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FOLFIRI di seconda linea + Panitumumab in soggetti con RAS colorettale metastatico di tipo selvaggio (BEYOND)

29 giugno 2021 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia di FOLFIRI + Panitumumab di seconda linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico RAS di tipo selvaggio che hanno ricevuto FOLFOX + Panitumumab in prima linea

Per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in soggetti trattati in prima linea con panitumumab e FOLFOX e con RAS mCRC wild type (tumore colorettale metastatico) confermato in biopsie liquide prima di iniziare il trattamento di seconda linea sarà sottoposto a screening per questo studio e che hanno panitumumab interrotto per

Le combinazioni di 5-fluorouracile (5-FU) con oxaliplatino (FOLFOX) sono considerate la chemioterapia di base per mCRC. Gli studi clinici hanno dimostrato il vantaggio di aggiungere anticorpi monoclonali a soggetti senza mutazioni in RAS, diretti contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (cetuximab e panitumumab) alla chemioterapia convenzionale come trattamento di prima linea del mCRC. Questo studio si propone di studiare il trattamento oltre la progressione con panitumumab in soggetti trattati in prima linea con un anticorpo monoclonale anti-EGFR, ovvero la reintroduzione della stessa terapia mirata dopo la progressione in prima linea.

L'ipotesi clinica di questo studio è che il regime di seconda linea FOLFIRI + panitumumab sia sufficientemente attivo (definito come una PFS a 6 mesi superiore al 30% [sulla base di risultati precedenti con il solo FOLFIRI di seconda linea] e di almeno il 50% ), giustificando ulteriori studi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci. I soggetti trattati in prima linea con panitumumab e FOLFOX e con mCRC RAS ​​wild type confermato in biopsie liquide prima di iniziare il trattamento di seconda linea saranno sottoposti a screening per questo studio. Saranno inclusi solo i soggetti che hanno interrotto panitumumab per < 3 mesi (continuazione panitumumab).

I soggetti idonei riceveranno FOLFIRI + panitumumab fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabili del farmaco o alla richiesta del soggetto/medico di interrompere. Sarà incluso un braccio di controllo di soggetti trattati con FOLFIRI da solo. I soggetti verranno assegnati in un rapporto 3:2 a ricevere FOLFIRI + panitumumab (Gruppo A) o solo FOLFIRI (Gruppo B). La randomizzazione sarà stratificata per localizzazione del tumore primario (sinistra vs destra). Verrà prelevato un campione di sangue al basale e alla progressione della malattia per determinare lo stato mutazionale di RAS/BRAF e altri biomarcatori.

La valutazione della risposta tumorale sarà eseguita dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1). I soggetti saranno valutati per la risposta del tumore ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia. La malattia che risponde sarà confermata non meno di 28 giorni dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I soggetti con sintomi suggestivi di malattia progressiva devono essere valutati per la progressione del tumore nel momento in cui si manifestano i sintomi. Dopo l'interruzione del trattamento di seconda linea, le informazioni sulle successive linee di trattamento a discrezione del medico e la sopravvivenza saranno raccolte nelle visite di follow-up effettuate ogni 12 settimane (± 4 settimane) fino alla fine dello studio (circa 20 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo soggetto dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, Spagna, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna di almeno 18 anni
  2. In grado di comprendere, firmare e datare un consenso informato approvato da un IEC (comitato etico investigativo)
  3. Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto in soggetti con malattia metastatica
  4. Aver ricevuto un regime chemioterapico di prima linea per mCRC costituito da FOLFOX + panitumumab e aver almeno raggiunto una stabilizzazione della malattia (ovvero CR (risposta completa) PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile))
  5. Stato del tumore RAS wild-type confermato nelle biopsie liquide prima di iniziare il trattamento di seconda linea
  6. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile di almeno 10 mm secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
  7. Soggetti non candidati alla metastasectomia
  8. Stadiazione della malattia tumorale secondo RECIST (versione 1.1) da parte dello sperimentatore fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥1,5 x109/L; piastrine ≥100 x109/L; emoglobina ≥9 g/dL

  11. Funzionalità epatica, renale e metabolica come segue:

    • Conta totale della bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi)
    • Funzionalità renale, calcolata come clearance della creatinina o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
    • Magnesio > limite inferiore della norma (LLN) -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia progressiva più di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di panitumumab
  2. PFS di prima linea inferiore a 3 mesi
  3. Soggetti trattati per meno di 3 mesi (consecutivi) di panitumumab di prima linea
  4. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedenti o concomitanti
  5. Anamnesi di un altro tumore primario, eccetto: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, o cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo, o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 5 anni prima dell'inclusione
  6. Precedente terapia con irinotecan
  7. Tossicità irrisolte di un precedente trattamento sistemico che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'inclusione
  8. Precedente terapia ormonale, immunoterapia o anticorpi/proteine ​​approvati o sperimentali ≤ 30 giorni prima dell'inclusione (escluso panitumumab)
  9. Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  10. Evidenza di precedenti reazioni di ipersensibilità acuta, di qualsiasi grado, a qualsiasi componente del trattamento
  11. Anamnesi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla tomografia computerizzata del torace al basale
  12. Occlusione intestinale acuta o subacuta e/o malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come diarrea di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03)
  13. - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o una storia di aritmia ventricolare
  14. Storia della malattia di Gilbert o nota sindrome da deficit di diidropirimidina
  15. Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
  16. Trattamento per infezione sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  17. Storia di qualsiasi malattia che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  18. Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica o il posizionamento di un catetere venoso centrale) e/o radioterapia entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  19. Donna incinta o che allatta
  20. Uomini o donne in età fertile che non sono d'accordo con l'adozione di adeguate precauzioni contraccettive, vale a dire utilizzare una doppia barriera contraccettiva (ad es. diaframma più preservativi) o astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e 1 mese per gli uomini
  21. Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  22. Condizioni psicologiche, geografiche, familiari o sociologiche che potenzialmente impediscono il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up. Queste condizioni dovrebbero essere discusse con il soggetto prima dell'inclusione nello studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFIRI+panitumumab

I pazienti hanno ricevuto panitumumab più FOLFIRI in cicli di 14 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o ritiro del consenso del paziente, alle seguenti dosi:

  • Panitumumab: 6 mg/kg somministrati per infusione endovenosa (IV) della durata di 60 minuti nei giorni 1 e 14 di ogni ciclo appena prima della somministrazione della chemioterapia
  • FOLFIRI:
  • Irinotecan: 180 mg/m2 come infusione endovenosa in 90 minuti il ​​giorno 1
  • Acido folinico: (leucovorin) 200-400 mg/m2 EV in 2 ore il giorno 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 in bolo seguito da 2400 mg/m2 di infusione continua EV in 46-48 ore nei giorni 1 e 2
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 60 minuti nei giorni 1 e 14 di ogni ciclo appena prima della somministrazione della chemioterapia
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Qualsiasi commercializzato
Droga: Acido folinico
L'acido folinico 200-400 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Qualsiasi commercializzato
Droga: 5-FU
Il 5-FU sarà somministrato EV 400 mg/m2 in bolo seguito da 2400 mg/m2 di infusione continua EV nell'arco di 46-48 ore nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Qualsiasi commercializzato
Comparatore attivo: FOLFIRI

I pazienti hanno ricevuto FOLFIRI in cicli di 14 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o ritiro del consenso del paziente, alle seguenti dosi:

  • Irinotecan: 180 mg/m2 come infusione endovenosa in 90 minuti il ​​giorno 1
  • Acido folinico: (leucovorin) 200-400 mg/m2 EV in 2 ore il giorno 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 in bolo seguito da 2400 mg/m2 di infusione continua EV in 46-48 ore nei giorni 1 e 2
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Qualsiasi commercializzato
Droga: Acido folinico
L'acido folinico 200-400 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Qualsiasi commercializzato
Droga: 5-FU
Il 5-FU sarà somministrato EV 400 mg/m2 in bolo seguito da 2400 mg/m2 di infusione continua EV nell'arco di 46-48 ore nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Qualsiasi commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
La proporzione di soggetti liberi da progressione a 6 mesi
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 38 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte (stima di Kaplan-Meier)
38 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 38 mesi
Proporzione di soggetti con una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) secondo i criteri RECIST 1.1
38 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 38 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, con i partecipanti vivi o persi al follow-up alla data limite dei dati dell'analisi censurata alla data dell'ultimo contatto (stima di Kaplan-Meier)
38 mesi
Sicurezza e tollerabilità. (la valutazione consisterà nel monitoraggio degli eventi avversi (AE), compresi gli eventi avversi gravi (SAE) e i parametri di sicurezza di laboratorio)
Lasso di tempo: 38 mesi
La valutazione della sicurezza consisterà nel monitoraggio degli eventi avversi (AE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) e dei parametri di sicurezza di laboratorio. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03
38 mesi
Analisi dei biomarcatori mediante biopsie liquide.
Lasso di tempo: 38 mesi
Tasso di conversione dello stato RAS/BRAF in base alle determinazioni della biopsia liquida all'inizio del trattamento di seconda linea e al momento della progressione della malattia dopo il trattamento di seconda linea
38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen
Pivotal S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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