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Ottimizzazione della cura per i pazienti con demenza

12 marzo 2024 aggiornato da: Natalie Leland, University of Pittsburgh

Ottimizzazione della cura per i pazienti con demenza: un confronto tra due approcci terapeutici non farmacologici

Degli 1,4 milioni di residenti nelle case di cura (NH) nelle strutture di assistenza a lungo termine, più della metà ha il morbo di Alzheimer o la demenza. A causa dei cambiamenti nelle loro routine quotidiane familiari, difficoltà nell'esprimere i propri pensieri o chiedere ciò di cui hanno bisogno, e sovrastimolazione (come il rumore) o sotto stimolazione (come la mancanza di attività), le persone con demenza spesso mostrano comportamenti dirompenti come resistere all'aiuto o continuamente ripetendo le stesse frasi. I farmaci sono spesso prescritti per ridurre l'agitazione e il comportamento aggressivo; tuttavia, questi farmaci potrebbero non essere efficaci e possono avere un impatto negativo sull'individuo. Pertanto, le famiglie e le altre parti interessate sostengono fortemente l'uso di altri tipi di approcci che si concentrano sulla minimizzazione della causa del comportamento. Due metodologie basate sulla struttura includono l'approccio transdisciplinare per la cura integrata della demenza, che combina l'esperienza di tutto il personale NH, che lavora insieme per costruire un linguaggio e un approccio comuni per ciascun residente, e l'approccio multidisciplinare per la cura della demenza basata sui problemi, in cui ogni membro del personale conduce valutazioni individuali e formula raccomandazioni specifiche per disciplina. Mentre la ricerca precedente suggerisce che entrambi questi approcci basati sulla struttura sono utili, le circostanze in cui ciascun approccio è più efficace non sono chiare. Questo progetto randomizzerà in modo prospettico 80 case di cura in uno dei due bracci di trattamento per confrontare l'effetto dell'approccio transdisciplinare rispetto all'approccio multidisciplinare.

Questo studio esaminerà la differenza tra i due comparatori rispetto ai tassi di struttura dei farmaci dispensati ai residenti con demenza, portando a una migliore qualità della vita per il residente.

Questo progetto è importante perché affronterà un dilemma clinico chiave che il personale NH deve affrontare mentre si sforza di ottimizzare l'uso di approcci alternativi per ridurre i comportamenti dirompenti nei residenti con demenza. Trasformare la qualità dell'assistenza alla demenza nei SSN e migliorare la qualità della vita dei residenti con demenza sono priorità elevate per le famiglie e altri sostenitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le strutture della casa di cura idonee lo faranno

  • mancanza di alcun programma esistente sulla demenza mirato alla riduzione dell'uso di farmaci psicotropi off-label
  • ciascuno serve >60 residenti di assistenza a lungo termine con Alzheimer o demenza
  • soddisfare i requisiti minimi del Center for Medicare & Medicaid Services per gli NH (ad esempio, soddisfare il numero obbligatorio di ore di formazione del personale sulla cura della demenza, eseguire regolarmente valutazioni dei residenti programmate).

Criteri di esclusione:

Le strutture saranno escluse se ne hanno

  • meno di 60 soggiornanti di lunga durata
  • un programma formale esistente di cura della demenza in atto
  • un programma di riduzione dei farmaci psicotropi off-label
  • si trova in uno stato che richiede più del minimo del Center for Medicare & Medicaid Services per i requisiti di formazione del personale sul tema della cura della demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: approccio transdisciplinare
L'approccio transdisciplinare che è integrato tra le discipline e fornisce una formazione di base per tutti i fornitori, i membri del personale e le parti interessate, utilizzando un linguaggio comune per affrontare i problemi di assistenza e sostenere la continuità e la sostenibilità
Altro: approccio transdisciplinare
Questo approccio è integrato in tutte le discipline e fornisce una formazione di base per tutti i fornitori, i membri del personale e le parti interessate, utilizzando un linguaggio comune per affrontare i problemi di assistenza e sostenere la continuità e la sostenibilità;
Comparatore attivo: approccio multidisciplinare
L'approccio multidisciplinare che è basato sui problemi e attinge all'esperienza dei singoli operatori sanitari (ad esempio, terapia occupazionale) per affrontare i problemi di assistenza.
Altro: approccio multidisciplinare
Si tratta di un approccio basato sui problemi che attinge all'esperienza dei singoli operatori sanitari (ad esempio, terapia occupazionale) per affrontare i problemi di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispensazione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno ricevuto uno o più farmaci antipsicotici nei mesi 1-6 dall'intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Dispensazione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno ricevuto uno o più farmaci antipsicotici nei mesi 7-12 dall'intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Dispensazione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno ricevuto uno o più farmaci antipsicotici nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi comportamentali nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi comportamentali nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi comportamentali nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Vagabondaggio
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno vagabondato nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Vagabondaggio
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno vagabondato nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Vagabondaggio
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno vagabondato nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Rifiuto delle cure
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno rifiutato le cure nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Rifiuto delle cure
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno rifiutato le cure nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Rifiuto delle cure
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno rifiutato le cure nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno avuto una perdita di peso involontaria nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno avuto una perdita di peso involontaria nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno avuto una perdita di peso involontaria nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Cade
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno subito cadute nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Cade
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno subito cadute nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Cade
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno subito cadute nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi depressivi nei mesi 1-6 di intervento
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi depressivi nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno manifestato sintomi depressivi nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Utilizzo di restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno utilizzato misure di contenzione fisica nei mesi 1-6 di intervento.
Periodo di 6 mesi (mesi 1-6)
Utilizzo di restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno utilizzato misure di contenzione fisica nei mesi 7-12 di intervento.
Periodo di 12 mesi (mesi 7-12)
Utilizzo di restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)
Percentuale di residenti in case di cura affetti da demenza che hanno utilizzato misure di contenzione fisica nei mesi 13-18 di intervento.
Periodo di 18 mesi (mesi 13-18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19090117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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