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Evaluación de la calidad de vida y los resultados con SBRT para RCC (AQuOS-RCC)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluación de la calidad de vida y los resultados en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el carcinoma primario de células renales (RCC) - AQuOS-RCC

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radioterapia emergente que administra con precisión altas dosis de radiación a los tumores. Se ha investigado como tratamiento definitivo para una variedad cada vez mayor de tumores primarios, incluidos los de pulmón, hígado, próstata y ahora el carcinoma de células renales (RCC). Los objetivos principales de este estudio son evaluar prospectivamente la calidad de vida (QoL) y los resultados oncológicos en pacientes no quirúrgicos que reciben SBRT para el tratamiento del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un cuerpo de literatura en evolución que muestra altas tasas de control tumoral y toxicidades asociadas mínimas con SBRT para tratar el CCR. Sin embargo, la mayoría de la evidencia publicada es de naturaleza retrospectiva y hay escasez de datos sobre el impacto en la calidad de vida y la rentabilidad de la SBRT renal.

Los objetivos principales de este estudio multicéntrico son evaluar prospectivamente la calidad de vida y los resultados oncológicos en pacientes no quirúrgicos que reciben SBRT para el tratamiento del carcinoma primario de células renales.

La población del estudio incluirá 30 pacientes consecutivos tratados con SBRT de riñón en un acelerador lineal convencional (35-40 Gy en 5 fracciones) en el Centro de Cáncer Odette, Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook, Universidad de Toronto (OCC) y el Centro de Cáncer Juravinski, Hamilton Centro de Ciencias de la Salud, Universidad McMaster (JCC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Paciente médicamente inoperable o que rechaza la cirugía
  • Diagnóstico histológico de RCC cuando sea posible, o evidencia radiológica de crecimiento en la vigilancia
  • Lesión ≥2,5 cm o lesión recidivante tras tratamiento ablativo local
  • Consentimiento informado por escrito
  • Los participantes deben poder entender el idioma inglés o con la ayuda de un traductor.

Criterio de exclusión:

  • ECOG ≥3
  • Radiación abdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
Pacientes con CCR
Radiación: SBRT
35-40 Gy administrados en 5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Para evaluar las puntuaciones de calidad de vida
Hasta 5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Para evaluar las puntuaciones de utilidad para la salud y correlacionarlas con la CdV
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Para evaluar el control local
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Para evaluar la supervivencia libre de progresión
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Para evaluar la supervivencia global
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Informar el número de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Juravinski Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 052-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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