- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04685018
A megkönnyebbülés idegrendszere az elkerülő tanulás során rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél (AvoidOCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek számos kényszere védelmet nyújt az észlelt fenyegetésekkel szemben, és ezért „elkerülő válaszként” értelmezhetők. Az expozíciós kezelés a válaszprevencióval (ET+RP) arra irányul, hogy a betegeket kiszolgáltassa rögeszmés gondolataiknak és észlelt fenyegetéseiknek, miközben megakadályozza a kényszeres elkerülő reakciókban való részvételt. Ez a fenyegetés észlelésének és a félelmetes izgalom kihalását idézi elő, és ezáltal csökkenti az elkerülés motivációját. Bár sok betegnél sikeres volt, a kezelés során akár 40%-os lemorzsolódás vagy tartós elkerülés az ET+RP után. Egyértelműen szükség van a kezelés javítására ezeknél a gyakran súlyosan fogyatékos betegeknél.
Az ET+RP eredmények javítása megköveteli azon mechanizmusok mélyebb megértését, amelyek az OCD-s betegek túlzott és tartós elkerülését eredményezik. A pszichológiai elméletek fontos szerepet tulajdonítanak az elkerülést követő megkönnyebbülésnek, amikor a várt fenyegetést sikeresen elhárítják. Ez a pozitív érzés vitathatatlanul jutalomként funkcionál, hogy megerősítse a fenti elkerülő akciókat. Valójában az fMRI-vizsgálatok azt találták, hogy a megkönnyebbülés idegrendszere átfedésben van a jutalommal, beleértve a ventrális tegmentális területet, a ventrális striatumot és az orbitofrontális kéreget. Itt a szerzők azt a hipotézist tesztelik, hogy a túlzottan tartós elkerülés az OCD-s betegek enyhülési áramkörének túlzott aktiválásához kapcsolódik. Ennek érdekében az OCD-s betegek funkcionális agyi képét készítjük MRI-szkennerben, és összehasonlítjuk az egészséges résztvevőkkel, miközben részt vesznek egy számítógépes feladatban, amelynek célja az elkerülő tanulás és a megkönnyebbülés modellezése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Psychiatry | UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Bram Vervliet, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 16 3 26145
- E-mail: bram.vervliet@kuleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Bervoets, Prof. Dr.
- E-mail: chris.bervoets@upckuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Bram Vervliet
-
Alkutató:
- Chris Bervoets
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egészséges csoport: Mentálisan és egészségügyileg egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttek, akik mentesek minden jelenlegi vagy korábbi egészségügyi vagy pszichiátriai állapottól.
OCD csoport: Ugyanaz, mint az egészséges csoport, kivéve az OCD diagnózisát és a vizsgálat előtt legalább 3 hétig gyógyszermentes vagy stabil gyógyszeres kezelés mellett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves egészséges önkéntesek;
- A résztvevők motiváltak, és írásos beleegyezésüket adják;
- Megfelelő igény a holland nyelvre;
- Az alanyok soha nem vettek részt félelemkezelési feladatban;
- OCD diagnózisa (csak OCD-csoport esetén);
- Ellenjavallatok az MRI vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi neurológiai (pl. Epilepszia), légzőszervi, szív- és érrendszeri, metabolikus, gasztrointesztinális, endokrin (különösen cukorbetegség), vese- vagy húgyúti betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy más releváns kórtörténet (kivéve az OCD-t az OCD csoportban);
- Terhesség vagy szoptatás;
- Heti 14 alkoholegységnél nagyobb alkoholfogyasztás (egy alkoholegység = 10 g etanol);
- kannabisz vagy bármely más kábítószerrel való visszaélés előzménye a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Az orvos arra kérte a résztvevőt, hogy tartózkodjon a stresszes helyzetektől;
- Elektronikus implantátumok (pl. pacemaker);
- A kéz vagy a csukló fájdalma vagy egyéb állapota.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HC
Mentálisan és egészségügyileg egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttek, akik mentesek minden jelenlegi vagy korábbi egészségügyi vagy pszichiátriai állapottól.
|
A két csoport résztvevői elkerülő-könnyítő feladatot hajtanak végre egy MRI-szkennerben
Más nevek:
|
OCD
18 és 60 év közötti felnőttek, akiknél obszesszív-kompulzív zavar diagnosztizáltak, és akik a vizsgálat előtt legalább 3 hétig gyógyszermentesen vagy stabil gyógyszeres kezelésben részesülnek.
|
A két csoport résztvevői elkerülő-könnyítő feladatot hajtanak végre egy MRI-szkennerben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elkerülési válaszok az elkerülő-könnyítési feladat során
Időkeret: 1 óra az elkerülő feladatra
|
Az elkerülő válaszok az elkerülő tanulás és a teszt során a gombnyomás és a reakcióidő szerint kerülnek rögzítésre
|
1 óra az elkerülő feladatra
|
Megkönnyebbülés az USA mulasztásai idején
Időkeret: 1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
A megkönnyebbülés mértéke a következőképpen történik: Agyi adatok fMRI során: teljes agyi aktiválások, valamint aktiválások bizonyos érdeklődésre számot tartó területeken (ROI: VTA, NAcc, OFC) az elektromos stimuláció (US) kihagyásának pillanatában mind az elkerülési, mind az extinkciós tanulás során az elkerülő-mentő feladat fázisa; Egyéni értékelések: a megkönnyebbülés kellemességének értékelése a Likert-skálán 0-tól (semleges) 3-ig (nagyon kellemes) az elektromos stimuláció (US) minden egyes kihagyása után, mind az elkerülési-enyhülési feladat elkerülési tanulási, mind az extinkciós tanulási szakaszban; Fiziológiai adatok: bőrvezetési reakciók (SCR) az elektromos stimuláció (US) kihagyásának pillanatában mind az elkerülési tanulás, mind az extinkciós tanulási fázis során az elkerülési-könnyítési feladat során. |
1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tolerancia a stresszel szemben
Időkeret: 1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
A szorongással szembeni egyéni tolerancia szintjét a Distress Tolerancia Skála önadminisztrációjával mérik.
|
1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
Terápiás kimenetel OCD-ben
Időkeret: 1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
Az OCD-s betegek terápiás kimenetelét az Y-BOCS (önadagolható) kérdőív segítségével értékelik.
|
1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
Nyugalmi állapotú kapcsolat
Időkeret: 1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
A NAcc, a VTA és az OFC közötti kapcsolat erősségét a nyugalmi állapotú MRI felvétel során mérik.
|
1 óra az elkerülő feladat elvégzésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vervliet B, Lange I, Milad MR. Temporal dynamics of relief in avoidance conditioning and fear extinction: Experimental validation and clinical relevance. Behav Res Ther. 2017 Sep;96:66-78. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Milad MR, Furtak SC, Greenberg JL, Keshaviah A, Im JJ, Falkenstein MJ, Jenike M, Rauch SL, Wilhelm S. Deficits in conditioned fear extinction in obsessive-compulsive disorder and neurobiological changes in the fear circuit. JAMA Psychiatry. 2013 Jun;70(6):608-18; quiz 554. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.914.
- Leknes S, Lee M, Berna C, Andersson J, Tracey I. Relief as a reward: hedonic and neural responses to safety from pain. PLoS One. 2011 Apr 7;6(4):e17870. doi: 10.1371/journal.pone.0017870.
- Gillan CM, Morein-Zamir S, Urcelay GP, Sule A, Voon V, Apergis-Schoute AM, Fineberg NA, Sahakian BJ, Robbins TW. Enhanced avoidance habits in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):631-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.002. Epub 2013 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bram vervliet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a fMRI felvétel
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Brighton & Sussex Medical SchoolToborzásDepresszióEgyesült Királyság
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzBefejezveEpilepszia | Egészséges önkéntesekFranciaország
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségFranciaország
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityToborzásSkizofrénia | Kezelésrezisztens skizofrénia | Auditív hallucinációEgyesült Államok