Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copanlisib, letrozol a palbociklib v léčbě pacientů s karcinomem prsu stadia I-IV s pozitivním hormonálním receptorem HER2

22. září 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost copanlisibu, letrozolu a palbociklibu u metastatického karcinomu prsu a studie fáze II srovnávající molekulární účinky neoadjuvantního copanlisibu v kombinaci s palbociklibem a letrozolem vs. copanlisib s letrozolem a letrozolem vs. Pozitivní hormonální receptor, HER2 normální rakovina prsu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku copanlisibu při podávání spolu s letrozolem a palbociklibem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě rakoviny prsu stadia I-IV s negativním HER2 na hormonální receptor. Copanlisib a palbociklib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky, jako je letrozol, mohou snížit množství estrogenu produkovaného tělem. Podávání copanlisibu, letrozolu a palbociklibu může fungovat lépe při léčbě pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) u metastatického onemocnění následující kombinace: copanlisib + palbociklib + letrozol. (Fáze Ib) II. Porovnejte biologickou aktivitu letrozolu v kombinaci s palbociklibem, letrozolu v kombinaci s palbociklibem a kopanlisibem a letrozolu v kombinaci s kopanlisibem posouzením procentuální změny exprese Ki67 od výchozí hodnoty po 2 týdnech terapie u nemetastazujícího karcinomu prsu. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte patologickou kompletní odpověď (pCR) definovanou jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách.

II. Vyhodnoťte klinickou objektivní odpověď Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

III. Posuďte bezpečnost a snášenlivost. IV. Vyhodnoťte farmakokinetiku kopanlisibu, pokud je podáván v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.

V. Změřte genovou expresi a/nebo změny biomarkerů, které mohou korelovat s biologickou, klinickou a patologickou odpovědí nebo ji předpovědět.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky copanlisibu.

FÁZE Ib: Pacientky s metastatickým karcinomem prsu dostávají kopanlisib intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, palbociclib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1- 28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Po stanovení MTD jsou následné pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu randomizovány do 1 ze 3 ramen:

ARMA: Pacientky dostávají kopanlisib (MTD) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacientky dostávají kopanlisib (MTD) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, palbociklib PO QD ve dnech 1-21 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacientky dostávají palbociclib PO QD 1. až 14. den 1. kurzu a letrozol PO nepřetržitě 1. až 14. den. Pacienti pak podstoupí biopsii. Pacientky pak dostávají kopanlisib (MTD) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba kopanlisibem a letrozolem se opakuje každých 28 dní po dobu až 3,5 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální (pokud jsou ženy) definované jako: 1) předchozí bilaterální ooforektomie, 2) věk 60 let nebo více, nebo 3) < 60 let a amenorea po dobu alespoň 12 měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálních parametrů); použití agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) k indukci chemické ovariální ablace nebude pro tuto studii povoleno
  • Nádor je hormonální receptor (HR)+ (pozitivní estrogenový a/nebo progesteronový receptor s alespoň 10% expresí kteréhokoli z receptorů lokálním imunohistochemickým barvením) a HER2 negativní na základě lokálního posouzení
  • PRO ČÁST STUDIE FÁZE Ib:
  • Lokálně pokročilý/neoperovatelný nebo metastazující karcinom prsu, který nebyl dříve léčen v metastatickém prostředí systémovou terapií (tj. léčba první linie)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • PRO ČÁST STUDIE FÁZE II:
  • Klinické stadium I (nádor prsu >= 1,0 cm v průměru), karcinom prsu stadium II nebo stadium III (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. vydání, 2010); multifokální onemocnění je povoleno, pokud je omezeno na 1 prs, pokud je jeden nádor velký alespoň 1 cm a splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení
  • Karcinom prsu vhodný pro povinnou základní základní biopsii
  • Žádná předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro aktuálně diagnostikovaný invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II):
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky > 100 x 10^9/L

  • Hemoglobin >= 8 g/dl (fáze Ib) nebo >= 10 g/dl (pro část fáze II)

    • Pouze pro část fáze Ib: pacienti mohou dostávat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího; počáteční léčba studovaným lékem však nesmí začít dříve než v den transfuze erytrocytů
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0krát ULN
  • Subjekty s Gilbertovým syndromem, potvrzeným genotypizací nebo molekulárním testem Invader UGTIA1 před vstupem do studie, musí mít celkový bilirubin < 3,0krát ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 násobek ULN
  • Lipáza =< 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • POUZE PRO FÁZI Ib:
  • Rané stadium (léčitelné) rakoviny prsu
  • POUZE PRO FÁZI II:
  • Metastatický karcinom prsu (je povoleno lokální rozšíření do axilárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
  • Předchozí systémová léčba invazivního nebo neinvazivního (DCIS) karcinomu prsu
  • Předběžná radioterapie ipsilaterální hrudní stěny nebo prsu pro jakoukoli malignitu
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Zánětlivá rakovina prsu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou léčbou bez protokolu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Souběžná diagnóza feochromocytomu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Současná léčba raloxifenem, tamoxifenem, inhibitorem aromatázy nebo jiným selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci rakoviny prsu; subjekty musí přerušit terapii alespoň 28 dní před první výchozí biopsií
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Současná léčba s postmenopauzální hormonální substituční terapií; předchozí léčba musí být ukončena alespoň na 28 dní před první výchozí biopsií
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Diabetes typu I nebo pacienti na inzulínové terapii nejsou povoleni; nekontrolovaný diabetes typu II není povolen (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] > 7,5)
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Proteinurie >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. stupně, jak se odhaduje poměrem proteinů : kreatininu v moči > 3,5 na náhodném vzorku moči
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimální léčbě
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV); všichni pacienti musí být vyšetřeni na HBV a HCV až 28 dní před zahájením studie s použitím rutinního laboratorního panelu viru hepatitidy
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Nekontrolovaná infekce; aktivní, klinicky závažné infekce (> CTCAE stupeň 2)

  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Anamnéza významného srdečního onemocnění:

    • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2
    • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců)
    • Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením testovaného léku
    • Antiarytmická léčba (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní medikace
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Účastníci, kteří dostávají antikoagulační léčbu, nejsou povoleni
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy; jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >= CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů od začátku studijní medikace
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Transfuze krve nebo krevních destiček do 7 dnů před zahájením léčby
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Nehojící se rána nebo vřed
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (podle posouzení zkoušejícího) do 28 dnů před zahájením studijní medikace, otevřená biopsie do 7 dnů před zahájením studijní medikace
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Systémová kontinuální léčba kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu není povolena; pacienti mohou používat topické nebo inhalační kortikosteroidy; předchozí léčba kortikosteroidy musí být zastavena nebo snížena na povolenou dávku alespoň 7 dní před prvním podáním hodnoceného léku; pokud je pacient na chronické léčbě kortikosteroidy, kortikosteroidy by měly být deeskalovány na maximální povolenou dávku poté, co pacient podepíše souhlasný dokument
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánu
  • PRO VŠECHNY FÁZE (Ib A II): Chronická oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (kopanlisib, letrozol)
FÁZE II: Pacientky dostávají kopanlisib (MTD) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Copanlisib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Experimentální: Rameno B (kopanlisib, palbociklib, letrozol)
FÁZE II: Pacientky dostávají kopanlisib (MTD) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, palbociklib PO QD ve dnech 1-21 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Lék: Copanlisib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Postup: Biopsie prsu
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu
Experimentální: Rameno C (kopanlisib, palbociklib, letrozol)
FÁZE II: Pacientky dostávají palbociclib PO QD 1.–14. den 1. kurzu a letrozol PO nepřetržitě 1.–14. Pacienti pak podstoupí biopsii. Pacienti pak dostávali kopanlisib IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba copanlisibem (MTD) a letrozolem se opakuje každých 28 dní po dobu až 3,5 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Lék: Copanlisib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Postup: Biopsie prsu
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu
Experimentální: Fáze Ib (kopanlisib, palbociklib, letrozol)
FÁZE Ib: Pacientky s metastatickým karcinomem prsu dostávají kopanlisib IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, palbociklib PO QD ve dnech 1-21 a letrozol PO nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Lék: Copanlisib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi Ki-67 definovaná jako procento buněk pozitivně obarvených validovaným centrálním testem (fáze II)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bude vyhodnoceno na poměrové stupnici log Ki-67. Primární analýza této proměnné bude využívat lineární model s léčbou, PR status jako fixní efekty. Srovnání léčebných ramen bude založeno na odhadech nejmenších čtverců (LSM) a standardních chybách odvozených z tohoto modelu. Pro popisné účely budou odhady LSM a související intervaly spolehlivosti (CI) zpět transformovány na stupnici geometrického průměru procentuální změny. Druhé hodnocení exprese Ki67 po základní linii bude provedeno po dokončení 4 měsíců léčby. Analýza změny od základní linie k com
Výchozí stav do 2 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) hodnocený podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 4.0 pro stanovení MTD (fáze Ib)
Časové okno: Až 112 dní
Pokud >= 2 ze 6 účastníků léčených na úrovni dávky zažijí DLT, pak bude MTD překročena. Až 3 další pacienti mohou být zařazeni při nižší hladině dávky, aby se získaly další bezpečnostní informace (pokud byli dříve touto dávkou léčeni pouze 3 účastníci), aby se prokázalo, že =< 1 ze 6 pacientů má DLT.
Až 112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické objektivní odpovědi (ORR) hodnocená pomocí RECIST 1.1 pomocí měření posuvným měřítkem
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Respondent je definován jako jakýkoli účastník, který vykazuje úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Míra klinické odpovědi se odhaduje jako celkový počet CR a PR dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků. Bude odhadnuta klinická ORR a budou poskytnuty 95% přesné CI.
Až 1 měsíc po operaci
Genová exprese a/nebo změny biomarkerů
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Chcete-li porovnat procentuální změnu exprese Ki67 od výchozí hodnoty do 2 týdnů v populaci s hodnocením Ki67 (pouze fáze expanze). Hodnotitelná populace Ki67 bude zahrnovat všechny pacienty s platným základním měřením Ki67 alespoň 5 % a platným 2týdenním měření jakékoli velikosti. Tato populace bude použita pro analýzu všech koncových bodů odvozených od Ki67. Veškerá hodnotitelná populace ki67 bude korelována s pCR a klinickou objektivní odpovědí.
Až 1 měsíc po operaci
Incidence nežádoucích účinků (AE) hodnocená podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Celková expozice studovanému léčivu, počty pacientů, kteří dokončili každý cyklus a intenzita dávky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Počet pacientů s jakoukoli úpravou dávky bude uveden pro celé období léčby i pro každý cyklus. Bude také shrnut počet pacientů se snížením dávky, zpožděním dávky nebo vynecháním dávky, stejně jako důvody pro úpravu dávky. NÚ a závažné NÚ budou hlášeny pomocí terminologie a závažnosti CTCAE verze 4.0.
Až 1 měsíc po operaci
Míra pCR definovaná jako procento randomizovaných pacientů s pCR
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
pCR je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách. Budou shromažďovány patologické zprávy z definitivní operace prsu.
Až 1 měsíc po operaci
Farmakokinetický (PK) parametr - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) bude stanoven pro kopanlisib ve větvích A, B a při eskalačních dávkách.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
Farmakokinetický (PK) parametr – poločas eliminace (t½) bude stanoven pro kopanlisib ve větvích A, B a při eskalačních dávkách.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
Farmakokinetický (PK) parametr – maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude stanoven pro kopanlisib v ramenech A, B a při eskalačních dávkách.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
Farmakokinetický (PK) parametr - Minimální plazmatická koncentrace BAY 80-694 bude stanoven pro kopanlisib v ramenech A, B a při eskalačních dávkách.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
Farmakokinetický (PK) parametr – čas, kdy dojde k Cmax (Tmax) bude stanoven pro kopanlisib v ramenech A, B a při eskalačních úrovních dávek.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
Farmakokinetický (PK) parametr - Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg) bude stanoven pro kopanlisib v ramenech A, B a při eskalačních dávkách.
Časové okno: Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)
U všech účastníků bude proveden odběr PK k charakterizaci PK profilu pro kopanlisib, jeho metabolit M-1 (a další metabolity) v kombinaci s letrozolem a palbociklibem.
Při předinfuzi, 10 minut, 1, 2, 3 a 5 hodin po zahájení infuze ve dnech 1 a 8, kurz 1 (Ib); před infuzí a 1 hodinu po zahájení infuze v den 1, cyklus 1 a před infuzí, 5–15 minut, 1 a 1–1,5 hodiny v den 8, kurz 2 (II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Bayer
Translational Research in Oncology-U.S. Inc. (TRIO-US)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Hurvitz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001271
  • NCI-2017-00435 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit