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Ipertensione materna e profilo sanguigno del neonato (MPIHHPN)

26 agosto 2017 aggiornato da: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Ipertensione materna indotta dalla gravidanza e profilo ematologico dei neonati

L'ipertensione materna rimodella l'ambiente intrauterino del feto alterando i modelli di segnalazione ormonale e cellulare e, di conseguenza, aumenta il rischio di mortalità e morbilità fetale e neonatale. I neonati di queste madri hanno un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro e anomalie ematologiche, come trombocitopenia, policitemia e neutropenia. Lo scopo dell'articolo è esaminare la trombocitopenia e la neutropenia neonatale come conseguenza dell'ipertensione materna e stabilire la gestione ottimale di questi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) e la preeclampsia (preE) sono causate dalla gestazione e insorgono dopo la 20a settimana di gravidanza. Sebbene l'esatta eziologia di PIH e preE rimanga sconosciuta, sono stati identificati due meccanismi interconnessi che svolgono un ruolo importante nella patogenesi: disfunzione del trofoblasto placentare e disfunzione endoteliale all'interno del sistema vascolare materno. L'endotelio è stato identificato come il tessuto bersaglio della malattia. Le alterazioni endoteliali alla fine si manifestano come ipossia e ipoplasia placentare. La trombocitopenia e la neutropenia neonatale dopo l'ipertensione indotta dalla gravidanza sono il risultato dell'inibizione della produzione di midollo osseo fetale della linea mieloide dovuta all'ambiente ipossico intrauterino. Questo studio si propone di indagare il profilo ematologico nei neonati a termine e pretermine nati da madri con preeclampsia. L'attuale studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso la Clinica di Ostetricia, Ginecologia e Neonatologia dell'Emergency County Hospital, Timisoara, per un periodo di tre anni, da gennaio 2014 a dicembre 2016. Tutti i file dei pazienti nati sono stati analizzati come insiemi di dati limitati anonimizzati dai record archiviati del Dipartimento di Neonatologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati ricoverati presso il Dipartimento di Neonatologia che soddisfacevano i Criteri di Inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 0-28 giorni
  • Neonati di madri sane;
  • Neonati di madri con ipertensione indotta dalla gravidanza;
  • Pazienti congeniti;
  • Consenso informato scritto firmato dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia materna diversa da PIH;
  • Malattie sindromiche, cromosomiche o infettive dei neonati;
  • Cause diverse da PIH per asfissia perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati AGA
Gruppo di controllo AGA Adatto per neonati in età gestazionale di madri sane
Altro: AGA - Gruppo di controllo
Elaborazione dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti
Neonati SGA
SGA - Gruppo di controllo Small per neonati in età gestazionale di madri sane
Altro: SGA - Gruppo di controllo
Elaborazione dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti
AGA-PIH Neonati
AGA-PIH Study Group Appropriato per i neonati in età gestazionale di madri con ipertensione indotta dalla gravidanza
Altro: Gruppo di studio AGA-PIH
Monitoraggio dei cambiamenti correlati al PIH nel neonato
SGA-PIH Neonati
SGA-PIH Study Group Small per neonati in età gestazionale di madri con ipertensione indotta dalla gravidanza
Altro: Gruppo di studio SGA-PIH
Monitoraggio dei cambiamenti correlati al PIH nel neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ematologici nei neonati di madri con ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Sono stati valutati i profili ematici di neonati di età compresa tra 1 e 28 giorni.
Valutazione dell'impatto dell'ipertensione indotta dalla gravidanza materna sull'ematopoiesi fetale e neonatale con particolare attenzione al lignaggio mieloide.
Sono stati valutati i profili ematici di neonati di età compresa tra 1 e 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Timişoara County Emergency Clinical Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Direttore dello studio: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601MP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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