Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Copanlisib, Letrozole és Palbociclib hormonreceptor-pozitív HER2-negatív stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2022. szeptember 22. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Copanlisib, Letrozole és Palbociclib biztonságosságát áttétes emlőrákban értékelő Ib fázisú vizsgálat, valamint a neoadjuváns copanlisib és a Palbociclib és Letrozole kombinációjának molekuláris hatásait összehasonlító II. Hormonreceptor pozitív, HER2 normál mellrák

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a letrozollal és a palbociklibbel együtt adott kopanliszib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a hormonreceptor-pozitív HER2-negatív I-IV. stádiumú emlőrák kezelésében. A kopanlisib és a palbociklib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A gyógyszerek, mint például a letrozol, csökkenthetik a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. A kopanliszib, a letrozol és a palbociclib alkalmazása jobban működhet az emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a biztonságosságát, tolerálhatóságát és becsülje meg a maximális tolerálható dózist (MTD) metasztatikus környezetben a következő kombináció esetén: kopanlizib + palbociklib + letrozol. (Ib. fázis) II. Hasonlítsa össze a letrozol és a palbociklib, a letrozol a palbociklib és a kopanlizib kombináció, valamint a letrozol és a kopanlizib kombináció biológiai aktivitását a Ki67 expresszió kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának értékelésével nem áttétes emlőrák 2 hetes terápia után. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a patológiás teljes választ (pCR), amely az invazív rák hiánya az emlőben és a mintavételezett regionális nyirokcsomókban.

II. A klinikai objektív válasz értékelése A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.

III. Mérje fel a biztonságot és az elviselhetőséget. IV. Értékelje a kopanlizib farmakokinetikáját, ha letrozollal és palbociklibbel kombinációban adják.

V. Mérje meg azokat a génexpressziót és/vagy biomarker-változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a biológiai, klinikai és patológiai válaszokkal, vagy előre jelezhetik azt.

VÁZLAT: Ez a copanlisib dózis-eszkalációs vizsgálata.

Ib. FÁZIS: A metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül intravénásan kapnak kopanlisibet (IV), az 1-21. napon naponta egyszer palbociclib-et (PO) orálisan (QD), az 1-21. napon pedig folyamatosan PO letrozolt. 28. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. FÁZIS: Az MTD meghatározása után a következő, nem áttétet adó emlőrákos betegeket a 3 kar közül 1-be randomizálják:

A. KAR: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak kopanlisib (MTD) IV-et, az 1. és 28. napon pedig folyamatosan PO letrozolt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak kopanlisib (MTD) IV, az 1. és 21. napon a palbociclib PO QD, és az 1. és 28. napon folyamatosan PO letrozolt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

C KAR: A betegek az 1. tanfolyam 1. és 14. napján QD palbociclib PO QD-t kapnak, az 1. és 14. napon pedig folyamatosan PO letrozolt. Ezután a betegek biopsziát vesznek át. Ezt követően a betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül intravénás kopanlizibet (MTD), az 1. és 28. napon pedig folyamatosan PO letrozolt kapnak. A kopanzibbal és letrozollal végzett kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 3,5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás (ha nő) a következőképpen definiálható: 1) korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás, 2) 60 év feletti életkor vagy 3) 60 év alatti és legalább 12 hónapig amenorrhoeás follikulusstimuláló hormon (FSH) és ösztradiollal a posztmenopauzális tartományban intézményi paraméterek szerint); luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták alkalmazása kémiai petefészek-abláció kiváltására ebben a vizsgálatban nem engedélyezett
  • A daganat hormonreceptor (HR)+ (ösztrogénreceptor és/vagy progeszteronreceptor pozitív, bármelyik receptor legalább 10%-os expressziójával helyi immunhisztokémiai festéssel), és HER2 negatív a helyi értékelés alapján
  • A VIZSGÁLAT Ib FÁZIS RÉSZÉRE:
  • Lokálisan előrehaladott/nem operálható vagy metasztatikus emlőrák, amelyet korábban nem kezeltek áttétes környezetben szisztémás terápiával (pl. első vonalbeli kezelés)
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • A VIZSGÁLAT II. FÁZIS RÉSZÉRE:
  • I. klinikai stádium (emlődaganat >= 1,0 cm átmérőjű), II. vagy III. stádiumú emlőrák (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage Manual, 7. kiadás, 2010 szerint); multifokális betegség megengedett, ha 1 mellre korlátozódik, feltéve, hogy az egyik daganat legalább 1 cm-es, és megfelel az összes többi befogadási kritériumnak
  • Kötelező alapvonali biopsziára alkalmas emlőrák
  • Nincs korábbi szisztémás terápia vagy sugárterápia jelenleg diagnosztizált invazív vagy nem invazív emlőrák esetén
  • MINDEN FÁZISHOZ (Ib ÉS II):
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék > 100 x 10^9/l

  • Hemoglobin >= 8 g/dl (Ib fázis) vagy >= 10 g/dl (a II. fázisú adaghoz)

    • Csak az Ib fázisú rész esetében: a vizsgáló belátása szerint a betegek vörösvértest-transzfúziót kaphatnak ennek a hemoglobinszintnek az eléréséhez; a kezdeti vizsgálati gyógyszeres kezelés azonban nem kezdődhet meg korábban, mint az eritrocita-transzfúzió napján
  • Bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a felső határérték < 3,0-szorosa
  • Azoknál a Gilbert-szindrómában szenvedő alanyoknál, akiknél genotipizálás vagy Invader UGTIA1 molekuláris assay igazolt a vizsgálatba való belépés előtt, a teljes bilirubinnak a normálérték felső határának 3-szorosa alatt kell lennie.
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Lipáz = < 1,5 x ULN
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5 x ULN
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50%
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • CSAK AZ Ib FÁZISHOZ:
  • Korai stádiumú (gyógyítható) mellrák
  • CSAK A II. FÁZISHOZ:
  • Áttétes emlőrák (helyi terjedése a hónaljban vagy a belső emlőnyirokcsomókban megengedett)
  • Invazív vagy nem invazív (DCIS) emlőrák korábbi szisztémás terápiája
  • Előzetes sugárkezelés az azonos oldali mellkasfalon vagy a mellen bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  • Kétoldali invazív emlőrák
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Gyulladásos emlőrák
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Egyidejű terápia bármely más, nem protokolláris rákellenes terápiával
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II.): A feochromocytoma egyidejű diagnózisa
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Jelenlegi terápia raloxifennel, tamoxifennel, aromatáz-gátlóval vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral (SERM), akár csontritkulás, akár mellrák megelőzésére; az alanyoknak az első kiindulási biopszia előtt legalább 28 nappal abba kell hagyniuk a kezelést
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Egyidejű kezelés posztmenopauzális hormonpótló terápiával; az előzetes kezelést legalább 28 nappal az első kiindulási biopszia előtt le kell állítani
  • MINDEN FÁZISBAN (Ib ÉS II): I. típusú cukorbetegség vagy inzulinkezelésben részesülő betegek nem engedélyezettek; kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség nem megengedett (glikozilált hemoglobin [HbA1c] > 7,5)
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. fokozatú proteinuria, a vizelet fehérje:kreatinin aránya > 3,5, véletlenszerű vizeletminta alapján becsülve
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Kontrollálatlan artériás hipertónia az optimális orvosi kezelés ellenére
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV); minden beteget HBV-re és HCV-re kell szűrni legkésőbb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt a rutin hepatitis vírus laboratóriumi panel segítségével
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Nem kontrollált fertőzés; aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> CTCAE 2. fokozat)

  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Jelentős szívbetegség a kórtörténetben:

    • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
    • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött)
    • Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
    • Antiaritmiás terápia (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett)
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • MINDEN FÁZISBAN (Ib ÉS II): A véralvadásgátló kezelésben részesülő résztvevők nem vehetők igénybe
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Vérzéses diatézissel rendelkező vagy anamnézisben szenvedő betegek; bármilyen vérzés vagy vérzés >= CTCAE 3. fokozat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • MINDEN FÁZISBAN (Ib ÉS II): Vér- vagy vérlemezke-transzfúzió a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Nem gyógyuló seb vagy fekély
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, nyitott biopszia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavarban szenvedő betegek
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben.
  • MINDEN FÁZISBAN (Ib ÉS II): Szisztémás folyamatos kortikoszteroid terápia napi 15 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózis mellett nem megengedett; a betegek helyi vagy inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazhatnak; a korábbi kortikoszteroid-kezelést le kell állítani vagy a megengedett dózisra kell csökkenteni legalább 7 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt; ha a beteg krónikus kortikoszteroid terápiában részesül, a kortikoszteroidokat a megengedett maximális dózisra kell csökkenteni, miután a beteg aláírta a beleegyező dokumentumot.
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): A kórelőzményben allogén csontvelő- vagy szervátültetésen esett át
  • MINDEN FÁZISRA (Ib ÉS II): Krónikus oxigénterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (kopanliszib, letrozol)
II. FÁZIS: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak kopanlisib (MTD) IV-et, az 1. és 28. napon pedig folyamatosan PO letrozolt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Copanlisib
Adott IV
Más nevek:
  • Öböl 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Kísérleti: B kar (copanlisib, palbociclib, letrozol)
II. FÁZIS: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak kopanlisib (MTD) IV, az 1. és 21. napon a palbociclib PO QD, és az 1. és 28. napon folyamatosan PO letrozolt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Drog: Copanlisib
Adott IV
Más nevek:
  • Öböl 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Eljárás: A mell biopsziája
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Mell biopszia
Kísérleti: C kar (copanlisib, palbociclib, letrozol)
II. FÁZIS: A betegek az 1. tanfolyam 1. és 14. napján QD palbociclib PO QD-t kapnak, az 1. és 14. napon pedig folyamatosan PO letrozolt kapnak. Ezután a betegek biopsziát vesznek át. Ezután a betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül IV. copanlisib-et kapnak, az 1. és 28. napon pedig folyamatosan PO letrozolt. A kopanliszibbal (MTD) és letrozollal végzett kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 3,5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Drog: Copanlisib
Adott IV
Más nevek:
  • Öböl 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Eljárás: A mell biopsziája
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Mell biopszia
Kísérleti: Ib fázis (kopanliszib, palbociklib, letrozol)
Ib. FÁZIS: Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül IV. copanlisib-et, az 1. és 21. napon QD palbociclib PO-t, és az 1. és 28. napon folyamatosan kapnak letrozolt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Drog: Copanlisib
Adott IV
Más nevek:
  • Öböl 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 expressziójának változása, amelyet a validált központi vizsgálattal pozitívan festő sejtek százalékos arányaként határoztak meg (II. fázis)
Időkeret: Alapérték 2 hétig
A log Ki-67 arány skálán kerül értékelésre. Ennek a változónak az elsődleges elemzése egy lineáris modellt használ, a kezeléssel, a PR állapottal mint rögzített hatásokkal. A kezelési ágak összehasonlítása a legkisebb négyzetek átlagának (LSM) becslésein és az ebből a modellből származó standard hibákon fog alapulni. Leírási célból az LSM-becslések és a kapcsolódó konfidenciaintervallumok (CI-k) vissza lesznek alakítva a geometriai átlag százalékos változási skálára. A Ki67 expressziójának második kiindulási értékét a 4 hónapos kezelés befejezése után végezzük el. Az alapvonaltól a com-ig történő változás elemzése
Alapérték 2 hétig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a National Cancer Institute (NCI) CTCAE 4.0-s verziója szerint értékelve az MTD (Ib fázis) meghatározására
Időkeret: Akár 112 nap
Ha az adott dózisszinten kezelt 6 résztvevőből >= 2 tapasztal DLT-t, akkor az MTD-t túllépték. Legfeljebb 3 további beteget lehet bevinni az alacsonyabb dózisszinten, hogy további biztonságossági információkat szerezzenek (ha csak 3 résztvevőt kezeltek korábban ezzel a dózissal), hogy igazolják, hogy 6 betegből =<1 tapasztal DLT-t.
Akár 112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-gyel értékelve, tolómérővel
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Válaszadónak minősül minden olyan résztvevő, aki teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutat. A klinikai válaszarányt a CR-ek és PR-ek teljes számának osztva a randomizált résztvevők számával. Megbecsülik a klinikai ORR-t, és 95%-ban pontos CI-t adnak.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Génexpresszió és/vagy biomarker változások
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A Ki67-expresszió százalékos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 2 hétre a Ki67-tel értékelhető populációban (csak az expanziós fázisban). A Ki67 értékelhető populációba minden olyan beteg beletartozik, akinek az érvényes kiindulási Ki67 mérése legalább 5%, és érvényes 2 hetes. bármilyen nagyságrendű mérés. Ezt a sokaságot fogják használni az összes Ki67-eredetű végpont elemzéséhez. Minden ki67 értékelhető populáció korrelál a pCR-rel és a klinikai objektív válasszal.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A vizsgált gyógyszerrel való teljes expozíciót, az egyes ciklusokat befejező betegek számát és a dózis intenzitását leíró statisztikák segítségével összegzik. A dózismódosítással érintett betegek száma a teljes kezelési időszakra, valamint minden ciklusra vonatkozóan megjelenik. A dóziscsökkentést, az adagolás késését vagy a kihagyást szenvedő betegek számát, valamint a dózismódosítások okait is összefoglaljuk. A nemkívánatos eseményekről és a súlyos nemkívánatos eseményekről a CTCAE 4.0-s verziójának terminológiáját és súlyosságát használva kell jelenteni.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A pCR-arány a randomizált, pCR-rel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A pCR úgy definiálható, mint az invazív rák hiánya az emlőben és a mintavételezett regionális nyirokcsomókban. A végleges emlőműtétről származó patológiai jelentéseket összegyűjtik.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A farmakokinetikai (PK) paramétert – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) – meg kell határozni a kopanliszib esetében az A és B karban, valamint az emelt dózisszinteket.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
A farmakokinetikai (PK) paraméter – Eliminációs felezési idő (t½) kerül meghatározásra a kopanliszib esetében az A és B karban, valamint az emelt dózisszintek.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
A farmakokinetikai (PK) paraméter – A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a kopanliszib esetében határozzák meg az A és B karokban, valamint az emelt dózisszinteket.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
A farmakokinetikai (PK) paraméter – A BAY 80-694 minimális plazmakoncentrációját a kopanliszib esetében határozzák meg az A és B karban, valamint az emelt dózisszinteket.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
A farmakokinetikai (PK) paraméter – A Cmax bekövetkezésének időpontja (Tmax) az A, B karban és az emelt dózisszinteknél a kopanliszib esetében kerül meghatározásra.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
A farmakokinetikai (PK) paraméter – Az átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cavg) kerül meghatározásra a kopanliszib esetében az A és B karban, valamint az emelt dózisszintek.
Időkeret: Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)
PK-mintavételt végeznek minden résztvevőnél, hogy jellemezzék a kopanlisib, M-1 metabolitja (és más metabolitjai) letrozollal és palbociklibellel kombinált PK profilját.
Az infúzió előtt, 10 perccel, 1, 2, 3 és 5 órával az infúzió kezdete után, az 1. és 8. napon, 1. tanfolyam (Ib); infúzió előtt és 1 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, 1. tanfolyam és az infúzió előtti 5-15 perc, 1 és 1-1,5 óra a 8. napon, 2. tanfolyam (II)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Bayer
Translational Research in Oncology-U.S. Inc. (TRIO-US)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Hurvitz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001271
  • NCI-2017-00435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel