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Inserimento precoce di Ascellare Impella® con VA ECMO

8 giugno 2021 aggiornato da: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Inserimento precoce di Ascellare Impella® per il recupero del ventricolo sinistro in pazienti con ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa

L'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) viene utilizzata come strategia di salvataggio per i pazienti con deterioramento emodinamico acuto come shock cardiogeno e arresto cardiopolmonare con grave congestione polmonare. VA ECMO è il modo più rapido per stabilizzare un paziente con shock cardiogeno e migliorare la perfusione dell'organo terminale. Tuttavia, uno dei principali svantaggi della VA-ECMO periferica è che non fornisce alcuno scarico del ventricolo sinistro e aumenta il postcarico del ventricolo sinistro (LV) secondario al flusso sanguigno retrogrado. Pertanto, la tensione di parete del ventricolo sinistro e la richiesta di ossigeno del miocardio possono effettivamente aumentare nel contesto dell'ECMO VA.

Il dispositivo Impella® è una pompa sanguigna rotativa in miniatura che può essere inserita retrograda attraverso la valvola aortica. In questa configurazione, preleva il sangue dal ventricolo sinistro e lo espelle nell'aorta ascendente. Scarica il ventricolo sinistro, riducendo la tensione della parete del ventricolo sinistro e la richiesta di ossigeno miocardico e aumentando il flusso sanguigno miocardico. Impella® 5.0 è una pompa approvata dalla FDA progettata per il supporto intermedio in pazienti con grave shock cardiogeno. Il posizionamento ascellare consente l'estubazione e la deambulazione precoci ed è più stabile rispetto al posizionamento inguinale.

Nella pratica attuale, la decisione di collocare una pompa Impella® nei pazienti VA-ECMO si basa sulla necessità percepita di scarico diretto del ventricolo sinistro o quando è necessario un dispositivo ponte per la transizione dal supporto ECMO. I pazienti con VA ECMO periferico sono gestiti con agenti inotropi all'inizio e una volta che i pazienti sviluppano edema polmonare lo scarico meccanico del ventricolo sinistro è considerato elettivamente. Il vantaggio dello scarico LV con Impella® è stato dimostrato in studi recenti. Abbiamo anche riferito che l'impianto concomitante di Impella® con VA ECMO per lo scarico LV ha portato a una migliore sopravvivenza e al recupero delle prestazioni ventricolari nei pazienti con shock cardiogeno. Rispetto allo scarico elettivo ritardato del ventricolo sinistro, lo scarico precoce del ventricolo sinistro potrebbe portare a una diminuzione dell'edema polmonare, a un migliore apporto di ossigenazione al miocardio, a una maggiore possibilità di recupero del ventricolo sinistro e a una migliore sopravvivenza.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se lo scarico ventricolare diretto precoce utilizzando Impella® ascellare porta a tassi più elevati di recupero cardiaco, definito come sopravvivenza libera da supporto circolatorio meccanico, trapianto di cuore o supporto inotropo a trenta giorni, rispetto al convenzionale, posizionamento elettivo di Impella® dopo aver sviluppato una significativa congestione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a braccio singolo includerà tutti i pazienti consecutivi sottoposti a cannulazione di VA ECMO periferico presso il Massachusetts General Hospital (MGH) da aprile 2019 a marzo 2020. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a posizionamento chirurgico di Impella® attraverso l'arteria ascellare entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO VA periferico e saranno gestiti con una strategia di estubazione precoce e deambulazione.

Dopo il posizionamento di Impella®, non verranno eseguite procedure di ricerca. I soggetti riceveranno uno standard di cura e i progressi del soggetto saranno documentati durante i 30 giorni di follow-up dello studio. I dati ottenuti dalla cartella clinica elettronica nel sistema di cartelle cliniche Epic presso MGH saranno esaminati durante lo studio.

L'esito primario di questo studio sarà la sopravvivenza a 30 giorni. Gli endpoint secondari prespecificati includeranno il tasso di morte per cause cardiovascolari, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), la funzione del ventricolo sinistro (valutata mediante ecocardiografia) e il tasso di ictus, stato funzionale neurologico, danno renale acuto, complicanze vascolari e sanguinamento.

I soggetti arruolati (precoce Impella®) verrebbero confrontati con i pazienti che sono stati sottoposti all'attuale posizionamento elettivo di Impella® dopo l'incannulamento di VA ECMO (Elective Impella®) negli ultimi due anni. Il test t di Student (per variabili continue) o il test esatto di Fisher (per variabili categoriche) saranno utilizzati per i confronti tra gruppi. L'endpoint primario nell'analisi dei dati è binario: la sopravvivenza a 30 giorni. L'ipotesi nulla di nessuna differenza tra Impella® precoce e Impella® elettiva sarà testata utilizzando la regressione logistica. L'endpoint secondario, il tasso di morte per cause cardiovascolari, la classe funzionale NYHA, la funzione ventricolare sinistra e il tasso di ictus, lo stato funzionale neurologico, il danno renale acuto, le complicanze vascolari e il sanguinamento, saranno affrontati utilizzando modelli di regressione dei rischi concorrenti. Questo è uno studio pilota per il futuro studio multicentrico. Se questo studio non dimostra alcuna inferiorità o alcuna superiorità significativa, procederemo con uno studio prospettico multicentrico. L'analisi di potenza sarà valutata sulla base del risultato di questo studio preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Funzione sistolica del ventricolo sinistro compromessa con ≤35% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • LV ingrandito con ≥50 mm di diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) all'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Eziologia non cardiaca
  • Anomalia cardiaca correggibile chirurgicamente
  • Embolia polmonare significativa recente
  • Ipertensione polmonare grave
  • Dissezione aortica acuta
  • Presenza di protesi valvolare aortica meccanica
  • Presenza di trombo ventricolo sinistro
  • Impella® 5.0 preesistente
  • Stenosi aortica critica
  • Malperfusione del sistema non correggibile sotto il supporto dell'ECMO
  • Accidente cerebrovascolare significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascellare precoce Impella®
Posizionamento precoce di Impella® ascellare per lo scarico del ventricolo sinistro e il recupero del ventricolo sinistro in pazienti con VA ECMO
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a posizionamento chirurgico di Impella® attraverso l'arteria ascellare entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO VA periferico e saranno gestiti con una strategia di estubazione precoce e deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulamento di VA ECMO
Sopravvivenza del paziente a 30 giorni dopo il timepoint dell'incannulazione VA ECMO. Raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
30 giorni dopo l'incannulamento di VA ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Morte per casi cardiovascolari a 30 giorni dopo il timepoint dell'incannulazione VA ECMO. Raccolto dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Stato funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Numero di partecipanti con un evento neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Evento neurologico fino a 30 giorni dopo l'incannulamento VA-ECMO o la dimissione. Include danno cerebrale ipossico, sanguinamento intracerebrale, ictus emorragico o ictus ischemico. Dati raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
Misurato dallo studio dell'ecocardiogramma.
30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
Complicazione vascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
Sanguinamento moderato in ospedale. Definito dalla trasfusione di globuli rossi senza compromissione emodinamica. Raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Né i dati identificabili né quelli non identificabili saranno inviati al di fuori dei Partner o ai ricercatori dei Partner non elencati nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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