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Neuronale Korrelate der kognitiven Rehabilitation bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Neurale Korrelate der kognitiven Rehabilitation bei PTBS

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine emotionale Störung, die auch zu Aufmerksamkeits- und Gedächtnisproblemen führen kann. Kognitives Training wurde erfolgreich eingesetzt, um die Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei anderen Patientenpopulationen sowie bei gesunden älteren Menschen zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie effektiv kognitives Training bei Veteranen mit PTSD sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel(e) Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wurde bei einer beträchtlichen Anzahl von OEF/OIF-Veteranen als relativ häufig festgestellt (Vasterling & Brailey, 2005; Hoge et al., 2008). Aufmerksamkeitsdefizite, die bei PTBS im Vordergrund stehen, können auf Schwierigkeiten zurückzuführen sein, die Aufmerksamkeit im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten und Informationen zu codieren oder zu speichern, was zu verringerten Aufmerksamkeits- und Gedächtniswerten bei neuropsychologischen Messungen führt. Störungen der Aufmerksamkeit sind bei vielen Arten von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen üblich. Unzureichende Aufmerksamkeitsfähigkeiten können die kognitive Leistung in anderen Bereichen (z. B. Gedächtnis, Planung) negativ beeinflussen und dadurch die Effektivität bei der Bewältigung von Aufgaben des täglichen Lebens verringern sowie die Lebenszufriedenheit des Veteranen nach der Rückkehr nach Hause verringern.

    Der Ursprung der Aufmerksamkeitsstörung kann ausgeklügelten Abhilfeansätzen zugänglich sein, die ein "bottom-up, neuroscience based" visuelles Trainingsprogramm (d. h. das kognitive Rehabilitationsprogramm von Posit Science, Inc.) verwenden, das bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen erfolgreich war (z. B. Mahncke et al., 2006) und Patienten mit Schizophrenie (z. B. Bell et al., 2008). Durch die Einbindung von Veteranen mit PTSD in eine gezielte Behandlung wird erwartet, dass sowohl das Verhalten (beobachtet in neuropsychologischen Testgewinnen) als auch die neurale Aktivität (z. B. BOLD-Reaktion durch fMRT) die Verbesserung widerspiegeln, und dies kann mit verbesserten Ergebnissen im täglichen Funktionieren verbunden sein.

  2. Forschungsdesign: Das Längsschnittforschungsdesign für dieses Projekt wird ein gemischtes faktorielles Drei-Faktoren-Design mit zwischen Subjektfaktoren von PTSD (+PTSD x -PTSD) und kognitiver Remediation [Cogrem x Videospiel] und innerhalb von Subjektvariablen der getesteten Zeit (vor Training, Post-Training, 3 Monate Follow-up). Es werden 40 Teilnehmer in den folgenden Gruppen von jeweils 10 eingeschrieben sein: 1) +PTSD/Cogrem, 2) +PTSD/Videospiel, 3) -PTSD/Cogrem und 4) -PTSD/Videospiel. Der PTSD-Status wird durch eine Diagnose von PTSD bestimmt, die durch ein klinisches Interview für DSM-IV-Diagnosekriterien für PTSD identifiziert wurde. Die aktive Behandlung ist kognitives Training. Veteranen in dieser Gruppe erhalten das Posit Science (Mahncke et al., 2006) Visual Cognitive Remediation Paradigma von 40 Stunden Training. Die Kontrollbehandlung ist ein von Nintendo für das DS-Handheld-System entwickeltes Videospiel namens Brain Age (Nintendo, Inc.), das die geistige Leistungsfähigkeit verbessern soll und 40 Stunden lang gespielt wird. Die Gruppen werden anhand der Differenzwerte für neuropsychologische, neurobehaviorale und bildgebende Daten verglichen, um festzustellen, ob kognitives Training einen Nutzen bringt und ob dieser Nutzen in der Gruppe mit PTBS größer ist.
  3. Methodik: Vierzig ambulante Veteranen werden eingeschrieben. Alle Personen erhalten ein neurobehaviorales Interview, neuropsychologische Tests und Neuroimaging beim Baseline-Besuch, nach dem Training und bei Folgebesuchen. Nach dem Baseline-Besuch wird jeder Freiwillige auf eine von zwei Bedingungen randomisiert.
  4. Ergebnisse: Dies ist eine neue Studie und es gibt bisher keine Ergebnisse.
  5. Klinische Beziehungen: Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines kognitiven Standardrehabilitationsprogramms bei OEF/OIF-Veteranen, die kognitive Defizite aufgrund von PTBS haben.
  6. Dieses Projekt wird sich auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen auswirken, indem es kognitive Probleme bei PTBS identifiziert und die Fähigkeit eines Rehabilitationsprogramms zur Behebung dieser Probleme testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF-Veteran,
  • erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PTSD,
  • Kontrollgruppe erfüllt nicht die Kriterien für PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (LOC > 30 Minuten) oder einer anderen neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Multiple Sklerose), Lernbehinderung oder bestätigte Diagnose von ADHS,
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung, fehlgeschlagene Simulationstests während des Tests oder eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie in den 30 Tagen vor dem Erstgespräch:

    • keine feste Wohnung haben (d. h. im selben Wohnsitz wohnen),
    • Medikationsänderungen haben oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten,
  • Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen,
  • Einzelpersonen erhalten als erstes Verfahren am Bewertungstag (vor und nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten) auch einen Urintoxikologie- und Alkoholtest; Teilnehmer, die positiv auf Alkohol oder kürzlichen Substanzkonsum (z. B. Methamphetamin) getestet wurden oder einen erheblichen Drogen- oder Alkoholkonsum melden, wenn sie nicht in der Lage sind, bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen auf den Substanzkonsum zu verzichten
  • Veteranen, die sich derzeit in einer Therapiebehandlung für PTBS befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Ein kognitives Trainingsprogramm (Posit Science) oder eine aktive Steuerung (Videospiel) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Trainingseinheiten durchgeführt.
Ein kognitives Trainingsprogramm (Posit Science) oder eine aktive Steuerung (Videospiel) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Trainingseinheiten/Stunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Arm 2
Eine Computerspielkontrollbedingung wird für 3-4 Trainingsübungen pro Woche für 40 Stunden durchgeführt.
Eine aktive Kontrollbedingung (Computerspiel ohne ansteigende Schwierigkeit) wird für mindestens 3-4 Stunden pro Woche für 40 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuropsychologische Testdaten
Zeitfenster: nach dem Training und 3 Monate Follow-up
nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Daten
Zeitfenster: nach dem Training und 3 Monate Follow-up
nach dem Training und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Wrocklage, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7009-M (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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