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Motor Imagery Practice on Amputees (MIPA) (MIPA)

27. April 2017 aktualisiert von: Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Therapeutische Wirkungen der motorischen Vorstellungspraxis nach Amputation der unteren Extremitäten

Bewegungsbildpraxis (MIP), die die wiederholte interne Darstellung einer Bewegung ist, ohne ihre körperliche Ausführung einzubeziehen, und die eine neurofunktionelle Äquivalenz mit der körperlichen Praxis teilt, trägt nachweislich zur Förderung der motorischen Erholung und Schmerzlinderung bei. Trotz des umfangreichen Beweismaterials zu den therapeutischen Wirkungen von MIP müssen die Auswirkungen des mentalen Trainings während des Rehabilitationsprozesses von Amputierten der unteren Extremitäten noch untersucht werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die MIP-Effekte auf das Wiedererlernen des Gehens und die Häufigkeit und Intensität von Phantomschmerzen bei akut amputierten Unterschenkeln zu bewerten. Die Daten sollten dazu beitragen, die den Therapeuten zur Verfügung gestellten Werkzeuge zu erweitern und den Umfang der MIP-Anwendung zu erweitern. Darüber hinaus können die Ergebnisse dazu beitragen, Patienten, die sich von einer Amputation der unteren Extremitäten erholen, direkt eine kostengünstige und anpassungsfähige Technik zur Verfügung zu stellen, die ihre Lebensqualität erheblich verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Waffen:

Armetikett: Experimentell

Armtyp: Experimentell

Armbeschreibung: Teilnehmer aus der experimentellen Gruppe werden MIP gleichzeitig mit dem üblichen körperlichen Rehabilitationsprogramm durchführen.

Interventionstyp: Andere

Interventionsname: Motor Imagery Üben von Bewegungsaufgaben

Interventionsbeschreibung: Zusammen mit der körperlichen Rehabilitation, die mit Physiotherapeuten durchgeführt wird, werden die Teilnehmer der experimentellen Gruppe 3 verschiedene Bewegungsübungen, die sie bereits vorher körperlich durchgeführt haben, mental wiederholen.

Übung 1: 10m Gehen

Übung 2: Timed Up and Go Test (stehen Sie von einem Stuhl auf, gehen Sie 3 Meter, drehen Sie sich um, kommen Sie zurück zum Stuhl, drehen Sie sich um und setzen Sie sich)

Übung 3: Treppensteigtest (4 Stufen hochsteigen, umdrehen, die Treppe hinuntersteigen)

Zwei Minuten MIP werden 5 Mal pro Tag während der Ruhezeiten geplant, sodass die Patienten 10 Minuten MIP pro Tag absolvieren.

Bewegungskapazitäten und Phantomschmerzintensität werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten der funktionellen Rehabilitation bewertet:

Auswertung 1: erster Tag der funktionellen Rehabilitation Auswertung 2: direkt nach der Prothesenanpassung und wenn die Patienten 10 Minuten damit gehen können Auswertung 3: drei Wochen nach der zweiten Auswertung (um zeitlich äquivalente Daten für alle Patienten zu haben) Auswertung 4: eine Woche vor Verlassen des Rehabilitationszentrums (um funktionell gleichwertige Daten für alle Patienten zu haben) Auswertung 5: Sechs Wochen nach Verlassen des Zentrums, zur Nachkontrolle

Armetikett: Kontrolle

Armtyp: Aktiver Komparator

Armbeschreibung: Gleichzeitig mit dem üblichen körperlichen Rehabilitationsprogramm führen die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine kognitive Aufgabe durch, die keinen Einfluss auf die motorische Rehabilitation hat (Wortspiel).

Interventionstyp: Andere

Interventionsname: Kognitive Aufgabe kontrollieren

Interventionsbeschreibung: Zusammen mit der körperlichen Rehabilitation, die von Physiotherapeuten durchgeführt wird, verbringen die Teilnehmer der Kontrollgruppe die gleiche Zeit damit, sich auf eine kognitive Aufgabe zu konzentrieren, ohne die motorische Rehabilitation zu beeinträchtigen.

Zwei Minuten dieser kognitiven Aufgabe werden 5-mal täglich während der Ruhezeiten geplant, sodass die Patienten 10 Minuten der Kontrollaufgabe pro Tag absolvieren.

Wie bei den Patienten der Versuchsgruppe werden die lokomotorischen Fähigkeiten und die Phantomschmerzintensität der Teilnehmer der Kontrollgruppe zu 5 verschiedenen Zeitpunkten der funktionellen Rehabilitation bewertet:

Auswertung 1: erster Tag der funktionellen Rehabilitation Auswertung 2: direkt nach der Prothesenanpassung und wenn die Patienten 10 Minuten damit gehen können Auswertung 3: drei Wochen nach der zweiten Auswertung (um zeitlich äquivalente Daten für alle Patienten zu haben) Auswertung 4: eine Woche vor Verlassen des Rehabilitationszentrums (um funktionell gleichwertige Daten für alle Patienten zu haben) Auswertung 5: Sechs Wochen nach Verlassen des Zentrums, zur Nachkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69322
        • Rekrutierung
        • Centre Médico-Chirirgical de Réadaptation des Massues
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aymeric Guillot, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einer akuten Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für eine klinische Studie
  • Eine Punktzahl von über 24/30 bei der Mini Mental Status Examination

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einer administrativen/gerichtlichen Maßnahme unterliegen
  • Teilnehmer, die sich weigern, über die Ergebnisse des Experiments informiert zu werden
  • Personen mit anderen motorischen Beeinträchtigungen
  • Personen mit neurologischen und/oder psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorische Bilder
Teilnehmer aus der experimentellen Gruppe werden MIP gleichzeitig mit dem üblichen körperlichen Rehabilitationsprogramm durchführen.
Sonstiges: Motorische Bilder

Zusammen mit der körperlichen Rehabilitation, die mit Physiotherapeuten durchgeführt wird, werden die Teilnehmer der Experimentalgruppe 3 verschiedene Bewegungsübungen, die sie zuvor bereits körperlich durchgeführt haben, mental wiederholen.

Übung 1: 10m Gehen

Übung 2: Timed Up and Go Test (stehen Sie von einem Stuhl auf, gehen Sie 3 Meter, drehen Sie sich um, kommen Sie zurück zum Stuhl, drehen Sie sich um und setzen Sie sich)

Übung 3: Treppensteigtest (4 Stufen hochsteigen, umdrehen, die Treppe hinuntersteigen)

Zwei Minuten MIP werden 5 Mal pro Tag während der Ruhezeiten geplant, sodass die Patienten 10 Minuten MIP pro Tag absolvieren.
Aktiver Komparator: Kontrollaufgabe
Begleitend zum üblichen körperlichen Rehabilitationsprogramm führen die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine kognitive Aufgabe durch, die keinen Einfluss auf die motorische Rehabilitation hat (Wortspiel).
Sonstiges: Steueraufgabe

Zusammen mit der körperlichen Rehabilitation, die von Physiotherapeuten durchgeführt wird, verbringen die Teilnehmer der Kontrollgruppe die gleiche Zeit damit, sich auf eine kognitive Aufgabe zu konzentrieren, ohne die motorische Rehabilitation zu beeinträchtigen ((Worträtselspiel).

Zwei Minuten dieser kognitiven Aufgabe werden 5-mal täglich während der Ruhezeiten geplant, sodass die Patienten 10 Minuten der Kontrollaufgabe pro Tag absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIP-Effekte auf einfaches Gehen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die Dauer, die für einen 10-Meter-Gehweg erforderlich ist, wird bewertet an 1) dem ersten Tag der funktionellen Rehabilitation des Patienten, 2) unmittelbar nach dem Anpassen der Prothese und wenn sie damit 10 Minuten lang gehen können, 3) drei Wochen nach der zweiten Bewertung (um zeitlich äquivalente Daten für alle Patienten), 4) eine Woche vor dem Verlassen des Rehabilitationszentrums (um funktionell äquivalente Daten für alle Patienten zu haben) und 5) sechs Wochen nachdem die Patienten das Zentrum verlassen haben, zur Nachuntersuchung.
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
MIP-Effekte auf den Timed Up and Go-Test (komplexe Gehaufgabe mit Drehen und Hebe- und Sitzbewegungen)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die für die Durchführung des Tests Timed Up and Go erforderliche Dauer wird bewertet am 1) Patienten am ersten Tag der funktionellen Rehabilitation, 2) direkt nach dem Anpassen der Prothese und wenn sie 10 Minuten lang damit gehen können, 3) drei Wochen nach der zweiten Bewertung ( um zeitlich äquivalente Daten für alle Patienten zu haben), 4) eine Woche vor dem Verlassen des Rehabilitationszentrums (um funktionell äquivalente Daten für alle Patienten zu haben) und 5) sechs Wochen nachdem die Patienten das Zentrum verlassen haben, zur Nachuntersuchung.
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
MIP-Effekte auf eine kletternde Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die Dauer, die für die Durchführung des 4-Stufen-Klettertests (auf und ab) erforderlich ist, wird bewertet am 1) Patienten am ersten Tag der funktionellen Rehabilitation, 2) unmittelbar nach dem Anpassen der Prothese und wenn sie 10 Minuten lang damit gehen können, 3) drei Wochen danach zweite Evaluation (um zeitlich äquivalente Daten für alle Patienten zu haben), 4) eine Woche vor Verlassen des Rehabilitationszentrums (um funktionell äquivalente Daten für alle Patienten zu haben) und 5) sechs Wochen nachdem die Patienten das Zentrum verlassen haben, zur Nachuntersuchung .
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerz
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die Patienten bewerten von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (die schlimmsten möglichen Schmerzen), die Intensität der Phantomschmerzen, die sie während der letzten 24 Stunden erlebt haben. Die Bewertung wird während der 5 Bewertungen durchgeführt, wie für die primäre Ergebnismessung beschrieben.
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Motorische Bilderzeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die Zeit, die benötigt wird, um sich die drei lokomotorischen Aufgaben (Gehen, Timed Up and Go und Treppensteigtests) und eine einfache Bewegung (Hüftabduktion) vorzustellen, wird aufgezeichnet. Die Bewertung wird während der 5 Bewertungen durchgeführt, wie für die primäre Ergebnismessung beschrieben.
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Lebendigkeit der Motorik
Zeitfenster: Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)
Die Fähigkeit der Patienten, einen lebhaften MI (klare Bilder und intensive kinästhetische Empfindungen während der Bildgebung) durchzuführen, wird mit dem Kinesthetic and Visual Motor Imagery Questionnaire gemessen. Die Bewertung wird während der 5 Bewertungen durchgeführt, wie für die primäre Ergebnismessung beschrieben.
Vom ersten Tag der funktionellen Rehabilitation bis zum Verlassen des Zentrums (ungefähr 6 bis 10 Wochen, abhängig von ihrer Fähigkeit, eine ausreichende funktionelle Autonomie wiederzuerlangen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymeric Guillot, Professor, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Libm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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