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Valutazione della QoL e dei risultati con SBRT per RCC (AQuOS-RCC)

5 dicembre 2023 aggiornato da: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione della qualità della vita e dei risultati nei pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per carcinoma a cellule renali primarie (RCC) - AQuOS-RCC

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica radioterapica emergente che eroga con precisione alte dosi di radiazioni ai tumori. È stato studiato come trattamento definitivo per una crescente varietà di tumori primari tra cui polmone, fegato, prostata e ora carcinoma a cellule renali (RCC). Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare in modo prospettico la qualità della vita (QoL) e gli esiti oncologici in pazienti non chirurgici che ricevono SBRT per il trattamento di RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un corpus di letteratura in evoluzione che mostra alti tassi di controllo del tumore e minime tossicità associate con SBRT per il trattamento dell'RCC. Tuttavia, la maggior parte delle prove pubblicate è di natura retrospettiva e vi è una scarsità di dati sull'impatto sulla qualità della vita e sul rapporto costo-efficacia della SBRT renale.

Gli obiettivi principali di questo studio multicentrico sono valutare in modo prospettico la QoL e gli esiti oncologici in pazienti non chirurgici che ricevono SBRT per il trattamento del carcinoma renale primario.

La popolazione dello studio includerà 30 pazienti consecutivi trattati con SBRT renale su un acceleratore lineare convenzionale (35-40 Gy in 5 frazioni) presso l'Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Università di Toronto (OCC) e il Juravinski Cancer Center, Hamilton Centro di scienze della salute, McMaster University (JCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Inoperabile dal punto di vista medico o paziente che rifiuta l'intervento chirurgico
  • Diagnosi istologica di RCC ove possibile, o evidenza radiologica di crescita durante la sorveglianza
  • Lesione ≥2,5 cm o lesione ricorrente dopo terapia ablativa locale
  • Consenso informato scritto
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la lingua inglese o con l'ausilio di un traduttore

Criteri di esclusione:

  • ECOG ≥3
  • Precedenti radiazioni addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Pazienti con RCC
Radiazione: SBR
35-40 Gy erogati in 5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutare i punteggi della qualità della vita
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Valutare i punteggi di utilità sanitaria e correlarli con la QoL
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Esiti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Per valutare il controllo locale
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Esiti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Esiti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Per valutare la sopravvivenza globale
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Riportare il numero di partecipanti con tossicità correlate al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Juravinski Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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