- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108703
Evaluación de la calidad de vida y los resultados con SBRT para RCC (AQuOS-RCC)
Evaluación de la calidad de vida y los resultados en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el carcinoma primario de células renales (RCC) - AQuOS-RCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un cuerpo de literatura en evolución que muestra altas tasas de control tumoral y toxicidades asociadas mínimas con SBRT para tratar el CCR. Sin embargo, la mayoría de la evidencia publicada es de naturaleza retrospectiva y hay escasez de datos sobre el impacto en la calidad de vida y la rentabilidad de la SBRT renal.
Los objetivos principales de este estudio multicéntrico son evaluar prospectivamente la calidad de vida y los resultados oncológicos en pacientes no quirúrgicos que reciben SBRT para el tratamiento del carcinoma primario de células renales.
La población del estudio incluirá 30 pacientes consecutivos tratados con SBRT de riñón en un acelerador lineal convencional (35-40 Gy en 5 fracciones) en el Centro de Cáncer Odette, Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook, Universidad de Toronto (OCC) y el Centro de Cáncer Juravinski, Hamilton Centro de Ciencias de la Salud, Universidad McMaster (JCC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Paciente médicamente inoperable o que rechaza la cirugía
- Diagnóstico histológico de RCC cuando sea posible, o evidencia radiológica de crecimiento en la vigilancia
- Lesión ≥2,5 cm o lesión recidivante tras tratamiento ablativo local
- Consentimiento informado por escrito
- Los participantes deben poder entender el idioma inglés o con la ayuda de un traductor.
Criterio de exclusión:
- ECOG ≥3
- Radiación abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBRT
Pacientes con CCR
|
35-40 Gy administrados en 5 fracciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
Para evaluar las puntuaciones de calidad de vida
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Para evaluar las puntuaciones de utilidad para la salud y correlacionarlas con la CdV
|
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Para evaluar el control local
|
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Para evaluar la supervivencia libre de progresión
|
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Para evaluar la supervivencia global
|
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Informar el número de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
|
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Neoplasias Renales
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 052-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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