Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxibutinin hatékonysága és biztonságossága a paroxetinnel szemben az aromatáz-gátlók által kiváltott vazomotoros tünetekben

2023. február 6. frissítette: Alaa El-Sayed Mohammed Ahmed El-Sewiey, Cairo University

Az oxibutinin és a paroxetin hatékonysága és biztonságossága emlőrákos betegeknél aromatáz-inhibitor által kiváltott vazomotoros tünetekkel.

A mellrák világszerte a legelterjedtebb ráktípus. Egyiptomban ez a második leggyakoribb ráktípus, és a leggyakoribb a nők körében, 2020-ban körülbelül 22 ezer új esetet regisztráltak. Az újonnan diagnosztizált betegek körülbelül 70%-a hormonreceptor-pozitív, és sajnos a betegséget gyakran már előrehaladott stádiumban diagnosztizálják.

A hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél az aromatáz-gátlók (AI-k) jelentik az első vonalbeli adjuváns terápiát a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint. Bár az ilyen típusú emlőrákban a tamoxifennél jobb hatékonyságot mutattak, az aromatáz inhibitorok egyik legbosszantóbb mellékhatása a vazomotoros tünetek. Olyan súlyosak lehetnek, ahogy a beteg szívesebben hagyja abba a gyógyszer szedését. E káros hatások mögött meghúzódó mechanizmus az, hogy az AI-k elnyomják a plazma ösztrogénszintjét azáltal, hogy gátolják az androgének ösztrogénné történő átalakulásáért felelős enzimet a perifériás szövetekben. Ezt az ösztrogénkiürülést a hőhullámok növekedésével hozták összefüggésbe az endorfinszint csökkenése és a noradrenalin és a szerotonin szintjének növekedésével, majd a hipotalamusz hőszabályozási alapértékének instabilitásával, amely lehetővé teszi a testhőmérséklet változását és a hőhullámok érzetét.

A hormonpótló terápia a vazomotoros tünetek első vonalbeli kezelésének számít. Azonban nem előnyös emlőrákos betegeknél, különösen hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. Tehát sok gyógyszert vizsgáltak a vazomotoros tünetek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében való hatékonyságuk tekintetében. Az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer a közepesen súlyos vazomotoros tünetek kezelésére a paroxetin. A paroxetin egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), amelyet főként súlyos depressziós rendellenességek és más pszichiátriai állapotok, például szorongásos zavarok esetén alkalmaznak. Hatékonynak bizonyult a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében posztmenopauzás nőknél. Azonban számos aggodalomra ad okot a tamoxifennel történő alkalmazása emlőrákos betegeknél. Verseny van a paroxetin és a tamoxifen között a máj CYP2D6-ért, így a paroxetin megakadályozza a tamoxifen átalakulását aktív metabolitjává.

Az oxibutinin hatásosnak bizonyult a vazomotoros tünetek enyhítésében. Az oxibutinin egy antikolinerg szer, amelyet általában vizelet-inkontinencia kezelésére használnak. Előnye a többi SSRI-vel szemben, hogy nincs kölcsönhatása a tamoxifennel a CYP2D6-on, és ezért nincs emlőrákos betegeknél a tamoxifen-kezelés rákellenes hatása.

Tudomásunk szerint nincsenek olyan közvetlen vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a paroxetin és az oxibutinin hatásosságát és biztonságosságát a vazomotoros tünetek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében, különösen az aromatáz inhibitorokat szedő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egyiptom, 11617
        • Toborzás
        • Dar El-Salam Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás nőbetegek.
  2. Hormonreceptor-pozitív 0-IIIC stádiumú emlőrák (nem előrehaladott emlőrák) diagnosztizált betegek, akik aromatázgátlót szednek adjuváns terápiaként (műtét után), és jelentős vazomotoros tünetekkel rendelkeznek, 5 közepes vagy súlyos hőhullámok átlagában. naponta.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítőképességi besorolásával kell rendelkeznie (ECOG-PSR) ˂ 2.
  4. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  5. A normál szérum kreatinin- és bilirubinszint kevesebb, mint a normál szint kétszerese.
  6. A szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje 40 mIU/ml felett van.

Kizárási kritériumok:

  1. Tamoxifent adjuváns terápiaként szedő betegek.
  2. Áttétes emlőrák.
  3. A hőhullámok, az antidepresszánsok és a monoamin-oxidáz inhibitorok egyéb kezelései (kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónappal abbahagyják).
  4. paroxetinnel vagy oxibutininnel szembeni túlérzékenység.
  5. Antikolinerg szer használatát igénylő állapot jelenléte.
  6. Kezeletlen magas vérnyomás.
  7. Károsodott máj- vagy vesefunkció.
  8. Instabil szívbetegség.
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Az önkárosító viselkedés története.
  11. Bármely pszichiátriai rendellenesség klinikai diagnózisa vagy kezelése a kórelőzményben.
  12. Oxibutinin vagy paroxetin előzetes használata hőhullámok esetén.
  13. Az oxibutinin vagy a paroxetin közelmúltbeli alkalmazása a vazomotoros tünetektől eltérő állapotok kezelésére, kivéve, ha ezeket a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal abbahagyták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: oxibutinin
Az egyik vizsgálati csoport 10 mg oxibutinin ER-t kap szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: oxibutinin ER
Az egyik vizsgálati csoport 10 mg oxibutinin ER-t kap szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: paroxetin
a másik csoport 12,5 mg paroxetin CR-t kap szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Paroxetine CR
a másik csoport 12,5 mg paroxetin CR-t kap szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxibutinin hatékonysága a paroxetinnel összehasonlítva a hőhullámok naplóján keresztül
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin hatékonyságának összehasonlítása a mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében aromatázgátlót kapó emlőrákos betegeknél hőhullámok naplója segítségével.
12 hét
Az oxibutinin hatékonysága a paroxetinnel összehasonlítva a Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőív alapján
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin hatékonyságának összehasonlítása az alvászavarok csökkentésében aromatázgátlót kapó emlőrákos betegeknél a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin biztonságosságának összehasonlítása a lehetséges nemkívánatos események (szájszárazság, dyspepsia, hasmenés, székrekedés, húgyúti fertőzések, öngyilkossági gondolatok, fáradtság, fejfájás, szédülés stb.) minden második héten történő értékelése révén.
12 hét
Az oxibutinin biztonságossága a paroxetinnel összehasonlítva a vesére a szérum kreatinin értékelése révén
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin vese biztonságosságának összehasonlítása a szérum kreatinin-rendellenességeinek értékelése révén a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
12 hét
Az oxibutinin biztonságossága a paroxetinnel összehasonlítva a vesére a vér karbamid-nitrogénjének értékelése révén
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin biztonságosságának összehasonlítása a vesén a vér karbamid-nitrogén-rendellenességeinek értékelése révén a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
12 hét
Az oxibutinin biztonságossága a paroxetinhez képest a májon az alanin-aminotranszferáz értékelésével
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin biztonságosságának összehasonlítása az alanin-aminotranszferáz-rendellenességek értékelésével a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
12 hét
Az oxibutinin biztonságossága a paroxetinnel összehasonlítva a májon az aszpartát-aminotranszferáz értékelésével
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin biztonságosságának összehasonlítása az aszpartát-aminotranszferáz-rendellenességek értékelésével a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
12 hét
Az oxibutinin biztonságossága a paroxetinnel összehasonlítva a májra a bilirubin értékelése alapján
Időkeret: 12 hét
Az oxibutinin és a paroxetin biztonságosságának összehasonlítása a bilirubin-rendellenességek értékelésével a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL(3204)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Klinikai vizsgálatok a oxibutinin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel