Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugi rzut FOLFIRI + panitumumab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS (BEYOND)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności drugiego rzutu FOLFIRI + panitumumab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS, którzy otrzymywali FOLFOX + panitumumab w pierwszej linii

Aby oszacować przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach u pacjentów leczonych w pierwszej linii panitumumabem i FOLFOX oraz z mCRC typu dzikiego RAS (przerzutowy rak jelita grubego) potwierdzonym w płynnych biopsjach przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przerwał panitumumab dla

Kombinacje 5-fluorouracylu (5-FU) z oksaliplatyną (FOLFOX) są uważane za podstawową chemioterapię dla mCRC. Badania kliniczne wykazały korzyści z dodania przeciwciał monoklonalnych osobom bez mutacji w RAS, skierowanych przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (cetuksymab i panitumumab) do konwencjonalnej chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu mCRC. Ta próba ma na celu zbadanie leczenia poza progresję panitumumabem u pacjentów leczonych w pierwszej linii przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR, a raczej ponownego wprowadzenia tej samej terapii celowanej po progresji do pierwszej linii.

Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że ​​schemat drugiego rzutu FOLFIRI + panitumumab jest wystarczająco aktywny (zdefiniowany jako 6-miesięczny PFS wyższy niż 30% [na podstawie wcześniejszych wyników z samym FOLFIRI drugiego rzutu] i co najmniej 50% ), uzasadniające dalsze badania w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II. Pacjenci leczeni w pierwszej linii panitumumabem i FOLFOX oraz z mCRC RAS ​​typu dzikiego potwierdzonym w płynnych biopsjach przed rozpoczęciem leczenia drugiej linii zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, u których przerwano leczenie panitumumabem na mniej niż 3 miesiące (kontynuacja leczenia panitumumabem).

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać FOLFIRI + panitumumab do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych leku lub prośby pacjenta/lekarza o przerwanie leczenia. Uwzględnione zostanie ramię kontrolne pacjentów leczonych samym FOLFIRI. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 3:2 do otrzymywania FOLFIRI + panitumumab (Grupa A) lub samego FOLFIRI (Grupa B). Randomizacja będzie stratyfikowana według lokalizacji guza pierwotnego (lewy vs prawy). Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i podczas progresji choroby w celu określenia statusu mutacji RAS/BRAF i innych biomarkerów.

Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu co 8 tygodni, aż do udokumentowania postępu choroby. Choroba reagująca zostanie potwierdzona nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Pacjenci z objawami sugerującymi postępującą chorobę powinni być oceniani pod kątem progresji nowotworu w momencie wystąpienia objawów. Po odstawieniu leczenia drugiego rzutu informacje o kolejnych liniach leczenia według uznania lekarza i przeżyciach będą zbierane podczas wizyt kontrolnych przeprowadzanych co 12 tygodni (± 4 tygodnie) do zakończenia badania (około 20 miesięcy po włączeniu ostatniego przedmiotu w badaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IEC (dochodzeniową komisję etyczną)
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z chorobą przerzutową
  4. Po otrzymaniu schematu chemioterapii pierwszego rzutu dla mCRC składającego się z FOLFOX + panitumumab i uzyskaniu co najmniej stabilnej choroby (tj. CR (całkowita odpowiedź) PR (częściowa odpowiedź) lub SD (stabilizacja choroby))
  5. Status guza RAS typu dzikiego potwierdzony w płynnych biopsjach przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu
  6. Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana wielkości co najmniej 10 mm według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  7. Osoby niebędące kandydatami do metastazektomii
  8. Stopień zaawansowania choroby nowotworowej według RECIST (wersja 1.1) przez badacza do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5 x109/ L; płytki krwi ≥100 x 109/l; hemoglobina ≥9 g/dl

  11. Czynności wątroby, nerek i metabolizmu są następujące:

    • Całkowita liczba bilirubiny ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa)
    • Czynność nerek obliczona jako klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Magnez > dolna granica normy (DGN) -

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie progresji choroby po ponad 3 miesiącach od ostatniego podania panitumumabu
  2. PFS pierwszego rzutu krótszy niż 3 miesiące
  3. Osoby otrzymujące panitumumab pierwszego rzutu przez mniej niż 3 miesiące (kolejne).
  4. Historia wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Historia innego raka pierwotnego, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie lub raka skóry niebędącego czerniakiem po resekcji lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem
  6. Wcześniejsza terapia irynotekanem
  7. Nierozwiązane toksyczności wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do włączenia
  8. Wcześniejsza terapia hormonalna, immunoterapia lub zatwierdzone lub eksperymentalne przeciwciała/białka ≤ 30 dni przed włączeniem (z wyłączeniem panitumumabu)
  9. Każdy agent badawczy w ciągu 30 dni przed włączeniem
  10. Dowody wcześniejszej ostrej reakcji nadwrażliwości dowolnego stopnia na którykolwiek składnik leczenia
  11. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowej tomografii komputerowej klatki piersiowej
  12. Ostra lub podostra niedrożność jelit i/lub czynne zapalenie jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako biegunka stopnia ≥ 2 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03)
  13. Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie
  14. Historia choroby Gilberta lub znanego zespołu niedoboru dihydropirymidyny
  15. Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  16. Leczenie zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  17. Historia jakiejkolwiek choroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania
  18. Operacja (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej lub założenia cewnika do żyły centralnej) i/lub radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  19. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  20. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. diafragmy i prezerwatywy) lub abstynencji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku dla kobiet i 1 miesiąc dla mężczyzn
  21. Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania
  22. Warunki psychologiczne, geograficzne, rodzinne lub socjologiczne, które potencjalnie uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FOLFIRI + panitumumab

Pacjenci otrzymywali panitumumab plus FOLFIRI w cyklach 14-dniowych do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza lub wycofania zgody przez pacjenta, w następujących dawkach:

  • Panitumumab: 6 mg/kg podawane w infuzji dożylnej (IV) przez 60 min w dniach 1. i 14. każdego cyklu tuż przed podaniem chemioterapii
  • FOLFIRI:
  • Irynotekan: 180 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 90 minut pierwszego dnia
  • Kwas foliowy: (leukoworyna) 200-400 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin w dniu 1.
  • 5-FU: bolus 400 mg/m2 pc., a następnie ciągła infuzja dożylna 2400 mg/m2 pc. przez 46-48 godzin w dniach 1 i 2
Lek: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) przez 60 minut w dniach 1 i 14 każdego cyklu tuż przed podaniem chemioterapii
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Dowolny sprzedawany
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 200-400 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Dowolny sprzedawany
Lek: 5-FU
5-FU zostanie podany dożylnie w bolusie 400 mg/m2, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin w dniach 1 i 2
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Dowolny sprzedawany
Aktywny komparator: FOLFIRI

Pacjenci otrzymywali FOLFIRI w 14-dniowych cyklach do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza lub wycofania zgody przez pacjenta, w następujących dawkach:

  • Irynotekan: 180 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 90 minut pierwszego dnia
  • Kwas foliowy: (leukoworyna) 200-400 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin w dniu 1.
  • 5-FU: bolus 400 mg/m2 pc., a następnie ciągła infuzja dożylna 2400 mg/m2 pc. przez 46-48 godzin w dniach 1 i 2
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Dowolny sprzedawany
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 200-400 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Dowolny sprzedawany
Lek: 5-FU
5-FU zostanie podany dożylnie w bolusie 400 mg/m2, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin w dniach 1 i 2
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Dowolny sprzedawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci (oszacowanie Kaplana-Meiera)
38 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) według kryteriów RECIST 1.1
38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci, z uczestnikami żywymi lub utraconymi do obserwacji w dacie granicznej danych analizy ocenzurowanej w dniu ich ostatniego kontaktu (szacunek Kaplana-Meiera)
38 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja. (ocena będzie polegać na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie polegała na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa. Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
38 miesięcy
Analiza biomarkerów metodą biopsji płynnych.
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Współczynnik konwersji statusu RAS/BRAF na podstawie oznaczeń biopsji płynnej na początku leczenia drugiej linii i w czasie progresji choroby po leczeniu drugiej linii
38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen
Pivotal S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami