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Interruzione dopaminergica indotta dal coma traumatico: percorsi dopaminergici anomalie e biomarcatori di recupero usando la risonanza magnetica e 18f-LBT-999 PET (ComaDopa)

4 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Interruzione dopaminergica indotta dal coma traumatico: approcci di neuroimaging multimodale per caratterizzare i percorsi dopaminergici usando PET 18F-LBT-999

I correlati neurali della coscienza sono stati studiati a livello macroscopico. Tuttavia, la base neurochimica di questi processi rimane poco compresa. La teoria del mesocircuit sfida la visione cortico-centrica della coscienza. Sottolinea il ruolo della regolazione subcorticale da parte di circuiti dopaminergici, compresa l'area tegmentale ventrale e gli anelli striatali. I dati sperimentali mostrano l'importanza della dopamina nel recupero della coscienza. Gli studi sugli animali TBI collegano i deficit di dopamina alla perdita di coscienza e recupero. Negli esseri umani, gli studi di imaging mostrano interrotti le reti dopaminergiche nei disturbi della coscienza cronica. Tuttavia, le interruzioni dopaminergiche in fase iniziale nel coma acuto rimangono sottoesplorate.

L'imaging molecolare con PET o SPECT offre approfondimenti sui disturbi del sistema di dopamina. Il nuovo radiotracer 18F-LBT-999 consente l'imaging dettagliato dei circuiti dopaminergici, fornendo una migliore risoluzione e quantificazione spaziale rispetto a SPECT.

Questa prova dello studio concettuale mira a esplorare interruzioni acute del ciclo dopaminergico subcorticale. Combinerà il PET 18F-LBT-999 con risonanza magnetica strutturale e funzionale nel coma post-traumatico.

Metodi: i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI) ammesse allo stato dell'unità di terapia intensiva saranno valutati entro 30 giorni dopo l'infortunio. I partecipanti subiranno una valutazione clinica dopo l'autorizzazione della sedazione e saranno classificati in tre gruppi: (1) TBI-COMA (TBI grave con coma persistente), (2) TBI-REC (grave TBI con recupero del comando di comando) e (3) controlli sani. Tutti i partecipanti subiranno valutazioni cliniche, risonanza magnetica anatomica e funzionale e imaging molecolare: 18F-LBT-999-PET. L'esito neurologico (scala CRS-R), la scala di valutazione della disabilità (DRS), la qualità della vita (quolibri) e i sintomi axtrapiramidali (MDS-updrs) saranno valutati a 3 mesi.

Ipotesi primaria: pazienti con TBI grave post-traumatico acuto con coma persistente (TBI-COMA) mostrano una riduzione dei livelli di recettori della dopamina presinaptica nello striato, rispetto ai controlli sani.

Ipotesi secondarie:

  • Le interruzioni dopaminergiche sono correlate alla gravità della compromissione della coscienza, differenziando i gruppi TBI-coma e TBI-REC.
  • Il danno strutturale nello striato e nel tratto nigrostriatale, identificato tramite risonanza magnetica, si allinea con anomalie dopaminergiche.
  • I risultati dell'imaging multimodale durante la fase acuta possono prevedere risultati neurologici e di qualità della vita a lungo termine.
  • Caratterizzare le variazioni strutturali, funzionali e metaboliche delle reti dopaminergiche può guidare trattamenti farmacologici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: STEIN SILVA, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33689176780
  • Email: silvastein@me.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  • Consenso informato firmato fornito dal partecipante o da un rappresentante di fiducia (per i pazienti).

Per tutti i partecipanti alla TBI

  • Ospedale di una lesione cerebrale traumatica non penna (TBI) che si verifica negli ultimi 30 giorni, con coma traumatico (Glasgow Coma Scale (GCS) <10 e punteggio motorio (M) <6) al momento del ricovero in ospedale.
  • I trattamenti sedativi hanno interrotto per più di 48 ore.
  • Clinicamente stabile (nessuna instabilità emodinamica, respiratoria o metabolica che richiede interventi specifici che controindicano il trasferimento medico al centro di imaging).

Per il gruppo TBI-coma:

- TBI grave caratterizzato da coma prolungato, definito come GC iniziale <10 con m <6, e nessun recupero di coscienza all'inclusione (GCS <10 con m <6).

Per il gruppo TBI-REC:

  • TBI grave caratterizzato da coma prolungato, definito come GC iniziale <10 con m <6, con recupero della coscienza evidenziata da un semplice seguito di comando (GCS ≥ 10 con m = 6) in inclusione.
  • Per controlli sani:

Abbinato per età (± 2 anni) e sesso per i pazienti nel gruppo TBI-coma.

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Donne incinte o allattanti
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Allergia conosciuta al radiotracciante PET o ai suoi eccipienti.
  • Storia di condizioni che colpiscono il sistema dopaminergico
  • Individui sotto misure di protezione legale
  • Trattamento attuale con agonisti o antagonisti dopaminergici.

Solo per i pazienti:

  • COMA A causa di cause diverse da TBI.
  • Craniectomia decompressiva con conseguenti alterazioni anatomiche incompatibili con analisi delle immagini standardizzate (ad esempio, spostamento della linea mediana> 2 cm).

Solo per controlli sani:

  • Donne del potenziale fermo senza contraccezione efficace.
  • Donne non disposte a mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di studio di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBI-COMA, TBI-REC, CONTROL
Amministrazione 18f-lbt-999 per tutti i partecipanti
Droga: LBT-999
Amministrazione LBT-999 per l'imaging per animali domestici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame striatale 18F-LBT-999
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
Caratterizzazione di anomalie metaboliche della rete dopaminergica nel gruppo TBI-coma. Questo sarà valutato confrontando il potenziale di legame (BP) di 18F-LBT-999 con i trasportatori di dopamina presinaptica nello striato (nuclei caudato e putamen) tra pazienti con TBI-coma e controlli sani, misurati dall'imaging PET
1 anno dopo la fine dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binding della rete dopaminergica (TBI-COMA VS CONTROLS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
La BP di 18F-LBT-999 nei trasportatori dopaminergici attraverso la rete dopaminergica (striatum, pallidum, sostantia nigra) e tronco cerebrale (area tegmentale ventrale (VTA)) saranno valutate tramite PET in entrambi i pazienti TBI-coma e controlli sani e confrontati tra questi gruppi
1 anno dopo la fine dell'inclusione
Confronti di gruppo (TBI-COMA vs. TBI-REC):
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
La BP di 18F-LBT-999 nelle regioni di interesse (ROI) sopra descritte sarà confrontata tra i gruppi TBI-coma e TBI-REC
1 anno dopo la fine dell'inclusione
Correlazioni strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione

Le relazioni tra i cambiamenti metabolici della rete dopaminergica (PET) e i cambiamenti strutturali o funzionali (MRI) saranno esplorate in tutti i pazienti TBI (TBI-COMA e TBI-REC):

Cambiamenti metabolici: BP di 18F-LBT-999 nella rete dopaminergica ROI e tronco cerebrale.

Cambiamenti della sostanza bianca strutturale: trattografia di imaging del tensore di diffusione (DTI) dei percorsi nigrostriatali, espressa come anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD).

Cambiamenti di materia grigia strutturale: analisi della morfometria a base di voxel (VBM) in ROI predefinite e regioni corticali legate alla coscienza (ad esempio, rete di modalità predefinita - DMN: corteccia cingolata posteriore, corteccia prefrontale mediale), espressa come densità di materia grigia (GMD).

Cambiamenti funzionali: connettività funzionale allo stato di riposo nella rete dopaminergica e DMN, valutata tramite fMRI BOLD
1 anno dopo la fine dell'inclusione
Firme comportamentali motorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
Il comportamento motorio nei gruppi TBI-COMA e TBI-REC sarà valutato utilizzando la scala di valutazione delle malattie di Parkinson (punteggio di MDS-updrs unificato dal movimento dei disturbi del movimento). Una scala in 4 parti per la quale il punteggio massimo è di 16 punti per la parte 1, 52 per la parte 2, 108 per la parte 3, 23 per la parte 4). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
1 anno dopo la fine dell'inclusione
Valutazione del recupero neurologico usando la scala di recupero coma (CRS-R)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo TBI
Utilizzando la scala di recupero coma (CRS-R). È una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza
3, 6 e 12 mesi dopo TBI
Valutazione del recupero neurologico usando la scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo TBI
La scala di valutazione della disabilità (DRS), una scala continua di 30 punti che fornisce informazioni quantitative per documentare la disabilità e l'handicap del paziente, un nucleo più elevato che indica una disabilità più grave (ovvero sindrome da veglia senza risposta.
3, 6 e 12 mesi dopo TBI
Misurando la qualità della vita con la qualità della vita dopo la scala di lesioni cerebrali (QoLibri).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
Questa scala è fatta da 37 domande, valutando 6 settori di qualità della vita dopo una lesione alla testa: cognitivo, affettivo, funzionale, relazionale, fisico ed emotivo. Il questionario fornisce un profilo di qualità della vita con un punteggio totale. Un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
1 anno dopo la fine dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C22-62
  • 2023-504893-39-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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