- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00928941
Neuronale Korrelate der kognitiven Rehabilitation bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Neurale Korrelate der kognitiven Rehabilitation bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel(e) Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wurde bei einer beträchtlichen Anzahl von OEF/OIF-Veteranen als relativ häufig festgestellt (Vasterling & Brailey, 2005; Hoge et al., 2008). Aufmerksamkeitsdefizite, die bei PTBS im Vordergrund stehen, können auf Schwierigkeiten zurückzuführen sein, die Aufmerksamkeit im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten und Informationen zu codieren oder zu speichern, was zu verringerten Aufmerksamkeits- und Gedächtniswerten bei neuropsychologischen Messungen führt. Störungen der Aufmerksamkeit sind bei vielen Arten von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen üblich. Unzureichende Aufmerksamkeitsfähigkeiten können die kognitive Leistung in anderen Bereichen (z. B. Gedächtnis, Planung) negativ beeinflussen und dadurch die Effektivität bei der Bewältigung von Aufgaben des täglichen Lebens verringern sowie die Lebenszufriedenheit des Veteranen nach der Rückkehr nach Hause verringern.
Der Ursprung der Aufmerksamkeitsstörung kann ausgeklügelten Abhilfeansätzen zugänglich sein, die ein "bottom-up, neuroscience based" visuelles Trainingsprogramm (d. h. das kognitive Rehabilitationsprogramm von Posit Science, Inc.) verwenden, das bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen erfolgreich war (z. B. Mahncke et al., 2006) und Patienten mit Schizophrenie (z. B. Bell et al., 2008). Durch die Einbindung von Veteranen mit PTSD in eine gezielte Behandlung wird erwartet, dass sowohl das Verhalten (beobachtet in neuropsychologischen Testgewinnen) als auch die neurale Aktivität (z. B. BOLD-Reaktion durch fMRT) die Verbesserung widerspiegeln, und dies kann mit verbesserten Ergebnissen im täglichen Funktionieren verbunden sein.
- Forschungsdesign: Das Längsschnittforschungsdesign für dieses Projekt wird ein gemischtes faktorielles Drei-Faktoren-Design mit zwischen Subjektfaktoren von PTSD (+PTSD x -PTSD) und kognitiver Remediation [Cogrem x Videospiel] und innerhalb von Subjektvariablen der getesteten Zeit (vor Training, Post-Training, 3 Monate Follow-up). Es werden 40 Teilnehmer in den folgenden Gruppen von jeweils 10 eingeschrieben sein: 1) +PTSD/Cogrem, 2) +PTSD/Videospiel, 3) -PTSD/Cogrem und 4) -PTSD/Videospiel. Der PTSD-Status wird durch eine Diagnose von PTSD bestimmt, die durch ein klinisches Interview für DSM-IV-Diagnosekriterien für PTSD identifiziert wurde. Die aktive Behandlung ist kognitives Training. Veteranen in dieser Gruppe erhalten das Posit Science (Mahncke et al., 2006) Visual Cognitive Remediation Paradigma von 40 Stunden Training. Die Kontrollbehandlung ist ein von Nintendo für das DS-Handheld-System entwickeltes Videospiel namens Brain Age (Nintendo, Inc.), das die geistige Leistungsfähigkeit verbessern soll und 40 Stunden lang gespielt wird. Die Gruppen werden anhand der Differenzwerte für neuropsychologische, neurobehaviorale und bildgebende Daten verglichen, um festzustellen, ob kognitives Training einen Nutzen bringt und ob dieser Nutzen in der Gruppe mit PTBS größer ist.
- Methodik: Vierzig ambulante Veteranen werden eingeschrieben. Alle Personen erhalten ein neurobehaviorales Interview, neuropsychologische Tests und Neuroimaging beim Baseline-Besuch, nach dem Training und bei Folgebesuchen. Nach dem Baseline-Besuch wird jeder Freiwillige auf eine von zwei Bedingungen randomisiert.
- Ergebnisse: Dies ist eine neue Studie und es gibt bisher keine Ergebnisse.
- Klinische Beziehungen: Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines kognitiven Standardrehabilitationsprogramms bei OEF/OIF-Veteranen, die kognitive Defizite aufgrund von PTBS haben.
- Dieses Projekt wird sich auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen auswirken, indem es kognitive Probleme bei PTBS identifiziert und die Fähigkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Behebung dieser Probleme testet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OEF/OIF-Veteran,
- erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PTSD,
- Kontrollgruppe erfüllt nicht die Kriterien für PTBS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (LOC > 30 Minuten) oder einer anderen neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Multiple Sklerose), Lernbehinderung oder bestätigte Diagnose von ADHS,
- Kontraindikation für MR-Bildgebung, fehlgeschlagene Simulationstests während des Tests oder eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie in den 30 Tagen vor dem Erstgespräch:
- keine feste Wohnung haben (d. h. im selben Wohnsitz wohnen),
- Medikationsänderungen haben oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten,
- Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen,
- Einzelpersonen erhalten als erstes Verfahren am Bewertungstag (vor und nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten) auch einen Urintoxikologie- und Alkoholtest; Teilnehmer, die positiv auf Alkohol oder kürzlichen Substanzkonsum (z. B. Methamphetamin) getestet wurden oder einen erheblichen Drogen- oder Alkoholkonsum melden, wenn sie nicht in der Lage sind, bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen auf den Substanzkonsum zu verzichten
- Veteranen, die sich derzeit in einer Therapiebehandlung für PTBS befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Ein kognitives Trainingsprogramm (Posit Science) oder eine aktive Steuerung (Videospiel) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Trainingseinheiten durchgeführt.
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Ein kognitives Trainingsprogramm (Posit Science) oder eine aktive Steuerung (Videospiel) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Trainingseinheiten/Stunden durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Arm 2
Eine Computerspielkontrollbedingung wird für 3-4 Trainingsübungen pro Woche für 40 Stunden durchgeführt.
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Eine aktive Kontrollbedingung (Computerspiel ohne ansteigende Schwierigkeit) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Stunden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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neuropsychologische Testdaten
Zeitfenster: nach dem Training und 3 Monate Follow-up
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nach dem Training und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRT-Daten
Zeitfenster: nach dem Training und 3 Monate Follow-up
|
nach dem Training und 3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Wrocklage, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7009-M (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
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