- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01503944
Una prova della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-133 e 18F-AV-45
3 agosto 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Rilevazione della degenerazione dopaminergica striatale e della patologia amiloide neocorticale in pazienti con demenza a corpi di Lewy, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson e volontari anziani sani
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di identificare individui con degenerazione dopaminergica in un gruppo di pazienti con diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy (DLB) o malattia di Parkinson idiopatica e di differenziarli dalla malattia di Alzheimer (AD) e dai soggetti di controllo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione DLB:
- Maschio o femmina > 50 anni di età
- Soddisfare i criteri diagnostici per probabile DLB come stabilito dal DLB Consortium (McKeith et al., 2005)
Criteri di inclusione AD:
- Maschio o femmina > 50 anni di età
- Soddisfare i criteri NINCDS per probabile AD e avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening tra 10 e 24 inclusi
Criteri di inclusione PD:
- Maschio o femmina > 50 anni di età
Avere probabile PD secondo i seguenti criteri (Gelb et al., 1999):
- Presenza di 2 delle seguenti 3 caratteristiche: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia;
- Anamnesi documentata di miglioramento sostenuto (>6 mesi) alla Levodopa (L-DOPA) o a un agonista della dopamina
- Assenza di caratteristiche cliniche atipiche o altri possibili segni o sintomi che suggeriscono un'altra causa di parkinsonismo, come una storia di frequenti cadute come caratteristica precoce prominente, lesioni cerebrali localizzate o uso di neurolettici
- Esordio asimmetrico
- Una diagnosi di PD fatta nei 4 anni precedenti l'arruolamento
Soggetti normali:
- Sono maschi o femmine > 50 anni di età
- Hanno un punteggio MMSE > 29 e sono cognitivamente normali nella batteria di test psicometrici allo screening
- Non avere segni o sintomi di parkinsonismo clinicamente significativo
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o una diagnosi attuale di altre malattie neurologiche
- Avere evidenza di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa
- Avere prove da MRI o altri studi sui biomarcatori che suggeriscono la presenza di una patologia del SNC diversa da quella associata alle malattie in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Demenza a corpi di Lewy
|
185MBq
185-370MBq
|
Altro: Morbo di Parkinson
|
185MBq
185-370MBq
|
Altro: Volontari anziani sani
|
185MBq
185-370MBq
|
Altro: Il morbo di Alzheimer
|
185MBq
185-370MBq
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
18F-AV-133 rapporto del valore di captazione standard da striatale a occipitale
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il rapporto dell'attività del tracciante nelle aree di interesse target striatali rispetto alla regione di riferimento della corteccia occipitale
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
18F-AV-45 rapporto tra valore di assorbimento standard corticale e cerebellare
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il rapporto dell'attività del tracciante nelle aree target di interesse corticale rispetto alla regione di riferimento del cervelletto
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-133-B03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 18F-AV-133
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