Tollerabilità gastrointestinale dopo più porzioni di una nuova fibra alimentare

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,50 e ≤39,99 kg/m2 alla visita 1 (giorno -7) ed è rimasto stabile (± 4,5 kg) nei 3 mesi precedenti.
• Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi.
• - Il soggetto è disposto a mantenere la sua dieta abituale e i modelli di attività fisica, compreso l'uso abituale di farmaci approvati dallo studio e/o integratori alimentari per tutto il periodo dello studio.
• Il soggetto è disposto a evitare cibi/bevande che causano disturbi gastrointestinali, così come cibi ricchi di fibre per 24 ore prima delle visite di prova.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto segnala qualsiasi condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e intolleranza al lattosio clinicamente importante).
• Anamnesi o presenza di disturbi endocrini (incluso il diabete mellito di tipo 1 o 2), cardiovascolari, polmonari, biliari, renali, epatici, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio .
• Anamnesi recente (entro 6 settimane dallo screening, visita 1) di costipazione (definita come <3 movimenti intestinali a settimana) e/o diarrea (definita come ≥3 feci molli o liquide/giorno).
• Episodio recente (entro 6 settimane dallo screening, visita 1) di malattia gastrointestinale acuta come nausea, vomito o diarrea.
• Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• Uso quotidiano di antiacidi, inibitori della pompa protonica e/o bloccanti H2.
• Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi dalla visita 2, giorno 0).
• Uso di farmaci (da banco e con prescrizione medica) o integratori alimentari (entro 3 settimane dalla visita 2, giorno 0) noti per influenzare la funzione gastrointestinale come farmaci e integratori per la stitichezza (inclusi lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte) ; agenti antidiarroici; antispasmodico; integratori prebiotici e probiotici.
• Abitudini alimentari estreme, incluse ma non limitate alle diete vegetariane e al consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre.
• Allergia o sensibilità nota a ingredienti alimentari quali: soia, latticini (latte), frumento, uova, arachidi, frutta a guscio, pesci e crostacei.
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg alla visita 1, giorno -7).
• Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita 2, giorno 0.
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non erano disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita 1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
• Storia recente di (entro 2 mesi dalla visita 1) uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco.