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Gli effetti dell'esercizio di Baduanjin sull'energia dei meridiani e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

15 dicembre 2020 aggiornato da: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Esercizio di Baduanjin sulla cardiochirurgia

La riabilitazione cardiaca (CR) consiste in un esercizio fisico supervisionato insieme ad altri interventi di prevenzione secondaria. Tuttavia, la CR non è ampiamente utilizzata a causa della distanza, delle risorse finanziarie, del lavoro e di altri vincoli di tempo, del sesso, dell'età, del supporto sociale, della percezione della malattia e dei problemi psichiatrici. Baduanjin è un tipo di intervento mente-corpo basato sul movimento. È una forma di pratica tradizionale progettata per promuovere la salute fisica e psicologica, gestire i sintomi e alleviare lo stress durante la malattia. I pazienti con malattie cardiache lo hanno usato frequentemente. Gli impatti di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio Baduanjin per i pazienti che si stanno riprendendo da CAD sottoposti a bypass coronarico (CABG) o sostituzione valvolare su Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV ) deve ancora essere valutato. Questo studio valuta se l'esercizio Baduanjin fornirebbe un'efficace energia dei meridiani e HRV nei pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 90093
        • Reclutamento
        • Tzu Chi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 25-70 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto
  • Emodinamicamente stabile
  • Ambulatorio
  • Nessun difetto visivo avanzato
  • Il medico autorizzato dal medico operante per la partecipazione all'esercizio
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di malattie polmonari, neurologiche e muscoloscheletriche che limitano la partecipazione all'esercizio fisico
  • Pazienti ad alto rischio (frazione di eiezione inferiore al 40%)
  • Aneurisma dissecante
  • Pazienti che non possono essere collaborativi in ​​termini verbali e/o uditivi
  • Pazienti cooperanti psicologici e/o percettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio A: cura abituale
cure abituali di routine
Altro: consueta cura
cure di routine
Sperimentale: Braccio B: cammina
camminare 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Cammina 30 minuti
Esercizi di aerobica
Sperimentale: Braccio C: Baduanjin
Baduanjin 12 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Baduanjin
L'esercizio Baduanjin è di intensità moderata e di breve durata (una serie di Baduanjin dura circa 12 minuti). Baduanjin consiste nella forma di pratica seduta e in piedi. L'esercizio Baduanjin seduto è conforme agli aspetti dell'attività aerobica a bassa intensità ea lungo termine, adatta per l'allenamento riabilitativo di pazienti che sono in condizioni stabili durante il ricovero. Il Baduanjin in piedi è più adatto per i pazienti con riabilitazione sequenziale dopo la dimissione e può essere regolato in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: Braccio D: Baduanjin più camminata
camminare 30 minuti poi Baduanjin 12 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Cammina più Baduanjin
Cammina 30 minuti poi Baduanjin 12 minuti al giorno, 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della conduttanza elettrica cutanea su 24 punti su polso e piede bilaterali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto valutata utilizzando il MEAD (Meridian Energy Analysis Device)：Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
La conduttanza elettrica dei punti di agopuntura del soggetto umano può essere misurata da uno strumento di test computerizzato con una corrente elettrica molto bassa. La teoria di Ryodoraku ha dimostrato di essere un metodo diagnostico supplementare per malattie selettive e un parametro utile per valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura. La conduttanza elettrica di un punto terapeutico è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi energetica Meridian (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) funzionante a 12 V CC e da 0 a 200 A. Il metodo e la procedura del MEAD si basano sulla teoria Ryodoraku ed è simile all'attrezzatura utilizzata negli studi precedenti.
Linea di base
La variazione della conduttanza elettrica cutanea di 24 punti su polso e piede bilaterali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, valutata utilizzando il MEAD (Meridian Energy Analysis Device): 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La conduttanza elettrica dei punti di agopuntura del soggetto umano può essere misurata da uno strumento di test computerizzato con una corrente elettrica molto bassa. La teoria di Ryodoraku ha dimostrato di essere un metodo diagnostico supplementare per malattie selettive e un parametro utile per valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura. La conduttanza elettrica di un punto terapeutico è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi energetica Meridian (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) funzionante a 12 V CC e da 0 a 200 A. Il metodo e la procedura del MEAD si basano sulla teoria Ryodoraku ed è simile all'attrezzatura utilizzata negli studi precedenti.
2 settimane
La variazione della conduttanza elettrica cutanea di 24 punti su polso e piede bilaterali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, valutata utilizzando il MEAD (Meridian Energy Analysis Device): 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La conduttanza elettrica dei punti di agopuntura del soggetto umano può essere misurata da uno strumento di test computerizzato con una corrente elettrica molto bassa. La teoria di Ryodoraku ha dimostrato di essere un metodo diagnostico supplementare per malattie selettive e un parametro utile per valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura. La conduttanza elettrica di un punto terapeutico è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi energetica Meridian (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) funzionante a 12 V CC e da 0 a 200 A. Il metodo e la procedura del MEAD si basano sulla teoria Ryodoraku ed è simile all'attrezzatura utilizzata negli studi precedenti.
4 settimane
La variazione della conduttanza elettrica cutanea su 24 punti su polso e piede bilaterali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, valutata mediante M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La conduttanza elettrica dei punti di agopuntura del soggetto umano può essere misurata da uno strumento di test computerizzato con una corrente elettrica molto bassa. La teoria di Ryodoraku ha dimostrato di essere un metodo diagnostico supplementare per malattie selettive e un parametro utile per valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura. La conduttanza elettrica di un punto terapeutico è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi energetica Meridian (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) funzionante a 12 V CC e da 0 a 200 A. Il metodo e la procedura del MEAD si basano sulla teoria Ryodoraku ed è simile all'attrezzatura utilizzata negli studi precedenti.
12 settimane
La variazione della conduttanza elettrica cutanea di 24 punti su polso e piede bilaterali in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, valutata utilizzando il MEAD (Meridian Energy Analysis Device): 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La conduttanza elettrica dei punti di agopuntura del soggetto umano può essere misurata da uno strumento di test computerizzato con una corrente elettrica molto bassa. La teoria di Ryodoraku ha dimostrato di essere un metodo diagnostico supplementare per malattie selettive e un parametro utile per valutare gli effetti terapeutici dell'agopuntura. La conduttanza elettrica di un punto terapeutico è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi energetica Meridian (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) funzionante a 12 V CC e da 0 a 200 A. Il metodo e la procedura del MEAD si basano sulla teoria Ryodoraku ed è simile all'attrezzatura utilizzata negli studi precedenti.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tzu Chi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCU-CHHuang-BaduanjinHeart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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