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Risposta biologica legata all'X al rilevamento dell'HIV: lo studio ANRS EP 53 (X LIBRIS)

21 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Frequenza e impatto funzionale del polimorfismo genetico c.32A>T di TLR7 nelle donne con infezione da HIV-1: lo studio ANRS EP53

Titolo breve:

Risposta biologica legata all'X al rilevamento dell'HIV: lo studio ANRS EP 53.

Risultato principale:

Dimostrare che le donne con infezione da HIV portano il TLR7 c.32A>T SNP con una frequenza maggiore rispetto alle donne non infette, argomentando a favore di un ruolo della ridotta produzione di IFN-alfa da parte dei pDC nel rischio di contrarre l'infezione da HIV-1.

Risultato secondario:

Dimostrare direttamente a livello di singola cellula che l'SNP TLR7 c.32A>T è responsabile di una ridotta produzione di IFN-alfa da parte delle pDC dopo l'attivazione di TLR7 da parte dell'RNA di HIV-1.

Breve abstract (divulgazione pubblica):

Maschi e femmine mostrano alcune differenze nel modo in cui il loro sistema immunitario risponde agli agenti patogeni. Ciò potrebbe essere correlato a fattori ormonali o genetici situati sul cromosoma X. Questo progetto mira a caratterizzare i fattori legati all'X che possono influenzare la risposta immunitaria innata all'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC) sono attori chiave dell'immunità innata che producono alti livelli di interferone (IFN)-alfa dopo l'attivazione dei loro recettori Toll-Like (TLR) da parte di agenti patogeni. Recentemente è stata dimostrata una differenza tra uomini e donne nel livello di IFN-alfa prodotto dai pDC dopo l'attivazione del TLR. La produzione di IFN-alfa in risposta all'attivazione di TLR7 è maggiore in presenza di estrogeni. Ciò potrebbe essere responsabile delle differenze di genere nel livello plasmatico di HIV-1 RNA, che è inferiore nelle donne rispetto ai maschi di circa il 50%, e delle differenze basate sul sesso nella suscettibilità all'infezione da HIV. Oltre al ruolo degli estrogeni, fattori genetici legati all'X potrebbero anche essere coinvolti nelle differenze dipendenti dal sesso nelle risposte mediate da TLR7 dei pDC. Il gene TLR7 si trova sul cromosoma X. Un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del gene TLR7, c.32A>T, è stato associato ad una progressione accelerata della malattia nei pazienti maschi con HIV ed è stato trovato sovrarappresentato nelle donne HIV e nei pazienti con HCV, suggerendo che l'allele T è associato ad un aumento dipendente dal genere della suscettibilità alle infezioni da virus RNA. Verrà prelevato un campione di sangue periferico da donne con infezione da HIV e da controlli sani per misurare la frequenza di TLR-7 SNP mediante PCR. Verrà valutata anche la produzione di IFN-alfa da parte delle pDC dopo il sensing dell'HIV-1 RNA da parte del TLR7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Purpan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina caucasica
  2. Infezione da HIV-1 (test ELISA e western blot)
  3. Infezione da HIV per via sessuale prima dei 50 anni
  4. Terapia antiretrovirale continua per più di 6 mesi
  5. HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml negli ultimi 6 mesi
  6. Età > 18 anni
  7. Assicurazione sanitaria
  8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV per via verticale o parenterale
  2. Malattia infettiva cronica, in particolare infezione da HCV (virus dell'epatite C)
  3. Malattia infettiva acuta
  4. Malattia autoimmune
  5. Assenza di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria)
  6. Donna incinta o che allatta
  7. Adulto incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donne con infezione da HIV
Un campione di sangue periferico sarà prelevato da donne con infezione da HIV per misurare la frequenza degli SNP di TLR-7 mediante PCR. Sarà anche valutata la produzione di IFN-alfa da parte delle pDCs dopo il riconoscimento dell'RNA dell'HIV-1 da parte di TLR7.
Biologico: Un campione di sangue periferico
Verrà prelevato un campione di sangue periferico da soggetti con infezione da HIV e da controlli sani per misurare la frequenza di TLR-7 SNP mediante PCR. Verrà valutata anche la produzione di IFN-alfa da parte delle pDC dopo il sensing dell'HIV-1 RNA da parte del TLR7
Altro: Donne sane di controllo
Un campione di sangue periferico sarà prelevato da donne sane per misurare la frequenza del SNP di TLR-7 mediante PCR. Verrà anche valutata la produzione di IFN-alfa da parte delle pDCs dopo il riconoscimento dell'RNA di HIV-1 da parte di TLR7
Biologico: Un campione di sangue periferico
Verrà prelevato un campione di sangue periferico da soggetti con infezione da HIV e da controlli sani per misurare la frequenza di TLR-7 SNP mediante PCR. Verrà valutata anche la produzione di IFN-alfa da parte delle pDC dopo il sensing dell'HIV-1 RNA da parte del TLR7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza (%) di soggetti portatori del TRL7 c.32A>T SNP in donne con infezione da HIV e sane
Lasso di tempo: giorno 1
argomentando a favore del ruolo della ridotta produzione di IFN alfa da parte dei pDC nel rischio di contrarre l'infezione da HIV 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza (%) di cellule che esprimono gli alleli "A" e "T" di TRL7 nelle cellule produttrici di interferone-alfa
Lasso di tempo: giorno 1 e mese 3
giorno 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS EP 53 X LIBRIS
  • 2013-A00954-41 (Altro identificatore: ANSM (Id RCB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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