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Effetto dell'istruzione mobile sugli esiti del dolore

28 febbraio 2018 aggiornato da: Amber M. Stitz, Mayo Clinic

L'impatto dell'erogazione dell'istruzione mobile sugli esiti del dolore postoperatorio

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto clinico dell'educazione alla gestione del dolore utilizzando un sistema di erogazione dell'istruzione mobile basato sul Web rispetto all'erogazione dell'istruzione standard. Questo studio cerca di comprendere la differenza tra due diverse metodologie di erogazione dell'istruzione e l'effetto sull'esperienza del dolore postoperatorio, compresa la partecipazione al piano di trattamento, la conoscenza, gli esiti del dolore e il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti a artroplastica maggiore dell'anca (THA) e del ginocchio (TKA) . Si ipotizza che un sistema educativo mobile, interattivo e in tempo reale dimostrerà migliori risultati associati al dolore e una maggiore partecipazione del paziente rispetto all'attuale metodo di erogazione dell'istruzione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti adulti
  • di età superiore ai 18 anni
  • sottoposti a intervento chirurgico e cure ospedaliere per una delle seguenti procedure:
  • artroplastica totale dell'anca (THA) (primaria, bilaterale e di revisione)
  • artroplastica totale del ginocchio (TKA) (primaria, bilaterale, monocompartimentale e di revisione)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Esclusione:

  • Sottoporsi a procedure più complesse dell'anca e del ginocchio come:
  • resezioni implantari con o senza posizionamento del distanziatore
  • scambio di fodere
  • PTA o artroplastica unipolare dell'anca correlata alla riparazione della frattura dell'anca.
  • Limitazioni fisiche o cognitive preesistenti che ostacolerebbero la loro capacità di utilizzare l'applicazione mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna dell'istruzione mobile
I partecipanti al braccio dello studio riceveranno una formazione completa sulla gestione del dolore fornita utilizzando iPad mobili presso il punto di cura. I moduli educativi mobili includeranno l'uso della scala di valutazione del dolore e la valutazione del dolore; comunicazione con gli operatori sanitari; aspettative quotidiane per il dolore e la gestione del dolore; opzioni terapeutiche farmacologiche e non farmacologiche; effetti collaterali e sicurezza dei farmaci; e le istruzioni per la dimissione, inclusa la manipolazione sicura degli oppioidi, lo smaltimento, la riduzione graduale e quando chiamare il fornitore. Includerà anche un menu interattivo di dolore e disagio, domande basate sulla conoscenza e registro di tracciamento dei farmaci.
Altro: Consegna dell'istruzione mobile
Ai pazienti verrà fornito un iPad al momento del ricovero nell'unità post-chirurgica e rimarranno con il paziente fino alla dimissione. Il paziente, autonomamente o con l'infermiere, può utilizzare il programma in qualsiasi momento durante l'esperienza di ricovero. L'RN utilizzerà l'iPad per coinvolgere i pazienti nella loro gestione del dolore.
Comparatore placebo: Istruzione verbale e scritta standard
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura che consiste in istruzioni verbali e opuscoli educativi sulla gestione del dolore. Come minimo, i pazienti riceveranno due opuscoli educativi intitolati Menu per la gestione del dolore e del disagio e Comunicare il proprio dolore. L'istruzione verbale dipende dall'infermiere. Come minimo l'infermiere fornirà i due opuscoli al paziente e seguirà il paziente per rispondere a qualsiasi domanda.
Altro: Educazione verbale e scritta standard
Ai pazienti verranno forniti due opuscoli sulla gestione del dolore al momento del ricovero nell'unità post-chirurgica. Gli infermieri seguiranno con istruzioni verbali in base alle esigenze del paziente. Ciò continuerà durante la degenza in ospedale. Ulteriori materiali educativi stampati sono disponibili attraverso il dipartimento di educazione del paziente e l'istruzione verbale può essere adattata in base alla valutazione infermieristica e alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore auto-riportati
Lasso di tempo: Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
I punteggi sono misurati utilizzando una scala di valutazione del dolore a 10 punti (Lickert). La scala va da 0 a 10 con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della gestione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (tra 1 e 5 giorni prima dell'intervento chirurgico) e post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
I punteggi vengono misurati utilizzando un questionario sul dolore del paziente modificato; 9 domande basate sulla conoscenza utilizzano una scala ordinale a dieci punti (0-10) per valutare l'accordo o il disaccordo dei pazienti con affermazioni specifiche. Tutti gli elementi sono stati formattati in modo tale che zero indichi l'esito più positivo e dieci indichi l'esito più negativo.
Pre-intervento (tra 1 e 5 giorni prima dell'intervento chirurgico) e post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
Differenza nella partecipazione auto-riferita alla gestione del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
I punteggi sono misurati utilizzando una scala Lickert a 10 punti che misura la percezione dei pazienti della partecipazione alle decisioni di gestione/trattamento del dolore. La scala va da 0 a 10 con il punteggio più basso che indica una minore partecipazione percepita e il punteggio più alto che indica una maggiore partecipazione percepita.
Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
Differenza nel fabbisogno di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
Fabbisogno totale di oppioidi, convertito in equivalenti milligrammi di morfina
Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
Differenza nell'utilità dell'istruzione
Lasso di tempo: Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
I punteggi sono misurati utilizzando una scala di valutazione Lickert a 10 punti. La scala va da 0 a 10 con il punteggio più basso che indica una minore utilità percepita e il punteggio più alto che indica una maggiore utilità percepita.
Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
Differenza nell'uso delle modalità del dolore non farmacologiche
Lasso di tempo: Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)
I risultati sono tabulati per un elenco di selezione descrittivo per i pazienti per segnalare quali interventi sono stati utilizzati.
Post-intervento, al momento della dimissione dall'ospedale (tra 1 e 5 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber M Stitz, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-004771

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Consegna dell'istruzione mobile

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