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Test farmacogenomici nel disturbo depressivo maggiore

10 ottobre 2022 aggiornato da: Columbia University

Impatto dei test farmacogenomici completi sul trattamento del disturbo depressivo maggiore

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco a due bracci per valutare l'impatto clinico dei test farmacogenomici sul trattamento del disturbo depressivo maggiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di terapia guidata dalla farmacogenomica (gruppo guidato) e gruppo di trattamento come al solito (gruppo TAU). L'ipotesi principale è che il gruppo di trattamento guidato dalla farmacogenomica dimostrerà un miglioramento percentuale significativamente più elevato nel punteggio della depressione rispetto al gruppo trattato come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In larga misura, la variabilità nell'efficacia degli antidepressivi può essere spiegata da variazioni genetiche che influenzano gli enzimi che metabolizzano i farmaci, i trasportatori di farmaci e gli obiettivi dei farmaci. Revisioni recenti hanno dimostrato un potenziale significativo dei test farmacogenomici nel migliorare il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Uno dei principali ostacoli all'implementazione di successo dei test farmacogenomici per i pazienti con disturbo depressivo maggiore è la mancanza di una valutazione sistematica dell'impatto di questo approccio nei contesti di assistenza clinica di routine. L'obiettivo principale di questo studio è valutare sistematicamente l'impatto di test farmacogenomici completi sul trattamento del disturbo depressivo maggiore in ambito ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  2. Prescrizione di farmaci antidepressivi indice
  3. Punteggio minimo di 14 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAMD-17)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare (qualsiasi tipo), schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
  2. Diagnosi attiva di abuso o dipendenza da sostanze
  3. Attuale ideazione suicidaria
  4. Precedenti tentativi di suicidio
  5. Una persona ha già fatto test farmacogenetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia guidata dalla farmacogenomica
In questo gruppo, i risultati dei test di farmacogenomica saranno forniti al medico curante entro 2-5 giorni lavorativi. Pertanto, il fornitore del trattamento del paziente sarà in grado di iniziare gli aggiustamenti antidepressivi sulla base del rapporto sui test farmacogenomici entro una settimana dalla visita di riferimento.
Altro: Test farmacogenomici
I test farmacogenomici vengono forniti ai fornitori di servizi di trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore
Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
Per i pazienti randomizzati in questo gruppo, le decisioni sul trattamento farmacologico da parte dei medici curanti saranno prese senza la disponibilità del rapporto farmacogenomico; tuttavia, i risultati del test saranno forniti dopo il completamento dello studio al medico curante del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il paziente viene valutato da un medico tra 17 dimensioni con un punteggio su una scala a 3 o 5 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave e di solito sono richiesti per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sull'inventario rapido a 16 voci delle scale di sintomatologia della depressione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology è un breve strumento di screening basato sul più ampio Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Fino a 10 settimane
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi PHQ-9 più alti sono associati a uno stato funzionale ridotto e a un aumento delle difficoltà legate ai sintomi, ai giorni di malattia e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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