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Impegno familiare, collegamento intersistemico al trattamento dell'uso di sostanze per i minorenni in prova -- Fase 3

1 novembre 2022 aggiornato da: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute
Sviluppato dall'adattamento e dalla combinazione di due programmi basati sull'evidenza, Project CONNECT (un programma di collegamento ai servizi che mira alle barriere all'interno dei sistemi di libertà vigilata e di trattamento dell'abuso di sostanze) e TIES (un programma che insegna agli operatori le capacità di coinvolgimento familiare), Family CONNECT è un programma di collegamento ai servizi che prende di mira sia i fattori a livello familiare che a livello di sistema per aumentare l'uso e il mantenimento dei servizi per l'uso di sostanze da parte dei giovani. Utilizzando gli Specialisti di collegamento incorporati nei dipartimenti di libertà vigilata, Family CONNECT sarà implementato in due dipartimenti di libertà vigilata dello Stato di New York. Questo studio proposto valuterà l'impatto di Family CONNECT su (1) rinvio dei giovani dalla libertà vigilata al trattamento per abuso di sostanze, (2) impegno dei giovani e della famiglia nel trattamento per abuso di sostanze, (3) iscrizione/mantenimento dei giovani nel trattamento per abuso di sostanze e (4 ) uso di sostanze giovanili e recidiva. I conteggi dei giovani segnalati, dei giovani che iniziano il trattamento e dei giovani mantenuti in trattamento saranno ottenuti dall'agenzia per la giustizia minorile per 6 mesi prima dell'attuazione di Family Connect (ovvero baseline) e durante il periodo di implementazione di e-Connect; i conteggi della recidiva giovanile saranno ottenuti 6 mesi dopo il completamento di Family Connect. Questo studio identificherà anche i fattori organizzativi della famiglia e della libertà vigilata che influenzano l'implementazione di Family CONNECT nei contesti di libertà vigilata. 50 diadi caregiver-giovani e fino a 36 funzionari di sorveglianza saranno reclutati come partecipanti allo studio. Le diadi caregiver-giovani saranno valutate al basale, 2 e 6 mesi; ufficiali di libertà vigilata al basale, 6, 12 e 18 mesi; specialisti di linkage al basale, 6, 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gioventù:

Criterio di inclusione

  1. Tra i 10-18 anni
  2. parlando inglese
  3. Un caregiver che parteciperà allo studio
  4. Punteggio MAYSI-2 ≥ 4 su qualsiasi sottoscala MAYSI-2; Elementi della schermata YASI per la salute mentale e l'uso di sostanze; o altre prove documentate di problemi di salute mentale o uso di sostanze
  5. Attualmente in prova

Criteri di esclusione 1. Cognitivamente incapace di completare il colloquio

Caregiver:

Criterio di inclusione

  1. Tutore legale del minore (o autorizzazione del tutore legale)
  2. Giovani che parteciperanno
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

1. Cognitivamente incapace di completare l'intervista

Personale di sorveglianza:

Criterio di inclusione:

1. Attualmente impiegato presso il dipartimento di libertà vigilata

Criterio di esclusione:

1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio è composto da diadi caregiver-giovani randomizzati per lavorare con l'ufficiale di sorveglianza dei giovani come al solito per collegare i giovani ai servizi per l'uso di sostanze.
Sperimentale: Famiglia CONNETTI
Questo braccio è composto da diadi caregiver-giovani randomizzati per lavorare con specialisti di collegamento per collegare i giovani ai servizi per l'uso di sostanze.
Comportamentale: Famiglia CONNETTI
Gli specialisti del collegamento, che sono assistenti sociali clinici e integrati nei dipartimenti di libertà vigilata, lavoreranno con diadi specificamente caregiver-giovani nel braccio Family CONNECT per collegare i giovani ai servizi per l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giovani iscritti al trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Conteggio dei partecipanti giovani iscritti al trattamento per uso di sostanze sulla base di autodichiarazioni o documenti amministrativi
Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Giovani iscritti a qualsiasi trattamento di salute comportamentale
Lasso di tempo: Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Numero di giovani iscritti a qualsiasi trattamento di salute comportamentale (incl. salute mentale e uso di sostanze) negli ultimi 6 mesi
Due anni (periodo di attuazione dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giovani segnalati per il trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Numero di giovani sottoposti a trattamento per uso di sostanze
Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Giovani segnalati per qualsiasi trattamento di salute comportamentale
Lasso di tempo: due anni (periodo di attuazione)
Numero di giovani che vengono indirizzati a qualsiasi trattamento di salute comportamentale
due anni (periodo di attuazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento per l'uso di sostanze iniziato dai giovani
Lasso di tempo: Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Numero di giovani che hanno partecipato a un ulteriore appuntamento per il trattamento dell'uso di sostanze dopo l'assunzione.
Due anni (periodo di attuazione dello studio)
Il giovane ha iniziato qualsiasi trattamento per la salute comportamentale
Lasso di tempo: due anni (periodo di attuazione dello studio)
Numero di giovani che hanno partecipato a un ulteriore appuntamento per il trattamento della salute comportamentale dopo l'assunzione.
due anni (periodo di attuazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine S Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7108
  • R34DA039316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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