- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564667
Trattamento di modifica del bias di attenzione per il disturbo da stress post-traumatico correlato a Warzone (PTSD)
Trattamento di modifica del bias di attenzione per il disturbo da stress post-traumatico correlato a Warzone: uno studio clinico randomizzato sulla magnetoencefalografia
I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) verranno assegnati in modo casuale al trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) progettato per ridurre il pregiudizio verso la minaccia o una condizione di controllo del placebo non progettata per modificare i modelli di attenzione. Le misure di esito saranno PTSD, ansia, depressione e sintomi di alessitimia misurati da interviste e questionari psicologici standard. I partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a test fisiologici prima e dopo aver ricevuto AMBT o placebo per servire come ulteriori misure di esito e valutare il funzionamento del cervello, la frequenza cardiaca e la tensione muscolare.
I ricercatori si aspettano di vedere una significativa riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel gruppo ABMT (Attention Bias Modification Treatment) rispetto al gruppo di controllo con placebo in cui non è previsto alcun sollievo sintomatico. Alla fine dello studio, se l'ABMT si dimostrerà efficace, offriremo l'ABMT attivo a quei partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo se desiderano ricevere il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in servizio nell'esercito degli Stati Uniti dopo il 20 marzo 2003.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia
- Disturbo bipolare
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti
- Dipendenza attiva da alcol/sostanze negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento di modifica del bias di attenzione
Addestramento alla modifica della distorsione dell'attenzione utilizzando un'attività di attenzione spaziale computerizzata (dot-probe) progettata per alterare i modelli di attenzione della distorsione della minaccia lontano dalla minaccia.
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Attention Bias Modification sessioni di allenamento computerizzate somministrate 2 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni di allenamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento al controllo dell'attenzione
L'addestramento al controllo dell'attenzione utilizzando un taks di attenzione spaziale computerizzato (dot-probe) controbilancia l'addestramento verso e lontano dalla minaccia.
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Attention Bias Modification sessioni di allenamento computerizzate somministrate 2 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il disturbo da stress post-traumatico e il sintomo diminuiranno con l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzo della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del DSM-IV per PTSD (Blake, Weathers, Nagy, Kaloupek, Charney e Keane, 1995) per valutare i sintomi dell'esito di PTSD.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri sintomi psichiatrici (es. Depressione, Rabbia, Ansia)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la potenziale diminuzione dei sintomi psichiatrici associati al disturbo da stress post-traumatico, confrontando i punteggi pre e post intervento sulle misure psicologiche di depressione, rabbia e ansia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy S Badura Brack, PhD, Creighton University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-16311
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