- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625803
Neoadjuváns terápia lokálisan előrehaladott vastagbélrák számára
Kamrelizumab és apatinib kemoterápiával kombinálva (mFOLFOX6) a lokálisan előrehaladott vastagbélrák neoadjuváns terápiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-4. fokozatú daganatregresszió mértékének meghatározása az MSS/pMMR vastagbélrák radikális reszekciója idején neoadjuváns kezelést követően. A kóros downstage arányok meghatározása a neoadjuváns kezelést követő vastagbélrák radikális reszekció idején, patológiás teljes válasz (pCR) arányok, R0 reszekciós arány, 2 éves betegségmentes túlélés, OS (teljes túlélés) és nemkívánatos események, beleértve a perioperatív szövődményeket és a halálozási arányt.
Az MSI/dMMR vastagbélrák radikális reszekciójának patológiás downstage arányának és pCR-arányának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijia Fang
- Telefonszám: +86-571-87235147
- E-mail: weijiafang@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weijia fang, MD
- Telefonszám: 0571 87235147
- E-mail: weijia.fang@163.com
-
Kutatásvezető:
- Weijia fang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, ≤75 év
- Szövettanilag igazolt vastagbélrák (a T3, T4, N0-2, M0 ≥5 mm mélységben a muscularis propriába behatolt daganat) távoli áttét nélkül (AJCC 8.).
- ECOG 0-1
- A sebészeti kezelést a neoadjuváns terápia befejezése után tervezik
- A betegek normálisan lenyelhetik a tablettákat
- A várható teljes túlélés ≥12 hónap
- Vérrutin: 14 napon belül nem használtak vérátömlesztést vagy vérkészítményt, nem használtak G-CSF-et vagy más vérképzőszervi stimulátort. WBC-szám > 3000/µl, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl, Thrombocytaszám ≥ 100 000/µl, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin<ULN
- Protrombin idő (PT), nemzetközi standard arány (INR) ≤1,5 × ULN
- Olyan betegek, akik nem kaptak szisztémás kemoterápiát vagy immunterápiát
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a gyógyszeres kezelés vizsgálati időszaka alatt;
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban bármilyen szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek;
- Aktív vérzés 3 hónapon belül; Artériás/vénás trombózis előfordulása 6 hónapon belül; Örökletes vagy szerzett vérzés (például véralvadási zavar) vagy trombózisos hajlam; Jelenleg vagy a közelmúltban (10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) teljes dózisú orális vagy injekciós antikoagulánsokat vagy terápiás célú trombolitikus gyógyszereket használnak; A műtétet (kivéve a biopsziát) a vizsgálat előtt 4 héten belül végezték el, vagy a műtéti bemetszés nem gyógyult be teljesen; Aszpirint (> 325 mg/nap) vagy dipiridamolt, tiklopidint, klopidogrél és silotazolt jelenleg vagy a közelmúltban használnak (10 nappal a vizsgálat előtt).
- Szisztémás kortikoszteroidokat vagy egyéb szisztémás immunszuppresszív szereket alkalmaztak a kezelés előtt 2 héten belül. Az immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgálat során elkezdték vagy várhatóan alkalmazni fogják. Inhalációs kortikoszteroidok, glükokortikoidok fiziológiás helyettesítő dózisai megengedettek.
- Bizonyos vagy feltételezett távoli áttétek.
- A beteg anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségek, például súlyos aktív fertőzések;
- Egy személyről ismert, hogy fertőzött az immunhiány vírussal (HIV), vagy ismert, hogy HIV-pozitív;
- A betegek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatokban szenvedtek, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Kezeletlen krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) hordozók (HBV DNS >500 NE/mL) vagy aktív HCV hordozók HCV RNS-sel kimutathatók. Megjegyzések: Inaktív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) hordozók, kezelt és stabil hepatitis B betegek (HBV DNS < 500 NE/mL) besorolhatók
- A fertőzés elleni terápiát a vizsgálat előtt 14 nappal nem hagyták abba;
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, sugárkezelési tüdőgyulladás és szimptómás intersticiális tüdőbetegség, vagy aktív tüdőgyulladás jelenléte mellkasi CT-vizsgálaton a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- A betegek kórtörténetében hat hónapon belül bélelzáródás szerepel. Azok a betegek, akiknél a kezdeti diagnózis időpontjában ileus inkomplett obstrukciós szindrómája van, be lehet vonni a vizsgálatba, ha végleges (sebészeti) kezelésben részesültek a tünetek megszüntetésére, a vizsgáló értékelése szerint.
- A betegek nem reszekálható tényezőkkel rendelkeznek, beleértve a műtéti ellenjavallatokat
- Magas vérnyomású betegek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem szabályozhatók jól (szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm)
- A vizelet rutin ≥++ vizeletfehérjét jelzett, és a 24 órás vizeletfehérje >1,0 g-ot igazolt;
- Ismert, hogy allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre;
- A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
- Szoptató nők
- A kutató megítélése szerint a betegnél egyéb olyan tényezők is lehetnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, vagy a vizsgálat megszakítását idézhetik elő, például alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (ideértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek. A betegek súlyos laboratóriumi eltéréseket mutatnak, amelyek befolyásolják a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kemoterápia, PD-1 inhibitor és Apatinib
A résztvevők 5 preoperatív ciklusban kaptak PD-1 inhibitort és kemoterápiát (mFOLFOX6), 2 hónapig apatinibet, majd műtétet.
Az apatinib, a PD-1 gátló és a kemoterápiát a műtét előtt 4-6 hónappal le kellett állítani.
1 hónappal a műtét után adjuváns terápiaként 7 mFOLFOX6 ciklust végeztünk PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva.
|
Camrelizumab 200 mg, IV infúzió az 1. napon minden 14 napos ciklusban Apatinib 250 mg szájon át naponta egyszer, két hónapig mFOLFOX6 oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infúzió minden 14 napos ciklus 1. napján. Fluorouracil: 400 mg/m2 bolus injekcióként, kétórás leukovorin infúzió után, 400 mg/m2 dózisban. A telítő adagot ezután 46 órás, 2400 mg/m2-es 5-fluorouracil infúzió követi egy állandó gyógyszerinfúziós sebesség biztosítására programozott pumpán keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MSS/pMMR betegek tumorregressziós rátája
Időkeret: 3 hónap
|
A tumor regressziós rátát (TRG) patológus értékelte Dworak-kritériumok alapján.
A TRG 2,3,4 százalékos arányát az összes személyre vonatkoztatva a vastagbélrák neoadjuváns kezelést követő radikális reszekciója idején értékelik.
0. fokozat: nincs regresszió, 1. fokozat: domináns tumortömeg nyilvánvaló fibrózissal és/vagy vasculopathiával; 2. fokozat: domináns fibrotikus elváltozások, kevés tumorsejttel vagy csoporttal (könnyű megtalálni); 3. fokozat: nagyon kevés (mikroszkóposan nehéz megtalálni) tumorsejt a fibrotikus szövetben nyálkás anyaggal vagy anélkül; 4. fokozat: nincsenek tumorsejtek, csak fibrotikus tömeg (teljes regresszió vagy válasz)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A Dworak-kritériumok alapján értékelt kóros teljes válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya
|
3 hónap
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 2 év
|
Az összes műtéti beteg százalékos arányát az R0 reszekció tette ki
|
2 év
|
A 2 éves betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a műtéttől a daganat kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő.
A 2 éves DFS-t értékeljük.
|
2 év
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól bármely okig tartó halál időpontjára vonatkozik
|
2 év
|
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
A neoadjuváns terápia kezdetétől az alábbi események bármelyikének bekövetkezéséig tartó időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb: daganat progressziója a RECIST 1.1 szerint; Tumor kiújulása, beleértve a helyi kiújulást vagy távoli metasztázist; Halál bármilyen okból;
|
2 év
|
perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az összes beteg szövődményeinek aránya a műtét körüli időszakban
|
3 hónap
|
halálozási ráta
Időkeret: 6 hónap
|
a halálozások és a vizsgálatban részt vevő összes beteg közötti arány a kezelés alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMBITION
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab, apatinib és kemoterápia
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásTerhességi trofoblasztikus neopláziaKína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdjuváns terápia hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata gyógyító reszekció vagy abláció utánKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalIsmeretlen