- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02208362
Genetikailag módosított T-sejtek visszatérő vagy refrakter rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében
Fázis Celluláris ImmunoTx vizsgálata memóriával dúsított T-sejtek felhasználásával, amelyeket lentivirálisan transzdukáltak, hogy kifejezzenek egy IL13Rα2-specifikus, csukló-optimalizált, 41BB-kostimulációs kiméra receptort és egy csonka CD19-et rec/ref maliggliomában szenvedő Pts-ek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
- Egyéb: Életminőség-értékelés
- Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
- Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
- Biológiai: IL13Ralpha2-specifikus csukló-optimalizált 41BB-ko-stimuláló CAR csonka CD19-et expresszáló autológ T-limfociták
- Biológiai: IL13Ralpha2-specifikus zsanér-optimalizált 4-1BB-ko-stimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló autológ TN/MEM sejtek
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az interleukin 13 receptor alfa 2 (IL13R alfa 2) specifikus expresszálására öninaktiváló (SIN) lentivírus vektorral genetikailag módosított, ex vivo kiterjesztett autológ memóriával dúsított T-sejtek felhasználásával végzett celluláris immunterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése. , csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló kiméra antigén receptor (CAR), valamint a 19-es differenciálódás csonka humán klasztere (CD19) visszatérő/refrakter rosszindulatú gliómában szenvedő résztvevők számára az alábbi módokon: 1. réteg (IL13 intratumorális bejuttatása) [EQ]BBzeta/csonka CD19[t]+ központi memória T-sejtek [Tcm]) (IL13R alfa 2-specifikus, csuklóoptimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfociták), 2. réteg (IL13 intracavitális bejuttatása) [EQ]BBzeta/csonka CD19[t]+ Tcm, 3. réteg (IL13 intraventricularis bejuttatása [EQ]BBzeta/csonkított CD19[t]+ Tcm), 4. réteg (IL13 kettős beadása [intratumorális és intraventrikuláris is] [EQ] BBzeta/csonka CD19[t]+ Tcm), vagy 5. réteg (kettős IL13 [EQ]BBzeta/csonkított CD19[t]+ naiv és memória T-sejtek [Tn/mem] szállítása).
II. A maximális tolerált adagolási ütemterv (MTD) és a javasolt II. fázisú adagolási terv (RP2D) meghatározása minden rétegre a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és a teljes toxicitási profil alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az agyi gyulladás időzítésének és mértékének felmérése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)/mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) T-sejt beadást követően.
II. A citokinszintek (ciszta folyadék, perifériás vér) leírása a vizsgálati időszak alatt.
III. Azoknál a kutatási résztvevőknél, akik három CAR+ T-sejt dózis teljes ütemtervét kapják, IIIa. Becsülje meg a hat hónapos progressziómentes túlélési arányt. IIIb. Becsülje meg a betegségre adott válaszarányt. IIIc. Becsülje meg a teljes túlélés mediánját.
IV. Azoknál a kutatási résztvevőknél, akik intratumorális/intrakraniális infúziót követően (1. vagy 2. réteg) intratumorális/intrakraniális infúziót követően intravénás infúziót kapnak:
IVa. Becsülje meg a betegségre adott választ. IVb. Ismertesse a CAR T-sejt- és endogén immunpopulációkat, valamint a citokin- és mikrokörnyezeti profilokat (agy-gerincvelői folyadék [CSF], cisztafolyadék, perifériás vér), figyelembe véve a progresszió utáni terápiá(ka)t, ha alkalmazható.
V. Azoknál a kutatási résztvevőknél, akik legalább egy adag CAR+ T-sejtet kaptak, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 és EORTC QLQ segítségével megbecsülik az életminőség átlagos változását az alapvonalhoz képest. agy neoplazma (BN)-20 felmérési skála, tartomány és item pontszámok a kezelés alatt és után.
VI. A második reszekción vagy boncoláson átesett kutatásban résztvevők számára:
Keresztül. A CAR T-sejtek perzisztenciájának értékelése a tumor mikrokörnyezetében és a CAR T-sejtek elhelyezkedésének értékelése az injekció beadása szempontjából.
VII. Az IL13R alfa 2 antigén expressziós szintjének értékelése a CAR T sejtterápia előtt és után.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek 5 rétegből 1-be vannak besorolva.
STRATUM I (Intratumorális szülés) 2018.03.02.: A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intratumorális katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék. Azok a betegek, akiknél az intracavitáris vagy intratumorális adagolás előrehaladott, intravénás katéterre költözhetnek az opcionális infúziókhoz.
STRATUM II (intrakavitális bejuttatás): A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T limfocitákat kapnak intracavitaris katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék. Azok a betegek, akiknél az intracavitáris vagy intratumorális adagolás előrehaladott, intravénás katéterre költözhetnek az opcionális infúziókhoz.
STRATUM III (intraventricularis bejuttatás): A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intravénás katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék.
STRATUM IV (kettős beadás): A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intratumorális katéteren és intraventrikuláris katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék. Az első 3 infúziót követő klinikai válasz alapján a vizsgálat vezető vizsgálója dönthet úgy, hogy az egyik vagy mindkét helyen folytatja az opcionális infúziót (ahelyett, hogy mindkét helyre injekciókat írna elő).
STRATUM V (kettős bejuttatás): A betegek IL13 [EQ]BBzeta/csonkított CD19[t]+ Tn/mem-et kapnak intratumorális katéteren és intraventrikuláris katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék. Az első 3 infúziót követő klinikai válasz alapján a vizsgálat vezető vizsgálója dönthet úgy, hogy az egyik vagy mindkét helyen folytatja az opcionális infúziót (ahelyett, hogy mindkét helyre injekciókat írna elő).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hét, 3, 6, 8, 10 és 12 hónap elteltével követik nyomon, majd évente 15 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SZŰRÉS BEVONÁSI KRITÉRIUMAI
- A résztvevőnél korábban szövettanilag megerősített III-as vagy IV-es fokozatú glióma diagnosztizált, vagy szövettanilag megerősített II-es fokozatú gliómát diagnosztizáltak, és a standard terápia befejezése után immár a III. vagy IV.
- A mérhető betegség progressziójának/kiújulásának radiográfiás bizonyítéka több mint 12 héttel a kezdeti sugárterápia befejezése után
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 60%
- Várható élettartam > 4 hét
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- A remény városa (COH) klinikai patológiája immunhisztokémiával megerősíti az IL13R alfa 2+ tumor expresszióját (>= 20%, 1+)
- Minden kutatásban résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja
- JOGOSULTSÁG A PERIFÉRIÁLIS VÉR MONONUKLÁRIS SEJT (PBMC) GYŰJTÉSÉRE
- A kutatásban résztvevőnek nem kell napi háromszor 2 mg-nál több dexametazont szednie a PBMC-gyűjtés napján.
- A kutatásban résztvevőnek megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie
- Legalább 2 hétnek el kell telnie azóta, hogy a kutatás résztvevője megkapta az utolsó adag korábbi kemoterápiát vagy sugárkezelést
- JOGOSULTSÁG A RICKHAM ELHELYEZÉSÉNEK FOLYAMATARA
- Kreatinin < 1,6 mg/dl
- Fehérvérsejt (WBC) > 2000/dl ill
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000
- Vérlemezkék >= 100 000/dl
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,3
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- A kezdeti sugárkezelés befejezése óta legalább 12 hétnek el kell telnie
Kimosási követelmények (standard vagy vizsgálati):
- Legalább 6 hét a nitrozo-karbamid tartalmú kemoterápiás kezelés befejezése óta
- Legalább 23 nap a Temodar kezelés befejezése óta és/vagy 4 hét bármely más, nem nitrozo-karbamid tartalmú citotoxikus kemoterápia esetén; ha a páciens legutóbbi kezelése csak célzott szerrel történt, és ennek a célzott szernek a toxicitásából felépült, akkor az utolsó adagtól és a vizsgálati kezelés kezdetétől mindössze 2 hét várakozási idő szükséges. a bevacizumab kivételével, ahol legalább 4 hetes kimosási időszak szükséges a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- JOGOSULTSÁG A REGISZTRÁCIÓHOZ ÉS A CAR T CELL INFUSION ALKOTÁSHOZ
- A kutatásban részt vevőnek van egy hidegen tartósított T-sejt-terméke
- A kutatásban résztvevőnek nincs szüksége kiegészítő oxigénre a telítettség 95%-nál magasabb szinten tartásához, és/vagy nincs jelen a mellkasröntgenen progresszív radiológiai eltérés.
- A kutatásban résztvevőnek nincs szüksége nyomástámogatásra és/vagy nincs tüneti szívritmuszavara
- a kutatásban részt vevő láza nem haladja meg a 38,5 Celsius fokot (C); a T-sejt-infúziót megelőző 48 órában hiányzik a baktérium, gomba vagy vírus pozitív vérkultúrája, és/vagy nincs meningitisre utaló jel
- A kutatásban résztvevő szérum összbilirubin értéke nem haladja meg a normál határérték kétszeresét
- A kutatásban résztvevő transzaminázok szintje nem haladja meg a normál határérték 2-szeresét
- A kutatásban részt vevő szérum kreatinin =< 1,8 mg/dl
- A kutatásban résztvevőnek nincs ellenőrizetlen görcsrohama az első T-sejt-dózis megkezdése előtti műtétet követően
- A kutatásban résztvevő vérlemezkeszámnak >= 100 000-nek kell lennie; ha azonban a vérlemezkeszint 75 000 és 99 000 között van, akkor a T-sejt infúzió a vérlemezke transzfúzió beadása után folytatódhat, és a transzfúzió utáni vérlemezkeszám >= 100 000
- A kutatásban résztvevőknek a T-sejt-terápia során napi háromszor 2 mg-nál több dexametazont nem igényelhetnek
Kizárási kritériumok:
- SZŰRÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI
- A kutatásban résztvevőnek kiegészítő oxigénre van szüksége ahhoz, hogy a telítettséget 95%-nál magasabb szinten tartsa, és a helyzet várhatóan nem fog megoldódni 2 héten belül
- A kutatásban résztvevőnek nyomástámogatásra van szüksége és/vagy tüneti szívritmuszavara van
- A kutatásban résztvevőnek dialízisre van szüksége
- A kutatásban résztvevőnek ellenőrizetlen rohamaktivitása és/vagy klinikailag nyilvánvaló progresszív encephalopathiája van
- Ha a kutatásban résztvevő nem érti a protokoll alapvető elemeit és/vagy az I. fázisú vizsgálatban való részvétel kockázatait/előnyeit; törvényes gyám helyettesítheti a kutatásban résztvevőt
- Azok a kutatásban részt vevők, akik olyan nem rosszindulatú interkurrens betegségben szenvednek, amely vagy rosszul kontrollált a jelenleg elérhető kezeléssel, vagy olyan súlyos, hogy a vizsgálók nem tartják bölcsnek a vizsgálati résztvevőt protokoll alapján felvenni.
- A kutatásban résztvevők bármely más aktív rosszindulatú daganatban
- Súlyos fertőzéssel kezelt vagy súlyos műtét után lábadozó kutatásban résztvevők mindaddig nem jogosultak a vizsgálatra, amíg a vizsgáló a gyógyulást befejezettnek nem tekinti.
- Kutatási résztvevők bármilyen kontrollálatlan betegségben, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést; a kutatás azon résztvevői, akiknek ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése van; olyan kutatásban résztvevők, akiknél az aktív fertőzés bármely jele vagy tünete, pozitív vértenyészet vagy fertőzés radiológiai bizonyítéka van
- A kutatás azon résztvevői, akiknél a szűrést követő 4 héten belül megerősítették a humán immunhiány vírust (HIV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. réteg (intratumorális T-limfociták)
AZ ELHASZNÁLÁSI IGÉNY ZÁRVA 2018.03.02. A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intratumorális katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül. Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék. Azok a betegek, akiknél az intracavitáris vagy intratumorális adagolás előrehaladott, intravénás katéterre költözhetnek az opcionális infúziókhoz. |
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Intratumorális, intracavitaris vagy intraventrikuláris katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Kísérleti: II. réteg (intrakavitális T-limfociták)
A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intracavitaris katéteren keresztül hetente 5-10 percen keresztül, 3 héten keresztül.
Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék.
Azok a betegek, akiknél az intracavitáris vagy intratumorális adagolás előrehaladott, intravénás katéterre költözhetnek az opcionális infúziókhoz
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Intratumorális, intracavitaris vagy intraventrikuláris katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Kísérleti: Stratum III (T-limfociták, intravénás trikuláris)
A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-expresszáló T-limfocitákat kapnak intravénás trikuláris katéteren keresztül hetente 5-10 percen keresztül, 3 héten keresztül.
Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Intratumorális, intracavitaris vagy intraventrikuláris katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Kísérleti: Stratum IV (T-limfociták intratumorális és intraventrikuláris)
A betegek IL13R alfa 2-specifikus, csuklóra optimalizált, 41BB-kostimuláló CAR/csonkított CD19-et expresszáló T-limfocitákat kapnak intratumorális katéteren és intraventrikuláris katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül, 3 héten keresztül.
Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék.
Az első 3 infúziót követő klinikai válasz alapján a vizsgálat vezető vizsgálója dönthet úgy, hogy az egyik vagy mindkét helyen folytatja az opcionális infúziót (ahelyett, hogy mindkét helyre injekciókat írna elő).
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Intratumorális, intracavitaris vagy intraventrikuláris katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Kísérleti: Stratum V (T-limfociták intratumorális és intraventrikuláris)
A betegek IL13 [EQ]BBzeta/csonkított CD19[t]+ Tn/mem-et kapnak intratumorális katéteren és intraventrikuláris katéteren keresztül hetente 5 percen keresztül 3 héten keresztül.
Már 1 héttel később a betegek további T-sejt-infúziót kaphatnak mindaddig, amíg a betegek továbbra is jogosultak maradnak, és rendelkezésre áll a termék.
Az első 3 infúziót követő klinikai válasz alapján a vizsgálat vezető vizsgálója dönthet úgy, hogy az egyik vagy mindkét helyen folytatja az opcionális infúziót (ahelyett, hogy mindkét helyre injekciókat írna elő).
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Intratumorális vagy intraventrikuláris katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3. fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 4.0-s verziója, a felülvizsgált citokinfelszabadulási szindróma besorolási rendszer, valamint a módosított neurológiai osztályozási rendszer alapján kerül besorolásra.
|
Akár 15 éves korig
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása, a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az utolsó tanfolyam után (a 4-6. választható kurzusok nélkül)
|
A sebességet és a kapcsolódó 90%-os Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat (90%-os konfidenciaintervallum) becsülik meg a résztvevők DLT-jeire az ajánlott II. fázisú adagolási terv szerint.
|
Legfeljebb 1 héttel az utolsó tanfolyam után (a 4-6. választható kurzusok nélkül)
|
A toxicitás előfordulási gyakorisága, a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 4.0-s verziója, valamint a módosított neurológiai osztályozási rendszer szerint osztályozva
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Táblázatok készülnek az összes toxicitás és mellékhatás összegzésére dózis, kezelés utáni idő, szerv, súlyosság és rétegek szerint.
|
Akár 15 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a tumor legnagyobb hosszában
Időkeret: Alapállapot akár 15 évig
|
Leíró statisztikákat készítünk az agygyulladásról (a daganat legnagyobb hossza) a kezelés előtt és után.
|
Alapállapot akár 15 évig
|
A citokinszint változásai
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hétig
|
Statisztikai és grafikus módszereket alkalmazunk a citokinszintek (cisztafolyadék, perifériás vér) leírására a vizsgálati időszak alatt.
|
Kiindulási állapot akár 6 hétig
|
Változások a kiméra antigén receptor (CAR) T szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hétig
|
Statisztikai és grafikus módszerekkel írjuk le a CAR T-sejtek szintjét (cisztafolyadék, perifériás vér) a vizsgálati időszak alatt.
|
Kiindulási állapot akár 6 hétig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A műtét időpontjától számítva 15 évig
|
Kaplan Meier-módszereket használunk a medián PFS becslésére és az eredmények grafikon ábrázolására.
|
A műtét időpontjától számítva 15 évig
|
Betegségreakció a Neuro-onkológiai válaszértékelés alapján
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A becslés 90%-os konfidenciaintervallum használatával történik.
|
Akár 15 éves korig
|
Betegségre adott válasz (1. és 2. réteg)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A becslés 90%-os konfidenciaintervallum használatával történik.
|
Akár 15 éves korig
|
CAR T-sejt kimutatás (1. és 2. réteg)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Perifériás vért és agyi gerincfolyadékot észlelnek.
|
Akár 15 éves korig
|
Endogén immunsejtek kimutatása (1. és 2. réteg)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Perifériás vért és agyi gerincfolyadékot észlelnek.
|
Akár 15 éves korig
|
Citokin- és posztprogressziós terápia(ok) (1. és 2. réteg)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Perifériás vért és agyi gerincfolyadékot észlelnek.
|
Akár 15 éves korig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét időpontjától számítva 15 évig
|
A Kaplan Meier-módszereket fogják használni a medián teljes túlélés becslésére és az eredmények grafikon ábrázolására.
Az OS-t is megvizsgálják minden betegnél, valamint külön azoknál, akik csak kezdeti kezelésben részesültek, és azokat, akik intravénás infúziót kaptak a progressziót követően.
|
A műtét időpontjától számítva 15 évig
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot akár 15 évig
|
Becsülje meg a kezelés alatti és a kezelés utáni kiindulási értékhez viszonyított változás átlagos és standard hibáját az életminőség-működési skálán, a tünetskálán és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 alapján. valamint a doménskála és a QLQ-agy neoplazmából származó itempontszámok20.
|
Alapállapot akár 15 évig
|
T-sejt kimutatás tumorban
Időkeret: Akár 1 év
|
A második reszekción vagy boncolást követő vizsgálatban résztvevőknél a T-sejtek számát, elhelyezkedését és antigénszintjét leírják.
|
Akár 1 év
|
IL13Ra2 antigén expressziós szintek
Időkeret: Akár 1 év
|
A második reszekción vagy boncolást követő vizsgálatban résztvevőknél a T-sejtek számát, elhelyezkedését és antigénszintjét leírják.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Behnam Badie, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13384 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01488 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01FD005129 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea