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Une étude de phase II à un seul bras sur le BGJ398 chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé

29 juin 2023 mis à jour par: QED Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase II à un seul bras sur le BGJ398 par voie orale chez des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique avec fusions du gène FGFR2 ou d'autres altérations génétiques du FGFR qui ont échoué ou sont intolérants à la chimiothérapie à base de platine

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'activité antitumorale du BGJ398 (infigratinib) chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique présentant des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des fusions ou des translocations du gène FGFR2 ou d'autres altérations génétiques du FGFR ont été recrutés. Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur contenant de la gemcitabine avec ou sans cisplatine pour une maladie avancée/métastatique. Les sujets doivent avoir présenté des signes de progression de la maladie à la suite de leur traitement antérieur ou, si le traitement antérieur a été interrompu en raison d'une toxicité, doivent présenter des signes continus de maladie mesurable. Jusqu'à environ 160 patients adultes de plus de 18 ans, hommes et femmes, devaient être recrutés.

Trois cohortes de sujets composent la population étudiée :

Cohorte 1 : sujets présentant des fusions du gène FGFR2 (c'est-à-dire des fusions ou des réarrangements [anciennement translocations]) et ceux présentant d'autres altérations génétiques du FGFR (c'est-à-dire une non-fusion ; ces sujets étaient inscrits avant l'amendement au protocole [AP] 2).

Cohorte 2 : sujets présentant des altérations génétiques du FGFR autres que des fusions ou des réarrangements du gène FGFR2.

Cohorte 3 : sujets présentant des fusions ou des réarrangements du gène FGFR2 qui ont déjà reçu un inhibiteur du FGFR.

Remarque : Les cohortes 2 et 3 ont été ajoutées au PA 4 pour soutenir les objectifs exploratoires de l'étude. Ces cohortes ne font pas partie de l'analyse d'efficacité primaire rapportée dans cette divulgation.

Tous les sujets ont reçu du BGJ398 (infigratinib) par voie orale, une fois par jour, selon un schéma de trois semaines (21 jours) et d'une semaine de repos (7 jours). Un cycle de traitement comprend 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • QED Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • QED Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • QED Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • QED Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Fédération Russe, 404133
        • QED Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • QED Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • QED Investigative Site
  • Taïwan
      • Zhunan, Taïwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taïwan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • QED Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • QED Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes atteints de cholangiocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé au moment du diagnostic.

Les patients atteints de cancers de la vésicule biliaire ou de l'ampoule de Vater ne sont pas éligibles.

- Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur contenant de la gemcitabine avec ou sans cisplatine pour une maladie avancée/métastatique. Le patient doit présenter des signes de progression de la maladie suite à un traitement antérieur ou, si le traitement antérieur a été interrompu en raison d'une toxicité, doit présenter des signes continus de maladie mesurable ou évaluable.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur de MEK (toutes les cohortes), BGJ398 (infigratinib) (toutes les cohortes) ou un inhibiteur sélectif du FGFR (cohortes 1 et 2 uniquement).

  • fonctionnement insuffisant des organes

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
    • Plaquettes < 75 000/mm3 [75 x 10^9/L]
    • Hémoglobine < 109,0 g/dL
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase/glutamique oxaloacétique transaminase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase/glutamique pyruvique transaminase (ALT/SGPT) > 2,5x LSN (AST et ALT > 5x LSN en présence de métastases hépatiques)
    • Créatinine sérique > 1,5 x LSN et clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 45 mL/min
    • Phosphore inorganique en dehors des limites normales
    • Calcium sérique total et ionisé en dehors des limites normales

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGJ398 (infigratinib)
Pour estimer l'activité antitumorale du BGJ398 (infigratinib)
Médicament: BGJ398 (infigratinib)
Gélule à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant d'imagerie (BICR) en aveugle
Délai: L'analyse a été réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

ORR est défini comme le pourcentage (%) de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, évalués par tomodensitométrie (CT ) ou des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 28 jours.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

Remarque : Les principaux critères de jugement de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR). Les résultats ont été publiés précédemment (22 juin 2022). Il n'y a pas de paramètres d'efficacité supplémentaires à évaluer pour la cohorte 1, les données d'efficacité n'ont donc pas été réanalysées pour l'analyse finale.

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
L'analyse a été réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. La date limite des données pour l'analyse principale était le 1er mars 2021.

L'ORR est défini comme le pourcentage (%) de sujets avec une meilleure réponse globale de CR ou PR, évaluée par tomodensitométrie ou IRM tous les 28 jours.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

Remarque : Les principaux critères de jugement de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR). Ces résultats ont été publiés précédemment (22 juin 2022).

Il n'y a pas de paramètres d'efficacité supplémentaires à évaluer pour la cohorte 1, les données d'efficacité n'ont donc pas été réanalysées pour l'analyse finale.

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. La date limite des données pour l'analyse principale était le 1er mars 2021.
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Le BOR est défini comme la meilleure réponse globale obtenue par un sujet au cours de l'étude avant toute thérapie antinéoplasique ultérieure. Le point final est résumé pour le taux de BOR de CR, PR, maladie progressive (PD) et maladie stable (SD), évalué par tomodensitométrie ou IRM tous les 28 jours.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la plus petite somme de l'étude et augmentation absolue de la lésion cible d'au moins 5 mm.

SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.

Remarque : Les principales mesures de résultats d'efficacité ont été pré-spécifiées uniquement pour la cohorte 1 (fusion FGFR)
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Le DCR est le pourcentage (%) de sujets avec un BOR de CR, PR ou SD, évalué par tomodensitométrie ou IRM tous les 28 jours.

Les résultats sont basés à la fois sur le BICR et sur l'évaluation de l'investigateur.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

Il n'y a pas de paramètres d'efficacité supplémentaires à évaluer pour la cohorte 1, les données d'efficacité n'ont donc pas été réanalysées pour l'analyse finale.

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

La SSP a été calculée comme le nombre de mois entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. Les sujets sans évaluation de la progression ou du décès ont été censurés lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Pour les sujets qui ont eu un événement après ≥ 2 visites manquées, le sujet a été censuré lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la visite manquante.

La progression de la maladie a été évaluée selon RECIST (v1.1) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue de la lésion cible d'au moins 5 mm.

Les résultats sont basés à la fois sur le BICR et sur l'évaluation de l'investigateur.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.
Survie globale (SG)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

La SG a été définie comme le temps (mois) entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

DOR est défini comme le temps (mois) entre la réponse initiale et le moment de l'événement ; défini comme la première progression documentée ou le premier décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

Notez que les résultats sont basés sur un sous-groupe de sujets avec des réponses confirmées (CR ou PR) telles qu'évaluées par le BICR ou par l'investigateur.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.
Début de la réponse
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Le début de la réponse a été défini comme le temps (mois) entre la première date d'administration du traitement à l'étude et la réponse initiale.

Notez que les résultats sont basés sur un sous-groupe de sujets avec des réponses confirmées (CR ou PR) telles qu'évaluées par le BICR ou par l'investigateur.

Les critères de réponse RECIST (v1.1) étaient les suivants :

RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

RP : diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de modulation de la croissance (GMI)
Délai: Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Le GMI est défini comme le rapport de la SSP (mois) pendant le traitement par infigratinib par rapport au temps (mois) jusqu'à progression (TTP) pendant le traitement avec la dernière ligne de traitement antérieure.

Les sujets servaient de leur propre contrôle.

Les résultats sont fournis pour l'évaluation du BICR et de l'investigateur.

Remarque : Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été préspécifiés uniquement pour la cohorte 1 (fusions FGFR) (publiés le 22 juin 2022).

En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune analyse d'efficacité formelle n'a été réalisée pour les cohortes 2 et 3.
Analyse réalisée lorsque tous les sujets de la Cohorte 1 ont eu la possibilité d'être suivis pendant au moins 10 mois après leur exposition initiale à l'infigratinib. Date limite des données 01 mars 2021.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QED Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Helsinn Healthcare SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimé)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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