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Una prova della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-133 e 18F-AV-45

3 agosto 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Rilevazione della degenerazione dopaminergica striatale e della patologia amiloide neocorticale in pazienti con demenza a corpi di Lewy, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson e volontari anziani sani

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di identificare individui con degenerazione dopaminergica in un gruppo di pazienti con diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy (DLB) o malattia di Parkinson idiopatica e di differenziarli dalla malattia di Alzheimer (AD) e dai soggetti di controllo .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione DLB:

  • Maschio o femmina > 50 anni di età
  • Soddisfare i criteri diagnostici per probabile DLB come stabilito dal DLB Consortium (McKeith et al., 2005)

Criteri di inclusione AD:

  • Maschio o femmina > 50 anni di età
  • Soddisfare i criteri NINCDS per probabile AD e avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening tra 10 e 24 inclusi

Criteri di inclusione PD:

  • Maschio o femmina > 50 anni di età
  • Avere probabile PD secondo i seguenti criteri (Gelb et al., 1999):

    • Presenza di 2 delle seguenti 3 caratteristiche: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia;
    • Anamnesi documentata di miglioramento sostenuto (>6 mesi) alla Levodopa (L-DOPA) o a un agonista della dopamina
    • Assenza di caratteristiche cliniche atipiche o altri possibili segni o sintomi che suggeriscono un'altra causa di parkinsonismo, come una storia di frequenti cadute come caratteristica precoce prominente, lesioni cerebrali localizzate o uso di neurolettici
    • Esordio asimmetrico
  • Una diagnosi di PD fatta nei 4 anni precedenti l'arruolamento

Soggetti normali:

  • Sono maschi o femmine > 50 anni di età
  • Hanno un punteggio MMSE > 29 e sono cognitivamente normali nella batteria di test psicometrici allo screening
  • Non avere segni o sintomi di parkinsonismo clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una diagnosi attuale di altre malattie neurologiche
  • Avere evidenza di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Avere prove da MRI o altri studi sui biomarcatori che suggeriscono la presenza di una patologia del SNC diversa da quella associata alle malattie in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Demenza a corpi di Lewy
185MBq
185-370MBq
Altro: Morbo di Parkinson
185MBq
185-370MBq
Altro: Volontari anziani sani
185MBq
185-370MBq
Altro: Il morbo di Alzheimer
185MBq
185-370MBq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-AV-133 rapporto del valore di captazione standard da striatale a occipitale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il rapporto dell'attività del tracciante nelle aree di interesse target striatali rispetto alla regione di riferimento della corteccia occipitale
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-AV-45 rapporto tra valore di assorbimento standard corticale e cerebellare
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il rapporto dell'attività del tracciante nelle aree target di interesse corticale rispetto alla regione di riferimento del cervelletto
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-AV-133

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