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Relazione tra stadiazione ecografica endoscopica e grado di stenosi nel cancro esofageo (ESOCA)

13 febbraio 2017 aggiornato da: AdventHealth
L'obiettivo principale di questo studio è documentare tutti i casi di EUS in pazienti con cancro esofageo e determinare se l'incapacità di far avanzare il gastroscopio oltre il tumore è correlata allo stadio della malattia localmente avanzato all'ecografia endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale. Gli investigatori mireranno ad arruolare 100 pazienti adulti maschi e femmine (di età pari o superiore a 19 anni) di tutte le etnie / razze, che sono stati indirizzati al Florida Hospital per la stadiazione ecografica endoscopica del cancro esofageo. Tutte le popolazioni vulnerabili saranno escluse.

Gli investigatori utilizzeranno un modulo di raccolta dati standardizzato per registrare i sintomi di presentazione, i risultati dell'endoscopia, le caratteristiche dell'ecografia endoscopica e la stadiazione finale del cancro esofageo. Questo è uno studio osservazionale in cui viene praticato lo standard di cura e anche poiché i pazienti non sono esposti a rischi aggiuntivi dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, poiché gli investigatori stanno raccogliendo i dati in modo prospettico, tutti i partecipanti firmeranno il consenso. Si cercherà di vedere se esiste una correlazione tra la rigidità della stenosi riscontrata all'endoscopia (EGD) e lo stadio avanzato della malattia diagnosticato all'ecografia endoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a EUS per la stadiazione del cancro esofageo saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Tutti i pazienti di età> 18 anni, che possono fornire il consenso informato e indirizzati all'Unità di endoscopia degli ospedali della Florida per la stadiazione EUS del cancro esofageo.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  3. Impossibile sottoporsi in sicurezza all'endoscopia per qualsiasi motivo
  4. Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 secondi, trombocitopenia < 80.000 piastrine/ml)
  5. Capacità mentali o abilità linguistiche limitate nella misura in cui non è possibile seguire semplici istruzioni o non è possibile fornire informazioni su eventi avversi e visite telefoniche di follow-up
  6. Non parla inglese senza un traduttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadiazione ecografica endoscopica
Studio prospettico di pazienti con cancro esofageo sottoposti a ecografia endoscopica
Procedura: Ecografia endoscopica
I pazienti con cancro esofageo saranno stadiati mediante ecografia endoscopica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia superiore prima dell'ecografia endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra rigidità della stenosi esofagea riscontrata all'endoscopia con la stadiazione del cancro all'EUS.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli investigatori ipotizzano che se la stenosi (cancro) nell'esofago è di alto grado precluderà il passaggio dell'endoscopio e i soggetti sottoposti a ecografia endoscopica potrebbero avere una malattia in stadio avanzato. Si tenterà di correlare la relazione tra rigidità della stenosi e stadio della malattia del cancro esofageo.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 356407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un manoscritto sarà sviluppato al termine dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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