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Relação entre o estadiamento ultrassonográfico endoscópico e o grau de estenose no câncer de esôfago (ESOCA)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: AdventHealth
O objetivo principal deste estudo é documentar todos os casos de EUS em pacientes com câncer de esôfago e determinar se a incapacidade de avançar o gastroscópio além do tumor se correlaciona com o estágio da doença localmente avançado na ultrassonografia endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo observacional. Os investigadores terão como objetivo inscrever 100 pacientes adultos do sexo masculino e feminino (com 19 anos ou mais) de todas as etnias/raças, que foram encaminhados ao Florida Hospital para estadiamento por ultrassom endoscópico do câncer de esôfago. Todas as populações vulneráveis ​​serão excluídas.

Os investigadores usarão um formulário de coleta de dados padronizado para registrar os sintomas apresentados, os achados da endoscopia, as características do ultrassom endoscópico e o estadiamento final do câncer de esôfago. Este é um estudo observacional no qual o padrão de atendimento está sendo praticado e também porque os pacientes não correm risco adicional de participar deste estudo. No entanto, como os investigadores estão coletando dados prospectivamente, todos os participantes assinarão o consentimento. Será feita uma tentativa para ver se existe uma correlação entre o aperto da estenose encontrado na endoscopia (EGD) com o estágio avançado da doença diagnosticado no ultrassom endoscópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para EUS para estadiamento do câncer de esôfago serão elegíveis para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

1.Todos os pacientes com idade > 18 anos, que podem fornecer consentimento informado e encaminhados à Unidade de Endoscopia dos Hospitais da Flórida para estadiamento EUS do câncer de esôfago.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  3. Incapaz de se submeter à endoscopia com segurança por qualquer motivo
  4. Coagulopatia (prolongamento do tempo de protrombina > 18 segundos, trombocitopenia < 80.000 plaquetas/ml)
  5. Capacidade mental limitada ou habilidades de linguagem na medida em que instruções simples não podem ser seguidas ou informações sobre eventos adversos e visitas telefônicas de acompanhamento não podem ser fornecidas
  6. Não falando inglês sem tradutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estadiamento por Ultrassom Endoscópico
Estudo prospectivo de pacientes com câncer de esôfago encaminhados para ultrassonografia endoscópica
Procedimento: Ultrassom Endoscópico
Pacientes com câncer de esôfago serão classificados por ultrassonografia endoscópica. Todos os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta antes da ultrassonografia endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relação entre o aperto da estenose esofágica encontrada na endoscopia com o estadiamento do câncer na EUS.
Prazo: Intraoperatório
Os investigadores levantam a hipótese de que, se a estenose (câncer) no esôfago for de alto grau, ela impedirá a passagem do endoscópio e os indivíduos em ultrassom endoscópico provavelmente terão doença em estágio avançado. Será feita uma tentativa de correlacionar a relação entre o aperto da estenose e o estágio da doença do câncer de esôfago.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 356407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um manuscrito será desenvolvido após a conclusão do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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