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Impegnarsi in colloqui sulla pianificazione anticipata dell'assistenza Visita di gruppo Intervento (ENACT)

18 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Perfezionamento di un intervento di visita di gruppo per la pianificazione anticipata dell'assistenza: un nuovo intervento per coinvolgere gli anziani nella pianificazione anticipata dell'assistenza.

L'obiettivo principale dell'intervento di visita di gruppo ENACT (ENgaging in Advance Care planning Talks) è integrare un processo di pianificazione avanzata delle cure incentrato sul paziente nelle cure primarie, aiutando in ultima analisi i pazienti a ricevere cure mediche in linea con i loro valori. L'intervento ENACT Group Visit prevede due discussioni di gruppo sulla pianificazione anticipata delle cure con 8-10 pazienti che si incontrano per sessioni di 2 ore, a distanza di un mese, facilitate da un geriatra e un assistente sociale. Questo studio confronterà l'intervento della visita di gruppo ENACT con i materiali di pianificazione anticipata delle cure spediti per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato di fattibilità pilota determinerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento della visita di gruppo ENACT rispetto a un braccio di confronto.

L'intervento della visita di gruppo ENACT mira a coinvolgere i pazienti in una discussione interattiva sui concetti chiave dell'ACP e a sostenere le azioni dell'ACP avviate dai pazienti (ad es. scegliere i responsabili delle decisioni, decidere sulle preferenze durante una malattia grave, discutere le preferenze con i responsabili delle decisioni e gli operatori sanitari e documentare le direttive anticipate). Le visite di gruppo prevedono due incontri di 2 ore, a distanza di un mese, facilitati da un geriatra e da un assistente sociale. La visita di gruppo ENACT si basa su un manuale di intervento che guida la struttura, le considerazioni del facilitatore, il formato della sessione, la documentazione ei dettagli di fatturazione. Le discussioni includono la condivisione di esperienze relative all'ACP, la considerazione dei valori relativi a malattie gravi, la scelta di un decisore surrogato, la flessibilità nel processo decisionale e le conversazioni con i responsabili delle decisioni e gli operatori sanitari. I facilitatori supportano una discussione interattiva che promuove opportunità per i pazienti di imparare dalle esperienze degli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 o più
  • Ricevi cure primarie tramite UCHealth, Colorado, USA.

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo, diagnosi note di demenza
  • Grave perdita dell'udito o sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Visita del gruppo ENACT
I partecipanti si impegneranno in due visite di gruppo di 2 ore relative alla pianificazione anticipata dell'assistenza, comprese le risorse stampate per la pianificazione anticipata dell'assistenza.
Comportamentale: ENACT visita di gruppo
Partecipazione a due visite di gruppo di 2 ore sulla pianificazione anticipata delle cure.
PLACEBO_COMPARATORE: Risorse inviate
I partecipanti riceveranno risorse stampate per la pianificazione delle cure anticipate per posta.
Comportamentale: Risorse inviate
I partecipanti riceveranno risorse per la pianificazione anticipata dell'assistenza per posta con le istruzioni per il follow-up con il proprio fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di documentazione del decisore medico nell'EHR
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Un modulo MDPOA si trova nella cartella clinica elettronica o in un decisore nominato oralmente
0, 6 mesi
Presenza di direttive anticipate nell'EHR
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Presenza di qualsiasi documento di direttiva anticipata nell'EHR (ad es. MDPOA, testamento biologico, modulo Colorado MOST)
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle direttive anticipate nella cartella clinica
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
Eventuali direttive anticipate sono presenti nella cartella clinica
0, 3, 6, 12 mesi
Modifica della disponibilità a impegnarsi in ACP (punteggio di coinvolgimento ACP)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
La scala di coinvolgimento della pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) verrà utilizzata per valutare la disponibilità a impegnarsi in parti specifiche del processo di pianificazione anticipata dell'assistenza (ad es. firmare documenti ufficiali per nominare un decisore medico; parlare con il decisore; parlare con il dottore; firmare documenti ufficiali mettendo per iscritto i loro desideri). Gli elementi sono valutati su una scala Likert, con possibili punteggi che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di impegno con il comportamento di pianificazione anticipata dell'assistenza e un risultato migliore.
0, 6 mesi
Cambiamento nella prontezza a scegliere un decisore surrogato
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Risposta paziente alla domanda "Quanto sei pronto a firmare documenti ufficiali nominando un decisore medico per prendere decisioni mediche per te?". Le risposte sono state valutate su una scala Likert, con possibili punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza e un risultato migliore.
0, 6 mesi
Cambiamento nella disponibilità a discutere i valori e le preferenze di cura con il decisore surrogato
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Risposta del paziente alla domanda "Quanto sei pronto a parlare con chi ti prende le decisioni su che tipo di assistenza medica vorresti se fossi molto malato o vicino alla fine della vita?". Le risposte sono state valutate su una scala Likert, con possibili punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza e un risultato migliore".
0, 6 mesi
Prontezza a parlare con il medico del paziente delle future cure mediche
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Risposta del paziente alla domanda "Quanto sei pronto a parlare con il tuo medico del tipo di assistenza medica che vorresti se fossi molto malato o vicino alla fine della vita?". Le risposte sono state valutate su una scala Likert, con possibili punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza e un risultato migliore.
0 e 6 mesi
Disponibilità a firmare documenti ufficiali sulle cure mediche
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Risposta paziente alla domanda "Quanto sei pronto a firmare documenti ufficiali mettendo per iscritto i tuoi desideri sul tipo di assistenza medica che vorresti se fossi molto malato o vicino alla fine della vita?". Le risposte sono state valutate su una scala Likert, con possibili punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza e un risultato migliore.
0 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reclutamento (copertura)
Lasso di tempo: Dalla data del pre-screening fino alla data della decisione dei partecipanti di iscriversi o meno allo studio, fino a 3 mesi
Percentuale di individui che partecipano di pazienti idonei, per screening clinico
Dalla data del pre-screening fino alla data della decisione dei partecipanti di iscriversi o meno allo studio, fino a 3 mesi
Percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi di follow-up
Percentuale di individui che completano l'intervento e il follow-up a 6 mesi
Iscrizione fino a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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