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Correlati neurali della riabilitazione cognitiva nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

9 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Correlati neurali della riabilitazione cognitiva nel disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo post traumatico da stress (PTSD) è un disturbo emotivo che può anche portare a problemi di attenzione e memoria. L'allenamento cognitivo è stato utilizzato con successo per migliorare l'attenzione e la velocità di elaborazione in altre popolazioni di pazienti e anziani sani. Lo scopo di questo studio è esaminare quanto sarà efficace l'allenamento cognitivo nei veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo(i) Il Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) è stato stabilito come relativamente comune in un numero significativo di veterani OEF/OIF (Vasterling & Brailey, 2005; Hoge et al., 2008). I deficit di attenzione, che sono prominenti nel disturbo da stress post-traumatico, possono essere dovuti alla difficoltà di mantenere l'attenzione nel tempo e di codificare o ottenere informazioni nella memoria, il che porta a una riduzione dei punteggi di attenzione e memoria nelle misure neuropsicologiche. Le interruzioni dell'attenzione sono comuni in molti tipi di disturbi neurologici e psichiatrici. Le carenti capacità di attenzione possono influenzare negativamente le prestazioni cognitive in altre aree (ad es. Memoria, pianificazione) e quindi ridurre l'efficacia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e diminuire la soddisfazione della vita del veterano dopo il ritorno a casa.

    L'origine del disturbo dell'attenzione può essere suscettibile di sofisticati approcci correttivi che utilizzano un programma di allenamento visivo "dal basso verso l'alto, basato sulle neuroscienze" (ad esempio, il programma di riabilitazione cognitiva Posit Science, Inc.), che ha avuto successo nel migliorare la funzione neurocognitiva negli anziani sani (ad esempio, Mahncke et al., 2006) e pazienti con schizofrenia (ad esempio, Bell et al., 2008). Coinvolgendo i veterani con PTSD nella correzione mirata, ci si aspetta che sia l'attività comportamentale (osservata nei guadagni dei test neuropsicologici) sia l'attività neurale (ad esempio, risposta BOLD attraverso fMRI) riflettano il miglioramento e questo può essere collegato a risultati migliori nel funzionamento quotidiano.

  2. Disegno di ricerca: il disegno di ricerca longitudinale per questo progetto sarà un disegno fattoriale misto a tre fattori con fattori soggettivi di PTSD (+PTSD x -PTSD) e correzione cognitiva [cogrem x videogioco] e all'interno della variabile soggetto del tempo testato (pre- formazione, post-formazione, follow-up a 3 mesi). Ci saranno 40 partecipanti iscritti nei seguenti gruppi di 10 ciascuno: 1) +PTSD/cogrem, 2) +PTSD/videogioco, 3) -PTSD/cogrem e 4) -PTSD/videogioco. Lo stato di disturbo da stress post-traumatico è determinato da una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico identificata attraverso un'intervista clinica per i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento attivo è l'allenamento cognitivo. I veterani di questo gruppo riceveranno il paradigma di rimedio cognitivo visivo Posit Science (Mahncke et al., 2006) di 40 ore di formazione. Il trattamento di controllo è un videogioco progettato da Nintendo per il sistema portatile DS, che intendeva migliorare il funzionamento mentale chiamato Brain Age (Nintendo, Inc.) che verrà giocato per 40 ore. I gruppi saranno confrontati sui punteggi di differenza per i dati neuropsicologici, neurocomportamentali e di neuroimaging per vedere se c'è un beneficio nell'allenamento cognitivo e se tale beneficio è maggiore nel gruppo con PTSD.
  3. Metodologia: Saranno arruolati quaranta veterani ambulatoriali. Tutti gli individui riceveranno un colloquio neurocomportamentale, test neuropsicologici e neuroimmagini alla visita di riferimento, dopo la formazione e alle visite di follow-up. Dopo la visita di base, ogni volontario verrà randomizzato a una delle due condizioni.
  4. Risultati: questo è un nuovo studio e non ci sono risultati fino ad oggi.
  5. Relazioni cliniche: questo studio esaminerà gli effetti di un programma di riabilitazione cognitiva standard con veterani OEF/OIF che hanno deficit cognitivi dovuti a PTSD.
  6. Questo progetto avrà un impatto sull'assistenza sanitaria dei veterani identificando i problemi cognitivi nel disturbo da stress post-traumatico e metterà alla prova la capacità di un programma di riabilitazione di porre rimedio a tali problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OEF/OIF,
  • soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico,
  • gruppo di controllo non soddisfa i criteri per PTSD

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di trauma cranico significativo (LOC > 30 minuti) o altri disturbi neurologici (ad es. ictus, convulsioni, sclerosi multipla), difficoltà di apprendimento o diagnosi confermata di ADHD,
  • controindicazione all'imaging RM, test di simulazione falliti durante il test o una storia di grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)

  • saranno escluse le persone che nei 30 giorni precedenti il ​​colloquio iniziale:

    • non hanno un alloggio stabile (cioè soggiornano nella stessa residenza),
    • hanno cambiamenti di farmaci o hanno avuto un ricovero psichiatrico,
  • i partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze saranno esclusi dallo studio,
  • gli individui riceveranno anche tossicologia delle urine e test dell'etilometro come prima procedura il giorno della valutazione (pre e post trattamento e al follow-up di 3 mesi); partecipanti che risultano positivi al test per alcol o uso recente di sostanze (ad es. metanfetamine) o segnalano livelli significativi di consumo di droghe o alcol se non sono in grado di astenersi dall'uso di sostanze per tre visite consecutive
  • veterani che sono attualmente impegnati nel trattamento terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Verrà implementato un programma di allenamento cognitivo (Posit Science) o di controllo attivo (videogioco) per almeno 3-4 ore settimanali per 40 unità formative.
Comportamentale: allenamento cognitivo
Verrà implementato un programma di allenamento cognitivo (Posit Science) o di controllo attivo (videogioco) per almeno 3-4 ore settimanali per 40 unità formative/ora.
Comparatore attivo: Braccio 2
Verrà implementata una condizione di controllo del gioco per computer per 3-4 esercizi di allenamento a settimana per 40 ore.
Comportamentale: video gioco
Verrà implementata una condizione di controllo attivo (gioco per computer senza difficoltà crescente) per almeno 3-4 ore settimanali per 40 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dati di test neuropsicologici
Lasso di tempo: post-formazione e follow-up a 3 mesi
post-formazione e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di risonanza magnetica
Lasso di tempo: post-formazione e follow-up a 3 mesi
post-formazione e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Wrocklage, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7009-M (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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