Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinje FOLFIRI + Panitumumab hos forsøgspersoner med vildtype RAS metastatisk kolorektal (BEYOND)

29. juni 2021 opdateret af: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Fase II klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​andenlinje FOLFIRI + Panitumumab hos forsøgspersoner med vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer, som har modtaget FOLFOX + Panitumumab i førstelinje

For at estimere progressionsfri overlevelse efter 6 måneder hos forsøgspersoner behandlet i førstelinje med panitumumab og FOLFOX og med vildtype RAS mCRC (metastatisk kolorektal cancer) bekræftet i flydende biopsier før påbegyndelse af andenlinjebehandling vil blive screenet for dette forsøg, og som har afbrudt panitumumab for

Kombinationerne af 5-fluorouracil (5-FU) med oxaliplatin (FOLFOX) betragtes som rygradskemoterapien til mCRC. Kliniske forsøg har vist fordelen ved at tilføje monoklonale antistoffer til forsøgspersoner uden mutationer i RAS, rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) (cetuximab og panitumumab) til konventionel kemoterapi som førstelinjebehandling af mCRC. Formålet med dette forsøg er at studere behandlingen ud over progression med panitumumab hos forsøgspersoner, der er behandlet i første linje med et anti-EGFR monoklonalt antistof, eller rettere, genindførelsen af ​​den samme målrettede behandling efter progression til første linje.

Den kliniske hypotese for denne undersøgelse er, at andenlinjeregimet FOLFIRI + panitumumab er tilstrækkeligt aktivt (defineret som en 6-måneders PFS højere end 30 % [baseret på tidligere resultater med andenlinje FOLFIRI alene] og på mindst 50 % ), hvilket retfærdiggør yderligere undersøgelse i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, multicenter, åbent, randomiseret to-armsstudie. Forsøgspersoner behandlet i førstelinje med panitumumab og FOLFOX og med vildtype RAS mCRC bekræftet i flydende biopsier før påbegyndelse af andenlinjebehandling vil blive screenet for dette forsøg. Kun forsøgspersoner, der har afbrudt panitumumab i < 3 måneder (panitumumab fortsættelse), vil blive inkluderet.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FOLFIRI + panitumumab indtil sygdomsprogression, indtræden af ​​uacceptable lægemiddeltoksiciteter eller forsøgsperson/læges anmodning om at seponere. En kontrolarm af forsøgspersoner behandlet med FOLFIRI alene vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive tildelt i forholdet 3:2 til at modtage FOLFIRI + panitumumab (Gruppe A) eller FOLFIRI alene (Gruppe B). Randomisering vil blive stratificeret efter primær tumorplacering (venstre vs højre). En blodprøve vil blive taget ved baseline og ved sygdomsprogression for at bestemme mutationsstatus for RAS/BRAF og andre biomarkører.

Tumorresponsvurdering vil blive udført af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1). Forsøgspersoner vil blive evalueret for tumorrespons hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression. Reagerende sygdom vil blive bekræftet mindst 28 dage efter, at kriterierne for respons første gang er opfyldt. Individer med symptomer, der tyder på progressiv sygdom, bør evalueres for tumorprogression på det tidspunkt, hvor symptomerne opstår. Efter seponering af andenlinjebehandling vil information om efterfølgende behandlingslinjer efter lægens skøn og overlevelse blive indsamlet ved opfølgningsbesøg, der udføres hver 12. uge (± 4 uger) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 20 måneder efter inklusion). af det sidste emne i undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, Spanien, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år
  2. I stand til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykke godkendt af en IEC (undersøgelsesetisk komité)
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos personer med metastatisk sygdom
  4. At have modtaget en 1. linje kemoterapi regime for mCRC bestående af FOLFOX + panitumumab og som minimum har opnået stabil sygdom (dvs. CR (Complete Response) PR (Partial Response) eller SD (stabil sygdom) )
  5. Vildtype RAS-tumorstatus bekræftet i flydende biopsier før andenlinjebehandling
  6. Mindst én endimensionelt målbar læsion på mindst 10 mm pr. RECIST-kriterier (version 1.1)
  7. Forsøgspersoner er ikke kandidater til metastasektomi
  8. Tumorsygdomsstadieinddeling ifølge RECIST (version 1.1) af investigator op til 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5 x109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL

  11. Lever-, nyre- og metabolisk funktion som følger:

    • Totalt bilirubintal ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), ALT (alaninaminotransferase) og ASAT (aspartataminotransferase)
    • Nyrefunktion, beregnet som kreatininclearance eller 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Magnesium > nedre normalgrænse (LLN) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af progressiv sygdom mere end 3 måneder efter den sidste panitumumab administration
  2. Førstelinjes PFS på mindre end 3 måneder
  3. Forsøgspersoner, der fik mindre end 3 måneder (på hinanden følgende) første-linje panitumumab
  4. Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  5. Anamnese med en anden primær cancer, undtagen: kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, eller kurativt resekeret non-melanom hudkræft eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i ≥ 5 år før inklusion
  6. Tidligere behandling med irinotecan
  7. Uafklarede toksiciteter af en tidligere systemisk behandling, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion
  8. Forudgående hormonbehandling, immunterapi eller godkendte eller eksperimentelle antistof/proteiner ≤ 30 dage før inklusion (eksklusive panitumumab)
  9. Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før inklusion
  10. Bevis på tidligere akut overfølsomhedsreaktion, af enhver grad, over for enhver komponent i behandlingen
  11. Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved baseline thorax computertomografi
  12. Akut eller subakut intestinal okklusion og/eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som grad ≥ 2 diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03)
  13. Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi
  14. Anamnese med Gilberts sygdom eller kendt dihydropyrimidin-mangelsyndrom
  15. Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
  16. Behandling for systemisk infektion inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  17. Anamnese med enhver sygdom, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  18. Kirurgi (eksklusive diagnostisk biopsi eller placering af et centralt venekateter) og/eller strålebehandling inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
  19. Gravid eller ammende kvinde
  20. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er indforstået med at tage passende præventionsforanstaltninger, dvs. bruger præventions-dobbeltbarriere (f.eks. mellemgulv plus kondomer) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder og 1 måned for mænd
  21. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen
  22. Psykologiske, geografiske, familiære eller sociologiske forhold, der potentielt forhindrer overholdelse af studieprotokollen og opfølgningsplanen. Disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen, inden de indgår i forsøget. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRI + panitumumab

Patienterne fik panitumumab plus FOLFIRI i 14-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigators beslutning eller patientens tilbagetrækning af samtykke, i følgende doser:

  • Panitumumab: 6 mg/kg administreret ved intravenøs (IV) infusion over 60 minutter på dag 1 og 14 i hver cyklus lige før administration af kemoterapi
  • FOLFIRI:
  • Irinotecan: 180 mg/m2 som IV-infusion over 90 minutter på dag 1
  • Folinsyre: (leucovorin) 200-400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer på dag 1 og 2
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion over 60 minutter på dag 1 og 14 i hver cyklus lige før administration af kemoterapi
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m2 vil blive administreret som IV-infusion over 90 minutter på dag 1
Andre navne:
  • Enhver markedsført
Medicin: Folinsyre
Folinsyre 200-400 mg/m2 vil blive administreret som IV-infusion over 2 timer på dag 1
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Enhver markedsført
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret IV 400 mg/m2 bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer på dag 1 og 2
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Enhver markedsført
Aktiv komparator: FOLFIRI

Patienterne modtog FOLFIRI i 14-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigators beslutning eller patientens tilbagetrækning af samtykke i følgende doser:

  • Irinotecan: 180 mg/m2 som IV-infusion over 90 minutter på dag 1
  • Folinsyre: (leucovorin) 200-400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer på dag 1 og 2
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m2 vil blive administreret som IV-infusion over 90 minutter på dag 1
Andre navne:
  • Enhver markedsført
Medicin: Folinsyre
Folinsyre 200-400 mg/m2 vil blive administreret som IV-infusion over 2 timer på dag 1
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Enhver markedsført
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret IV 400 mg/m2 bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 46-48 timer på dag 1 og 2
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Enhver markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Andelen af ​​emner progressionsfri ved 6 måneder
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder
Tid fra randomisering til progression eller død (Kaplan-Meier-estimat)
38 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 38 måneder
Andel af forsøgspersoner med en objektiv respons (fuldstændig eller delvis respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
38 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 38 måneder
Tid fra randomisering til dødsdatoen, med deltagere i live eller tabt til opfølgning på analysedataens skæringsdato censureret på deres sidste kontaktdato (Kaplan-Meier-estimat)
38 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet. (vurdering vil bestå af overvågning af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratoriesikkerhedsparametre)
Tidsramme: 38 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af overvågning af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratoriesikkerhedsparametre. AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
38 måneder
Biomarkøranalyse ved flydende biopsier.
Tidsramme: 38 måneder
Konverteringsrate for RAS/BRAF-status i henhold til flydende biopsibestemmelser ved påbegyndelse af andenlinjebehandling og på tidspunktet for sygdomsprogression efter andenlinjebehandling
38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen
Pivotal S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger