Фаза II, одногрупповое исследование BGJ398 у пациентов с запущенной холангиокарциномой

ЧОО определяется как процент (%) субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, оцененными с помощью компьютерной томографии (КТ). ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) каждые 28 дней.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR). Результаты были раскрыты ранее (22 июня 2022 г.). Для когорты 1 нет дополнительных конечных точек эффективности для оценки, поэтому данные об эффективности не анализировались повторно для окончательного анализа.

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

ORR определяется как процент (%) субъектов с лучшим общим ответом CR или PR, оцениваемым с помощью КТ или МРТ каждые 28 дней.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR). Эти результаты были раскрыты ранее (22 июня 2022 г.).

Для когорты 1 нет дополнительных конечных точек эффективности для оценки, поэтому данные об эффективности не анализировались повторно для окончательного анализа.

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

BOR определяется как наилучший общий ответ, достигнутый субъектом во время исследования, перед любой последующей противоопухолевой терапией. Конечная точка суммируется для частоты БОР CR, PR, прогрессирующего заболевания (PD) и стабильного заболевания (SD), оцениваемых с помощью КТ или МРТ каждые 28 дней.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании и абсолютное увеличение целевого поражения не менее чем на 5 мм.

SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияние FGFR).

DCR представляет собой процент (%) субъектов с BOR CR, PR или SD, оцениваемых с помощью КТ или МРТ каждые 28 дней.

Результаты основаны как на BICR, так и на оценке исследователя.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

Для когорты 1 нет дополнительных конечных точек эффективности для оценки, поэтому данные об эффективности не анализировались повторно для окончательного анализа.

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

ВБП рассчитывали как количество месяцев от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Субъекты без оценки прогрессирования или смерти подвергались цензуре при последней адекватной оценке опухоли. Для субъектов, у которых было событие после ≥2 пропущенных посещений, субъект подвергался цензуре при последней адекватной оценке опухоли перед пропущенным посещением.

Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с RECIST (v1.1) и определяли как увеличение суммы диаметров всех поражений-мишеней не менее чем на 20 % по сравнению с наименьшей суммой в исследовании и абсолютное увеличение поражения-мишени не менее чем на 5 мм.

Результаты основаны как на BICR, так и на оценке исследователя.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

ОВ определяли как время (в месяцах) от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

DOR определяется как время (в месяцах) от начальной реакции до момента события; определяется как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

Обратите внимание, что результаты основаны на подгруппе субъектов с подтвержденными ответами (ПО или ЧО), оцененными BICR или исследователем.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

Начало ответа определяли как время (в месяцах) от даты первого введения исследуемого препарата до первоначального ответа.

Обратите внимание, что результаты основаны на подгруппе субъектов с подтвержденными ответами (ПО или ЧО), оцененными BICR или исследователем.

Критерии ответа RECIST (v1.1) были следующими:

CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любой патологический лимфатический узел (целевой или нецелевой) должен иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков по сравнению с исходным уровнем.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.

GMI определяется как отношение ВБП (в месяцах) во время лечения инфигратинибом к времени (в месяцах) до прогрессирования (TTP) во время лечения последней предшествующей линией терапии.

Субъекты служили своим собственным контролем.

Результаты предоставляются как для оценки BICR, так и для оценки исследователя.

Примечание. Первичные показатели эффективности были предварительно определены только для когорты 1 (слияния FGFR) (опубликовано 22 июня 2022 г.).

В связи с досрочным прекращением исследования формальные анализы эффективности для когорт 2 и 3 не проводились.