- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04046003
Tai Chi a térd OA fájdalom kezelésére: Mechanisztikus tanulmány
2023. november 28. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Tai Chi a térdízületi osteoarthritis fájdalomcsillapítására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogyan változtatja meg a 8 hetes Tai Chi beavatkozás a plazma endokannabinoidot és receptorait a monocitákban/markrofágokban, a plazma oxilipindeket, a plazma agyból származó neurotróf faktort, az agy fehérállományának kapcsolódási képességét/hatékonyságát és a funkcionális/klinikai eredményeket térd OA-ban szenvedő nőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság öt vezető okának egyike.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elme-test közepes intenzitású Tai Chi (TC) gyakorlat (8-24 hét) csökkentette a fájdalmat és javította a térd OA fizikai funkcióit, összehasonlítva a várólistával, a figyelemszabályozással, a szokásos fizikai aktivitással vagy a fizikai aktivitással. terápia.
Azonban a TC hatásmechanizmusa a klinikai állapot javulását és funkcionális kimenetelét illetően a térd OA-ban szenvedő betegeknél kevéssé ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan változtatja meg a 8 hetes TC-beavatkozás a plazma endokannabinoidot és receptorait a monocitákban/markrofágokban, a plazma-oxilipinket, a plazma agyból származó neurotróf faktort, az agy fehérállományának kapcsolódási képességét/hatékonyságát, valamint a funkcionális/klinikai eredményeket térd OA-ban szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők.
- A WOMAC fájdalompontszáma ≥ 50 a fájdalom alskála 5 kérdéséből legalább egynél (0 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek).
- angol írástudás.
- Képes MRI vizsgálaton átesni
- Az American College of Rheumatology osteoarthritis klinikai besorolási kritériumai alapján a következő tünetek jelentkeznek a térd OA-val kapcsolatban (Peat 2006). Fájdalom a térdben. Az alábbiak közül legalább 3 szükséges: 50 év felett, 30 percnél rövidebb reggeli merevség, crepitus aktív mozgáskor, csontérzékenység, csontmegnagyobbodás vagy nem érezhető ízületi melegség.
Kizárási kritériumok:
- Az elme-test gyakorlatban szerzett korábbi tapasztalat (pl. TC, Qi Gong, jóga vagy akupunktúra) vagy fizikoterápiás programok térd OA kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos orvosi korlátok (pl. demencia, tünetekkel járó szív- vagy érrendszeri betegség vagy közelmúltban átesett stroke), amelyek kizárják a teljes részvételt.
- A mozgásszervi rendszert érintő orvosi/neurológiai vagy egyéb szisztémás betegségek (pl. gyermekbénulás/Parkinson-kór/szklerózis multiplex stb. az agyi érkatasztrófa vagy stroke mellett) és a szenzoros/egyensúlyukat befolyásoló perifériás neuropátiával járó cukorbetegség.
- Intraartikuláris szteroid injekció vagy rekonstrukciós műtét a legsúlyosabban érintett térden az elmúlt három hónapban.
- Intraartikuláris hialuronsav injekció a legsúlyosabban érintett térdre az elmúlt hat hónapban.
- Képtelenség járni segédeszköz nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi beavatkozás
24 formájú Yang stílusú Tai Chi
|
24 formájú Yang stílusú Tai Chi (60 perc/menet, 3 alkalom/hét) 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
endokannabinoid
Időkeret: Változások a bseline endokannabinoid szintjéhez képest a 8. héten
|
plazma endokannabinoid szintje
|
Változások a bseline endokannabinoid szintjéhez képest a 8. héten
|
oxilipinek
Időkeret: Változások a kiindulási oxilipinszintekhez képest a 8. héten
|
plazma oxilipinek szintje
|
Változások a kiindulási oxilipinszintekhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
endokannabinoid receptorok expressziója
Időkeret: Az endokannabinoid receptor expresszió affinitása a kiindulási értékhez képest megváltozott a 8. héten
|
endokannabinoid receptorok expressziója perifériás vér mononukleáris sejtjein áramlási citometria segítségével.
Gyűjtsön vénás vért egy evakuált lítium-heparint tartalmazó csőbe, és öntse egy Ficoll-Paque-val előkészített Leucosep csőbe.
Az egymást követő centrifugálási lépéseket követően a perifériás vér mononukleáris sejtjeit összegyűjtik, és endotoxinnal (pl.
LPS vagy PMA) 24 órán keresztül (Venable 2016).
Az inkubáció után a PBMC-t összegyűjtik, és kannabinoid receptorokkal (CB1R és CB2R) és monociták/makrofágok markereivel (CD14 stb.) megfestik.
|
Az endokannabinoid receptor expresszió affinitása a kiindulási értékhez képest megváltozott a 8. héten
|
BDNF
Időkeret: Változások a kiindulási BDNF-szinthez képest a 8. héten
|
plazma agyból származó neurotróf faktorszintek ELISA segítségével
|
Változások a kiindulási BDNF-szinthez képest a 8. héten
|
az agy különböző rostpályáinak fehérállomány-összeköthetősége/hatékonysága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a fehéranyag-összeköttetés/hatékonyság különböző agyi rostpályáiban a 8. héten
|
Vachon-Presseau et al. protokollját követjük. 2006 a DTI adatok gyűjtésére.
A DTI-képek echo planáris képalkotással készülnek (72 x 2 mm vastag axiális szeletek; mátrix mérete = 128 x 128; látómező = 256 x 256 mm2, ami 2 x 2 x 2 mm-es voxelméretet eredményez).
A képek izotróp eloszlásúak lesznek 60 irányban, 1000 s/mm2 b-értékkel.
Minden diffúziós súlyozott adathalmazhoz nyolc, diffúziós súlyozás nélküli térfogatot vesznek fel egyenlő távolságra lévő pontokon a felvétel során.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fehéranyag-összeköttetés/hatékonyság különböző agyi rostpályáiban a 8. héten
|
fájdalomérzékenység
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomérzékenységi skálához képest a 8. héten
|
Kvantitatív szenzoros tesztet fogunk alkalmazni, beleértve a felhúzást, hogy felmérjük a fájdalomérzékenységet az alany legfájdalmasabb térdében
|
Változás a kiindulási fájdalomérzékenységi skálához képest a 8. héten
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomskálához képest a 8. héten
|
A fájdalom felméréséhez a Brief Pain Inventory-t (kérdőívet) használjuk.
|
Változás a kiindulási fájdalomskálához képest a 8. héten
|
fizikai funkció
Időkeret: Változások a kiindulási WOMAC eredményekhez képest a 8. héten
|
A fizikai funkciók felméréséhez WOAMC kérdőívet fogunk használni
|
Változások a kiindulási WOMAC eredményekhez képest a 8. héten
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Változások a kiindulási SF-36 eredményekhez képest a 8. héten
|
Az életminőség állapotát a Medical Outcomes Study 36 tételes rövidített Health Survey (SF-36, 2. verzió) segítségével értékelik, amely az egészség nyolc dimenziójából áll (fizikai funkciók, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség, szociális funkció, valamint a fizikai és érzelmi egészség szerepe) a napi tevékenység végzésében a jellemzőket önbevallásos SF-36 kérdőívekkel értékeljük, amelyek az egészségi állapotra, depresszióra, szorongásra és alvásminőségre vonatkoznak.
|
Változások a kiindulási SF-36 eredményekhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chwan-Li Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tai Chi for Knee OA pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tai chi gyakorlat
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen