Valutazione del contributo del monofosforil lipide A (MPL) a un vaccino contro l'allergia ai pollini delle graminacee

Criterio di inclusione:

• I pazienti avevano un prick test cutaneo positivo per l'allergene dell'erba e della segale (pomfo >= 5 mm maggiore del controllo negativo)
• I pazienti avevano un prick test cutaneo positivo al controllo positivo dell'istamina con un diametro del pomfo (più lungo) >= 3 mm.
• I pazienti avevano un prick test cutaneo negativo al controllo negativo; rossore, ma nessun pomfo era accettabile.
• IgE specifiche per erba e segale come documentato da radioallergosorbent (RAST) o test equivalente con classe >= 2
• Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave dovuta a un'allergia IgE-mediata al polline dell'erba e della segale
• I pazienti hanno ottenuto un punteggio moderato o grave nel questionario sulla gravità della malattia

• - Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che sono in post-menopausa o sterili naturalmente o chirurgicamente (isterectomia; ovariectomia bilaterale; legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio). La postmenopausa è stata definita come amenorrea spontanea naturale di almeno 12 mesi o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale). Le donne in età fertile dovevano avere un'assenza confermata di gravidanza in base a un test di gravidanza sulle urine negativo e dovevano utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. Dispositivo intrauterino (IUD) in sede per almeno 90 giorni
  2. Metodo barriera (preservativo o diaframma) con spermicida
  3. Contraccettivo ormonale stabile per almeno 90 giorni prima dello studio e fino al completamento dello studio
  4. Astinenza
  5. Stile di vita non eterosessuale
  6. Partner vasectomizzato per almeno 90 giorni.
• I pazienti erano normalmente attivi e altrimenti giudicati in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine.
• I pazienti erano disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
• I pazienti sono stati in grado di seguire le istruzioni.
• I pazienti erano disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e hanno fornito tale consenso. Il consenso era richiesto prima dell'inizio di qualsiasi periodo di sospensione.
• La spirometria allo screening dimostra FEV1>= 80% del predetto e FEV1/FVC>= 70%.

Criteri di esclusione:

• Dermatite atopica acuta o subacuta e/o orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche o chimiche e/o dermatite cronica
• Il paziente ha asma da moderato a grave. I pazienti con asma lieve che richiedevano l'uso di broncodilatatori secondo necessità erano ammessi purché non presentassero un peggioramento significativo con l'esposizione stagionale al polline dell'erba
• L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione dello skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test
• Anamnesi o presenza di diabete (insulino-dipendente e non-dipendente), cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, ematologico clinicamente significativo
• Storia recente clinicamente significativa (entro 2 anni) di malattie o disturbi epatici gastrointestinali, dermatologici, venerei, neurologici o psichiatrici
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore) alla Visita 0
• Sensibilità clinicamente rilevante a uno qualsiasi dei seguenti allergeni perenni: acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), muffe (Cladosporium cladosporoides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus fumigatus) ed epiteli (gatto [Felis domesticus], cane [Canis familiaris] )
• Il paziente presentava una sensibilità clinicamente rilevante determinata da anamnesi positiva, dimensione del pomfo allo skin prick test >= 3 mm di diametro maggiore rispetto al controllo negativo, o test RAST con classe >= 2 rispetto alle seguenti piante a fioritura estiva/autunnale: Plantago lanceolata ( piantaggine), Atriplex sp. (orache), Urtica dioica (ortica), Artemisia vulgaris (artemisia), Cynodon dactylon (erba delle Bermuda) o Ambrosia elatior (ambrosia).
• Alterazione secondaria dell'organo interessato (es. enfisema, bronchiectasie)
• Storia di malattie autoimmuni e/o malattie reumatoidi
• Pazienti che assumono b-bloccanti per qualsiasi indicazione
• Pazienti a cui non è consentito ricevere adrenalina
• Disturbo del metabolismo della tirosina (soprattutto nel caso di alcaptonuria, tirosinemia).
• Presenza di una malattia con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e aveva ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
• Evidenza documentata di infezione cronica acuta o significativa
• Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetto o anafilassi indotta da esercizio fisico o farmaci.
• Storia documentata di angioedema
• Ipersensibilità agli eccipienti nel farmaco in studio
• Terapia di iposensibilizzazione precedente o in corso con estratti di allergeni dell'erba comparabili
• Attualmente utilizza farmaci antiallergici e altri farmaci con attività antistaminica
• Partecipa attualmente a una sperimentazione clinica o è stato esposto al farmaco oggetto dello studio negli ultimi 30 giorni
• Non è stato in grado di comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o non era probabile che collaborasse con i requisiti dello studio
• La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza e/o sta allattando
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente monofosforil lipide A (MPL) negli ultimi 12 mesi.
• Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito o lavaggio inadeguato di qualsiasi farmaco
• Qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe aver interferito con la valutazione del farmaco in studio.
• Storia clinica (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello Sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio.
• Personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico