Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makrofág képalkotás Ga-MMR-VHH2 használatával tüdőrákos betegeknél (MAGMA)

2024. február 15. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

II. fázisú vizsgálat a 68GaNOTA-Anti-MMR VHH2 képalkotó potenciáljának értékelésére MMR-t expresszáló makrofágok in vivo képalkotásához pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Fázisú vizsgálat a 68GaNOTA-anti-MMR-VHH2 klinikai potenciáljának értékelésére makrofág mannózreceptort (MMR) expresszáló makrofágok in vivo képalkotásában pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél ) műtéti reszekciót terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Lokális, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőrákos betegségben szenvedő beteg, akinél legalább egy lézió reszekcióját vagy műtéti biopsziáját tervezik. A részleges térfogati hatás minimalizálása érdekében a reszekálandó vagy biopsziás tumor átmérőjének rövid tengelyen ≥ 10 mm-nek kell lennie inváziós adenopátiák esetén és ≥ 10 mm hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.
  • Azok a betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban, bevonhatók, ha az alany a második felvétel időpontjában az összes felvételi kritériumnak megfelel, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Kizárási kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy zavarná a vizsgált radiofarmakon biztonságosságának értékelését.
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel
  • Betegek, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált betegek, akiket standard ellátási műtétre terveznek
Drog: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Radiofarmakon injekció és PET/CT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 felvételének összefüggése a műtét előtti NSCLC lézióban a kimetszett lézió immunhisztológiai MMR-festésével.
Időkeret: A lézió reszekciója a PET/CT után 21 napig
A PET/CT és az immunhisztokémia értékelése (fél)kvantitatív skála segítségével történik.
A lézió reszekciója a PET/CT után 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens M Debacker, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZBRU_VHH2_4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel