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Bewertung der Lebensqualität und Ergebnisse mit SBRT für RCC (AQuOS-RCC)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung der Lebensqualität und Ergebnisse bei Patienten, die mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei primärem Nierenzellkarzinom (RCC) behandelt wurden – AQuOS-RCC

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine neue Strahlentherapietechnik, die Tumoren präzise hohe Strahlendosen zuführt. Es wurde als definitive Behandlung für eine zunehmende Vielfalt von Primärtumoren untersucht, darunter Lungen-, Leber-, Prostata- und jetzt auch Nierenzellkarzinom (RCC). Die Hauptziele dieser Studie sind die prospektive Beurteilung der Lebensqualität (QoL) und der onkologischen Ergebnisse bei nicht-chirurgischen Patienten, die SBRT zur Behandlung von RCC erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine sich weiterentwickelnde Literatur, die hohe Tumorkontrollraten und minimale damit verbundene Toxizitäten mit SBRT zur Behandlung von RCC zeigt. Der Großteil der veröffentlichten Erkenntnisse ist jedoch retrospektiver Natur, und es gibt nur wenige Daten zu den Auswirkungen der Nieren-SBRT auf die Lebensqualität und die Kosteneffizienz.

Die Hauptziele dieser multizentrischen Studie sind die prospektive Beurteilung der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse bei nicht-chirurgischen Patienten, die SBRT zur Behandlung des primären Nierenzellkarzinoms erhalten.

Die Studienpopulation umfasst 30 aufeinanderfolgende Patienten, die mit Nieren-SBRT an einem herkömmlichen Linearbeschleuniger (35–40 Gy in 5 Fraktionen) am Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto (OCC) und dem Juravinski Cancer Center, Hamilton, behandelt wurden Zentrum für Gesundheitswissenschaften, McMaster University (JCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Medizinisch inoperabler Patient oder Patient, der eine Operation ablehnt
  • Histologische Diagnose eines RCC, sofern möglich, oder radiologischer Nachweis eines Wachstums bei der Überwachung
  • Läsion ≥2,5 cm oder wiederkehrende Läsion nach lokaler ablativer Therapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu verstehen oder die Hilfe eines Übersetzers zu benötigen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG ≥3
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
RCC-Patienten
Strahlung: SBRT
35–40 Gy, abgegeben in 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualitätswerte
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung der Gesundheitsnutzenwerte und Korrelation mit der Lebensqualität
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zur Bewertung der lokalen Kontrolle
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Juravinski Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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