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Gli effetti del diabete mellito di tipo 1 e dell'aumento di peso sul microbioma intestinale e sui profili del metaboloma urinario nei bambini

26 maggio 2022 aggiornato da: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Questo studio utilizza un disegno trasversale per profilare il microbioma intestinale e il metaboloma urinario nei bambini in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori otterranno campioni di feci e urine da soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni in 4 gruppi:

  • Gruppo 1: bambini obesi o in sovrappeso entro 3 anni dalla diagnosi di T1D
  • Gruppo 2: bambini di peso normale entro 3 anni dalla diagnosi di T1D
  • Gruppo 3: bambini obesi o in sovrappeso senza T1D
  • Gruppo 4: bambini di peso normale senza T1D

Il diabete di tipo 1 sarà definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association insieme alla presenza di autoanticorpi pancreatici (GAD65, ICA512 o autoanticorpi dell'insulina). Lo stato di obesità e sovrappeso sarà definito da un BMI >85° percentile per età e sesso secondo i criteri del CDC.

Tutti i soggetti forniranno una volta le feci e il primo campione di urina del mattino. I soggetti in sovrappeso o obesi avranno inoltre un punto di cura per la misurazione della glicemia e dell'emoglobina A1c per garantire che non abbiano il diabete.

Gli investigatori eseguiranno il sequenziamento dell'rRNA 16S dei batteri delle feci e la misurazione della spettrometria di massa dei metaboliti delle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con/senza T1DM e con/senza stato di obesità/sovrappeso a San Diego, California

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 7 a 17 anni
  • La diagnosi di diabete sarà definita dagli attuali criteri dell'American Diabetes Association ° (glicemia a digiuno > 126 mg/dl, glicemia OGTT a 2 ore > 200 mg/dl; glicemia casuale > 200 con sintomi di iperglicemia; o HbA1c > 6,5%)
  • Durata del diabete < 3 anni
  • Presenza di autoimmunità pancreatica (GAD65, ICA512 o positività agli autoanticorpi insulinici)
  • Badante per adulti disposto a sostenere attivamente la partecipazione allo studio
  • Modulo di consenso informato dei genitori firmato e modulo di assenso informato del figlio minorenne

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o condizioni significative del sistema di organi (inclusi disturbi psichiatrici o dello sviluppo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini obesi/sovrappeso con T1D
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Bambini di peso normale con T1D
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Bambini obesi/sovrappeso, senza diabete
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Bambini sani e di peso normale
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della composizione e della diversità microbica intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi delle concentrazioni di metaboliti urinari misurate mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #160113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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