Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura a 360º: un programma di stimolazione cognitiva individuale a lungo termine

Cura a 360º: un programma di stimolazione cognitiva individuale a lungo termine per anziani con disturbi neurocognitivi, non istituzionalizzati e socialmente vulnerabili

Lo scopo dell'intervento proposto nel presente studio è valutare l'effetto di un programma di intervento di stimolazione cognitiva (CS) in formato individuale ea lungo termine, per anziani non istituzionalizzati con disturbi neurocognitivi e in una situazione di vulnerabilità sociale. In particolare, per testare l'efficacia della CS sullo stato cognitivo globale, sullo stato dell'umore, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale. Il programma sarà composto da 50 sessioni, di cui tre di valutazione (pre, intra e post-intervento). Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti con frequenza settimanale. I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra il 2000 e il 2050 la quota di abitanti del pianeta con più di 60 anni raddoppierà, passando dall'11% al 22%. Nello specifico, questa fascia di età aumenterà da 605 milioni a 2000 milioni in tutto il mondo entro la metà del secolo.

Per quanto riguarda il Portogallo, secondo i dati dell'Istituto Nazionale di Statistica, la popolazione residente era composta per il 21,5% da anziani. Questa percentuale era superiore alla media dell'Unione Europea di 28 paesi (EU28), che non raggiunge il 20%, con il Portogallo che è il quarto paese con la più alta percentuale di anziani.

L'invecchiamento implica un aumento del rischio per lo sviluppo di vulnerabilità biologiche, socioeconomiche e psicosociali, derivate dal declino biologico e dall'aumento delle patologie associate all'invecchiamento stesso. In considerazione dell'attuale pandemia di Covid-19, il rischio di vulnerabilità è aumentato.

Ci sono diverse malattie croniche che colpiscono gli anziani. Per quanto riguarda i disturbi mentali, i più frequenti come l'età, sono i disturbi neurocognitivi. I criteri diagnostici per questa patologia enfatizzano i cambiamenti cognitivi e, come tale, è clinicamente basata sul declino cognitivo e della memoria.

Ci sono prove che nelle prime fasi dei disturbi neurocognitivi, le persone sono in grado di apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi, come la stimolazione cognitiva. Esistono tre tipi di intervento cognitivo: stimolazione cognitiva, riabilitazione cognitiva e training cognitivo. La riabilitazione cognitiva è un approccio individuale al deterioramento cognitivo e migliora il funzionamento quotidiano. L'allenamento cognitivo è progettato per consentire al paziente di eseguire una serie di compiti al fine di migliorare o mantenere la funzione cognitiva attraverso la pratica guidata. La stimolazione cognitiva è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente, ma piuttosto integrati. La stimolazione cognitiva può essere strutturata in un formato individuale o di gruppo. La stimolazione cognitiva individuale comprende attività volte a stimolare la cognizione, condotte solo con il terapeuta e il paziente.

In uno studio portoghese, con partecipanti della stessa area geografica, che ha applicato la terapia di stimolazione cognitiva individuale a pazienti con disturbo neurocognitivo lieve, nell'arco di un anno, è stato riscontrato un significativo miglioramento nel gruppo di intervento in termini di performance cognitiva e riduzione dei sintomi depressivi , con una dimensione dell'effetto da moderata a grande, suggerendo che la terapia di stimolazione cognitiva è efficace in un formato individuale.

Secondo questa evidenza, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato la stimolazione cognitiva come terapia non farmacologica per le persone con disturbo neurocognitivo da lieve a moderato.

In una revisione sistematica sulla stimolazione cognitiva, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la stimolazione cognitiva ha un impatto positivo sulle prestazioni cognitive, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento nelle persone con disturbi neurocognitivi.

Considerando le informazioni precedenti, lo scopo di questo progetto è applicare la stimolazione cognitiva in un formato individuale per migliorare lo stato e le prestazioni cognitive, la qualità della vita e la funzionalità e ridurre i sintomi depressivi negli anziani non istituzionalizzati in un contesto sociale vulnerabile con una diagnosi di disturbo neurocognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portogallo, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere segnalato come persona in un contesto socialmente vulnerabile.
  • Avere 65 anni o più.
  • Avere un disturbo neurocognitivo secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (2014).
  • Essere un madrelingua portoghese.
  • Residente nella regione di Ribeira de Fráguas.

Criteri di esclusione:

  • Non aver conservato la capacità di comunicare e comprendere.
  • Soffrire di una malattia grave o acuta che renda impossibile la partecipazione alle sessioni.
  • Presenza di gravi sintomi neuropsichiatrici che impediscono la partecipazione alle sedute o condizioni psicotiche non controllate.
  • Essere istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 47 sessioni di CS individuali e parteciperà a 3 sessioni di valutazione. Il programma CS durerà 1 anno e ogni singola sessione CS durerà circa 45 minuti.
L'intervento comprende 50 sessioni, nel corso di un anno, essendo che 3 di quelle sessioni saranno le valutazioni pretest, intratest e posttest. Le sessioni di intervento avranno una durata di circa 45 minuti e si svilupperanno secondo la seguente struttura: accoglienza e saluto dei partecipanti (5 minuti); terapia di orientamento alla realtà (10 minuti), attività di stimolazione cognitiva [CS] (25 minuti); ritorno alla calma e chiusura della seduta e valutazione della seduta (5 minuti). Le sessioni CS saranno condotte in un formato di intervento individuale. Le sessioni di intervento includeranno diverse attività basate su diverse terapie non farmacologiche (ad es. terapia della reminiscenza, terapia dell'orientamento alla realtà, training cognitivo) la cui efficacia negli anziani con disturbi neurocognitivi è stata scientificamente provata. Tutte le sessioni individuali di CS saranno condotte da un terapista (psicologo clinico) con più di cinque anni di esperienza in CS.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale nell'istituto, partecipando alle attività precedentemente assegnate al loro piano di cura individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Pre-intervento

Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive.

Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.

Pre-intervento
Cambiamento dello stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive.

Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.

6 mesi dall'inizio dell'intervento
Cambiamento dello stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive.

Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.

12 mesi dall'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Pre-intervento
È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
Pre-intervento
Variazione delle prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: Pre intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani. Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze. Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia. Il punteggio complessivo va da 0 a 15. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
Pre intervento
Variazione dei sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani. Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze. Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia. Il punteggio complessivo va da 0 a 15. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani. Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze. Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia. Il punteggio complessivo va da 0 a 15. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: Pre-intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver. È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale. Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali. I punteggi vanno da 13 a 52 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Pre-intervento
Variazione della qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver. È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale. Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali. I punteggi vanno da 13 a 52 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver. È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale. Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali. I punteggi vanno da 13 a 52 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Lo stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: Pre-intervento
E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL. Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito. Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti. Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza. Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita. Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
Pre-intervento
Il cambiamento dello stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL. Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito. Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti. Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza. Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita. Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il cambiamento dello stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL. Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito. Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti. Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza. Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita. Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici raccolti attraverso un questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Pre-intervento
I dati sociodemografici saranno raccolti utilizzando un questionario sociodemografico, progettato appositamente per questo studio, riguardante informazioni su età, sesso, alfabetizzazione, condizioni di salute, tra gli altri.
Pre-intervento
Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: [Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)]
L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
[Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Investigatore principale: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Investigatore principale: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva

Cerca prove simili