de DM1 (como ADA)
  • Tratado com insulina por ≤ 3 meses,
  • Com pelo menos um autoanticorpo entre: anti-insulina, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 ;
• Sem achados anormais clinicamente relevantes para hematologia, bioquímica, funções hepáticas e renais
• Consentimento informado assinado pelo paciente, pelos pais e pelo investigador antes de qualquer intervenção necessária para o estudo.

Critério de exclusão :

• Contra-indicações para IL-2:

  • Hipersensibilidade à IL-2 ou seus excipientes,
  • cardiopatia grave
  • Aloenxerto de órgão anterior
  • Infecção contínua que requer antibioticoterapia,
  • Saturação de O2 ≤ 90%
  • Comprometimento grave de qualquer órgão vital
  • História documentada de outras doenças autoimunes (exceto autoanticorpos para IAA, GADA, IA-2A, anti-ZnT8A e tireoidite estável com níveis normais de TSH (<10 mUI/L), T3 e T4.

  • Características iniciais do diabetes, incluindo:

    • poliúria noturna contínua ≥ 3 meses;
    • Acidose inaugural (com Ph venoso < 7,25);
    • HbA1c no diagnóstico ≥ 13%;
    • Perda de peso ≥ 10% ao diagnóstico;
    • Autoanticorpos positivos para 21-hidroxilase
    • Obesidade estágio 2
• Tratamento concomitante não autorizado: imunomoduladores, drogas citotóxicas, drogas modificadoras da glicemia plasmática
• vacinação ≤ 4 semanas com vacina vitalícia
• Sorologia (IgM) positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV) e/ou citomegalovírus (CMV), refletindo uma infecção aguda.
• Participação em outra investigação clínica nos últimos 3 meses
• Sem filiação ao Seguro Nacional de Saúde