Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGJ398 II. fázisú, egykarú vizsgálata előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

2023. június 29. frissítette: QED Therapeutics, Inc.

Fázisú, multicentrikus, egykarú vizsgálat orális BGJ398-ról FGFR2 génfúzióval vagy egyéb FGFR genetikai elváltozásokkal rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus kolangiokarcinómában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem jártak sikerrel vagy nem tolerálták a platina alapú kemoterápiát

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely a BGJ398 (infigratinib) daganatellenes aktivitását értékeli előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) genetikai eltérései vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő, FGFR2 génfúzióval vagy transzlokációval vagy egyéb FGFR genetikai elváltozással járó felnőtt betegek bevonására került sor. Az alanyoknak legalább egy gemcitabint tartalmazó kezelést kell kapniuk ciszplatinnal vagy anélkül előrehaladott/áttétet adó betegség kezelésére. Az alanyoknak progresszív betegségre utaló jelekkel kellett rendelkezniük az előző kezelési rendjüket követően, vagy ha a korábbi kezelést toxicitás miatt abbahagyták, mérhető betegség folyamatos bizonyítéka kell, hogy legyen. Körülbelül 160 18 év feletti felnőtt beteg felvételét tervezték, férfiak és nők egyaránt.

Három alanycsoport alkotja a vizsgálati populációt:

1. kohorsz: FGFR2 génfúzióban szenvedő alanyok (azaz fúziók vagy átrendeződések [korábban transzlokációk]) és azok, akik más FGFR genetikai elváltozásokkal (azaz nem fúzióval; ezeket az alanyokat a protokoll módosítása előtt [PA] 2) regisztrálták.

2. kohorsz: az FGFR2 génfúzióktól vagy átrendeződésektől eltérő FGFR genetikai elváltozásokkal rendelkező alanyok.

3. kohorsz: FGFR2 génfúzióban vagy átrendeződésben szenvedő alanyok, akik korábban FGFR inhibitort kaptak.

Megjegyzés: A 2. és 3. kohorsz hozzáadásra került a PA 4-hez, hogy támogassák a tanulmány feltáró célkitűzéseit. Ezek a kohorszok nem részei a jelen közzétételben közölt elsődleges hatékonysági elemzésnek.

Minden alany orális BGJ398-at (infigratinib) kapott naponta egyszer, háromhetes (21 nap), egy hét szünettel (7 nap) ütemtervben. Egy kezelési ciklus 28 napból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • QED Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • QED Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • QED Investigative Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Németország
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • QED Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • QED Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404133
        • QED Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • QED Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • QED Investigative Site
  • Tajvan
      • Zhunan, Tajvan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajvan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • QED Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma a diagnózis időpontjában.

Az epehólyagrákban vagy Vater-ampullában szenvedő betegek nem jogosultak erre.

- A betegeknek legalább egy gemcitabint tartalmazó kezelést kell kapniuk ciszplatinnal vagy anélkül előrehaladott/metasztatikus betegség esetén. A betegnél az előzetes kezelést követően progresszív betegségre utaló jelekkel kell rendelkezni, vagy ha a korábbi kezelést toxicitás miatt megszakították, mérhető vagy értékelhető betegségre vonatkozó további bizonyítékokkal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés MEK-gátlóval (minden kohorsz), BGJ398-cal (infigratinib) (minden kohorsz) vagy szelektív FGFR-gátlóval (csak az 1. és 2. kohorsz).

  • elégtelen szervműködés

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/mm3 [1,0 x 10^9/l]
    • Vérlemezkék < 75 000/mm3 [75 x 10^9/l]
    • Hemoglobin < 109,0 g/dl
    • Összes bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz/glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz/glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT/SGPT) > 2,5x ULN (AST és ALT > 5x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
    • A szérum kreatinin > 1,5x ULN és a számított vagy mért kreatinin clearance < 45 ml/perc
    • Szervetlen foszfor a normál határokon kívül
    • Teljes és ionizált szérum kalcium a normál határokon kívül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGJ398 (infigratinib)
A BGJ398 (infigratinib) daganatellenes aktivitásának becslése
Drog: BGJ398 (infigratinib)
Kapszula szájon át történő használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Imaging Review (BICR) alapján
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

Az ORR azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint, számítógépes tomográfiával (CT) értékelve. ) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat 28 naponta.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredménymutatókat csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg. Az eredményeket korábban (2022. június 22-én) hozták nyilvánosságra. Nincsenek további hatékonysági végpontok, amelyeket értékelni kellene az 1. kohorsz esetében, ezért a végső elemzéshez nem elemezték újra a hatékonysági adatokat.

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Az elsődleges elemzés adathatárolása 2021. március 1. volt.

Az ORR azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél a legjobb általános válaszreakció a CR vagy PR, CT- vagy MRI-vizsgálattal értékelve 28 naponként.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg előre. Ezeket az eredményeket korábban (2022. június 22-én) hozták nyilvánosságra.

Nincsenek további hatékonysági végpontok, amelyeket értékelni kellene az 1. kohorsz esetében, ezért a végső elemzéshez nem elemezték újra a hatékonysági adatokat.

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Az elsődleges elemzés adathatárolása 2021. március 1. volt.
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A BOR-t úgy definiálják, mint az alany által a vizsgálat során elért legjobb általános válaszreakciót bármely további daganatellenes terápia előtt. A végpont a CR, PR, progresszív betegség (PD) és stabil betegség (SD) BOR-arányának összegzése, CT- vagy MRI-vizsgálattal értékelve 28 naponként.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

PD: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálatban szereplő legkisebb összeghez képest, és a céllézió abszolút növekedése legalább 5 mm-rel.

SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR fúzió) határozták meg.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A DCR a CR, PR vagy SD BOR-értékkel rendelkező alanyok százalékos aránya (%), CT- vagy MRI-vizsgálattal értékelve 28 naponként.

Az eredmények mind a BICR, mind a vizsgálói értékelésen alapulnak.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

Nincsenek további hatékonysági végpontok, amelyeket értékelni kellene az 1. kohorsz esetében, ezért a végső elemzéshez nem elemezték újra a hatékonysági adatokat.

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A PFS-t a vizsgált gyógyszer első dózisától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt hónapok számából számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következett be korábban. Azokat az alanyokat, akiknél nem értékelték a progressziót vagy a halálozást, cenzúrázták az utolsó megfelelő tumorértékeléskor. Azoknál az alanyoknál, akiknél ≥2 kihagyott vizit után volt esemény, az alanyt a hiányzó vizit előtti utolsó megfelelő daganatfelméréskor cenzúrázták.

A betegség progresszióját RECIST (v1.1) szerint értékelték, és úgy határozták meg, hogy az összes céllézió átmérőjének összege legalább 20%-kal nőtt a vizsgálatban szereplő legkisebb összeghez képest, valamint a céllézió abszolút növekedése legalább 5 mm-rel.

Az eredmények mind a BICR, mind a vizsgálói értékelésen alapulnak.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő (hónapok).

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A DOR a kezdeti választól az esemény időpontjáig eltelt idő (hónapok); definíció szerint az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik volt korábban.

Vegye figyelembe, hogy az eredmények a BICR vagy a vizsgáló által értékelt alanyok egy alcsoportján alapulnak, akiknek megerősített válaszai (CR vagy PR) vannak.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.
Válasz kezdete
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A válasz kezdetét az első vizsgálati kezelés beadásától a kezdeti válaszig eltelt idő (hónapok)ként határoztuk meg.

Vegye figyelembe, hogy az eredmények a BICR vagy a vizsgáló által értékelt alanyok egy alcsoportján alapulnak, akiknek megerősített válaszai (CR vagy PR) vannak.

A RECIST (v1.1) válaszkritériumok a következők voltak:

CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési modulációs index (GMI)
Időkeret: Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

A GMI-t az infigratinib-kezelés alatti PFS (hónap) arányaként határozzák meg az utolsó megelőző terápia során a progresszióig (TTP) eltöltött időhöz (hónapok) viszonyítva.

Az alanyok saját kontrolljukként szolgáltak.

Az eredmények a BICR és az Investigator értékeléshez egyaránt rendelkezésre állnak.

Megjegyzés: Az elsődleges hatékonysági eredményeket csak az 1. kohorszra (FGFR-fúziók) határozták meg (közzétéve 2022. június 22-én).

A vizsgálat korai befejezése miatt a 2. és 3. kohorsz esetében nem végeztek formális hatékonysági elemzéseket.
Az elemzést akkor végezték el, amikor az 1. kohorsz minden alanyának lehetősége volt követni őket legalább 10 hónapig a kezdeti infigratinib-expozíció után. Adatlezárás 2021. március 01.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QED Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Helsinn Healthcare SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FGFR2 génmutáció

Klinikai vizsgálatok a BGJ398 (infigratinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel