- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685018
Nevrokretsløpet for lindring under unngåelseslæring hos pasienter med tvangslidelse (AvoidOCD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange tvangshandlinger som vises av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) tjener til å beskytte mot opplevd trussel og kan derfor konseptualiseres som "unngåelsesresponser". Eksponeringsbehandling med responsforebygging (ET+RP) er rettet mot å utsette pasienter for sine tvangstanker og opplevde trusler, samtidig som man forhindrer engasjement i tvangsmessige unnvikende reaksjoner. Dette induserer utryddelse av trusseloppfatning og fryktelig opphisselse og reduserer dermed motivasjonen for å unngå. Selv om det er vellykket hos mange pasienter, er det imidlertid så mye som 40 % frafall under behandling eller viser vedvarende unngåelse etter ET+RP. Det er et klart behov for behandlingsforbedring for disse ofte svært funksjonshemmede pasientene.
Forbedring av ET+RP-resultater krever en dypere forståelse av mekanismene som driver overdreven og vedvarende unngåelse hos OCD-pasienter. Psykologiske teorier tilskriver en viktig rolle til lettelsen som følger på unngåelse når den forventede trusselen er vellykket avverget. Denne positive følelsen fungerer uten tvil som en belønning for å forsterke de foregående unngåelseshandlingene. Faktisk har fMRI-studier funnet at nevrokretsløpet for lindring overlapper med belønning, inkludert det ventrale tegmentale området, ventrale striatum og orbitofrontal cortex. Her vil forfatterne teste hypotesen om at overdreven vedvarende unngåelse er knyttet til overdreven aktivering av lindringskretsen hos OCD-pasienter. Til det formålet vil vi skaffe funksjonelle hjernebilder av OCD-pasienter i en MR-skanner og sammenligne med friske deltakere, mens de deltar i en datamaskinoppgave som er designet for å modellere unngåelseslæring og lindring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Psychiatry | UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- Bram Vervliet, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 3 26145
- E-post: bram.vervliet@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Chris Bervoets, Prof. Dr.
- E-post: chris.bervoets@upckuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Bram Vervliet
-
Underetterforsker:
- Chris Bervoets
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske grupper: Mentalt og medisinsk friske voksne mellom 18 og 60 år, fri fra enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
OCD-gruppe: Samme som den friske gruppen, bortsett fra diagnosen OCD og medisinfri eller med stabil medisinering i minst 3 uker før studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige 18-60 år;
- Deltakerne er motiverte og gir skriftlig informert samtykke;
- Tilstrekkelig etterspørsel av nederlandsk språk;
- Forsøkspersoner har aldri deltatt i en fryktkondisjoneringsoppgave;
- Diagnose av OCD (kun for OCD-gruppen);
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende nevrologiske (f.eks. Epilepsi), respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, gastrointestinale, endokrine (spesielt diabetes), nyre- eller urinsykdommer, psykiatrisk lidelse eller andre relevante medisinske historier (unntatt OCD i OCD-gruppen);
- Å være gravid eller ammende;
- Alkoholinntak større enn 14 alkoholenheter per uke (en alkoholenhet = 10 gr etanol);
- Anamnese med cannabisbruk eller andre rusmidler i løpet av de 3 månedene før studien;
- Legen har bedt deltakeren om å holde seg unna stressende situasjoner;
- Elektroniske implantater (f.eks. pacemaker);
- Smerter eller annen tilstand i hånden eller håndleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HC
Mentalt og medisinsk friske voksne mellom 18 og 60 år, fri fra nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
|
Deltakere fra de to gruppene vil utføre en avlastningsoppgave i en MR-skanner
Andre navn:
|
OCD
Voksne mellom 18 og 60 år, med diagnosen tvangslidelse og medisinfrie eller med stabil medisinering i minst 3 uker før studien.
|
Deltakere fra de to gruppene vil utføre en avlastningsoppgave i en MR-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unngåelsesresponser under unngåelses-avlastningsoppgaven
Tidsramme: 1 time for unngåelsesoppgave
|
Unngåelsessvar under unngåelseslæring og test vil bli registrert i form av knappetrykk og reaksjonstider
|
1 time for unngåelsesoppgave
|
Lettelse under utelatelsene til USA
Tidsramme: 1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Avlastning vil bli målt som: Hjernedata under fMRI: helhjerneaktiveringer, så vel som aktiveringer i spesifikke områder av interesse (ROI: VTA, NAcc, OFC) i øyeblikket for utelatelsen av den elektriske stimuleringen (US) under både unngåelseslæringen og ekstinksjonslæringen fase av unngåelses-avlastningsoppgaven; Individuelle vurderinger: vurderinger av lettelse for behagelighet målt på en Likert-skala fra 0 (nøytral) til 3 (veldig hyggelig) etter hver utelatelse av den elektriske stimuleringen (US) under både unngåelseslæringen og utryddelseslæringsfasen av unngåelses-avlastningsoppgaven; Fysiologiske data: hudkonduktansresponser (SCR) i øyeblikket for utelatelser av den elektriske stimuleringen (US) under både unngåelseslærings- og ekstinksjonslæringsfasen av unngåelses-avlastningsoppgaven. |
1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse for stress
Tidsramme: 1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Det individuelle nivået av toleranse for nød vil bli målt via egenadministrasjonen av Distress Tolerance Scale
|
1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Terapeutisk utfall ved OCD
Tidsramme: 1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Det terapeutiske resultatet hos OCD-individer vil bli evaluert ved å bruke Y-BOCS (selv-administrert) spørreskjema
|
1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Styrken på tilkoblingen mellom NAcc, VTA og OFC, vil bli målt under hviletilstand MRI-innhenting
|
1 time på å utføre unngåelsesoppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vervliet B, Lange I, Milad MR. Temporal dynamics of relief in avoidance conditioning and fear extinction: Experimental validation and clinical relevance. Behav Res Ther. 2017 Sep;96:66-78. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Milad MR, Furtak SC, Greenberg JL, Keshaviah A, Im JJ, Falkenstein MJ, Jenike M, Rauch SL, Wilhelm S. Deficits in conditioned fear extinction in obsessive-compulsive disorder and neurobiological changes in the fear circuit. JAMA Psychiatry. 2013 Jun;70(6):608-18; quiz 554. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.914.
- Leknes S, Lee M, Berna C, Andersson J, Tracey I. Relief as a reward: hedonic and neural responses to safety from pain. PLoS One. 2011 Apr 7;6(4):e17870. doi: 10.1371/journal.pone.0017870.
- Gillan CM, Morein-Zamir S, Urcelay GP, Sule A, Voon V, Apergis-Schoute AM, Fineberg NA, Sahakian BJ, Robbins TW. Enhanced avoidance habits in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Apr 15;75(8):631-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.002. Epub 2013 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bram vervliet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
Kliniske studier på fMRI-anskaffelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater