Implementazione pilota della consegna dell'autotest HIV nelle farmacie private combinata a un metodo di campionamento guidato dagli intervistati per migliorare i test HIV per MSM e TGW a Phnom Penh - ANRS 0100s

INTRODUZIONE E OBIETTIVI

L'ultimo rapporto IBBS cambogiano del 2019 ha evidenziato il fatto che la metà degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e un terzo delle donne transgender (TGW) non sono mai stati testati per l'HIV o da più di 12 mesi. La ricezione di informazioni e materiali sull'HIV negli ultimi 6 mesi e la percezione di un rischio HIV più elevato rispetto alla popolazione generale sono stati i fattori comuni associati alla crescente diffusione dei test HIV. In questo rapporto, la maggior parte dei CSM e TGW è stata testata presso le strutture delle organizzazioni comunitarie (CBO) e da operatori di sensibilizzazione CBO, mentre le strutture private sono scarsamente utilizzate per i test HIV (5% per MSM e 2% per TGW). Le farmacie private potrebbero essere in grado di fornire kit per l'autotest dell'HIV (HIVST) offrendo il vantaggio della riservatezza, dell'anonimato e del risparmio di tempo, in particolare per coloro che sono riluttanti a visitare i CBO per mancanza di segretezza riguardo al loro orientamento sessuale. Il reclutamento dei partecipanti da parte di RDS potrebbe dare l'opportunità di raggiungere MSM e TGW al di fuori della rete delle CBO.

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità della consegna dell'autotest dell'HIV (HIVST) da parte di una rete di farmacie private tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW) reclutati attraverso un metodo classico e digitale di Respondent Driven Sampling per migliorare Test dell'HIV a Phnom Penh, in Cambogia

I nostri obiettivi secondari sono:

• Valutare l'accettabilità e l'adeguatezza della strategia
• Identificare barriere e facilitatori
• Stimare il collegamento con il test di conferma per quelli con un test reattivo e il collegamento con la cura dell'HIV e l'ART per quelli con un test HIV di conferma positivo
• Stimare il collegamento ai servizi di profilassi pre-esposizione (PrEP) per i partecipanti negativi
• Stimare le caratteristiche dei partecipanti e confrontarle con quelle riportate nell'Integrated Biological and Behavioral Survey (IBBS 2019) per MSM e TGW in Cambogia
• Valutare l'adesione dei partecipanti a un test HIV ripetuto ogni 6 mesi

METODOLOGIA

Disegno dello studio Sarà condotto uno studio pilota interventistico utilizzando un approccio qualitativo e quantitativo misto al fine di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza della strategia e identificare ostacoli e facilitatori.

Il metodo di reclutamento dei partecipanti sarà progettato come Respondent Driven Sampling (RDS) reclutando semi iniziali sia negli hotspot che sui social network.

Dopo 6 mesi, sarà condotta una valutazione qualitativa mediante focus group di discussione (FGD) tra MSM, TGW e farmacisti per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento e per identificare barriere e facilitatori.

Ogni partecipante sarà seguito per 18 mesi e incoraggiato a eseguire un test HIV semestrale durante questo periodo.

Panoramica dello studio

L'intervento sarà concepito come un RDS reclutando semi iniziali sia negli hotspot che sui social network. Saranno reclutati 15 semi iniziali. I semi verranno nel sito dello studio per verificare i criteri di inclusione e ricevere informazioni sull'autotest, sui vantaggi della loro partecipazione e sul reclutamento di altri partecipanti nelle loro reti insieme ai dettagli importanti sullo studio. Una volta acconsentito allo studio, al seme vengono forniti due tipi di tagliandi per il kit HIVST presso la farmacia partner: 5 tagliandi elettronici (e-coupon) costituiti da un codice QR anonimo univoco raffigurato e identificatore e indirizzo delle farmacie partner; 5 tagliandi cartacei composti da un codice QR univoco anonimo stampato, identificativo e indirizzo delle farmacie convenzionate. I semi distribuiranno quindi coupon elettronici e cartacei alle loro reti fisicamente e tramite social media, applicazioni di messaggistica e chiamate come Twitter, Whatapp e Telegram (e-coupon).

Ogni partecipante reclutato porterà il coupon da scansionare presso le farmacie partner per ricevere l'accesso diretto e gratuito a un kit HIVST. Le farmacie partner con un'adeguata stanza/spazio dedicato che garantiscono privacy e segretezza a Phnom Penh sono i siti di studio. Lì, operatori di comunità/team di ricerca formati che vengono informati dal partner ad ogni visita del partecipante effettueranno la visita di studio includendo informazioni/consenso, compilazione di e-CRF e forniranno un collegamento a un sito Web esterno per inviare i risultati del test HIV e ricevere informazioni o consigli.

Questi individui reclutati saranno considerati come onda 1 di reclutamento e riceveranno ciascuno 10 coupon aggiuntivi per reclutare i membri delle loro reti. Il prossimo ciclo di individui reclutati e arruolati sarà considerato come onda 2 e così via. Il numero di 10 coupon è stato selezionato per evitare un rischio di bias legato agli incentivi alla partecipazione.

Per facilitare la restituzione dei risultati del kit HIVST, il partecipante caricherà l'immagine dei risultati etichettati con il proprio identificatore direttamente utilizzando il collegamento del sito Web esterno che hanno ricevuto dall'operatore della comunità/gruppo di ricerca durante le loro visite in farmacia. In caso di qualsiasi domanda, potrebbero contattare il gruppo di lavoro/ricerca della comunità tramite il numero della hotline. In base ai risultati, ai partecipanti verrà proposto un supporto per il collegamento al test di conferma o ai servizi di PrEP. Ad ogni partecipante non reattivo verrà fornito un altro nuovo coupon (formato cartaceo o elettronico a sua preferenza) con un promemoria per eseguire un test HIV semestrale per 18 mesi. Non riceveranno alcun gettone o incentivo se non restituiscono il risultato del kit HIVST preso in farmacia.

Dopo 6 mesi, sarà condotta una valutazione qualitativa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento e per identificare barriere e facilitatori.

Diversi siti ART/cliniche per l'HIV in particolare responsabili delle popolazioni chiave saranno specificatamente selezionati come centri partecipanti al fine di raccogliere informazioni sul collegamento ai servizi di cura o di prevenzione rispettivamente per i partecipanti positivi e negativi.

metodi statistici

Vogliamo valutare la fattibilità dell'intervento per migliorare il test HIV tra MSM e TGW a Phnom Penh. Useremo un approccio pragmatico con l'obiettivo di reclutare il massimo di MSM e TGW. Secondo l'IBBS 2019, il numero stimato di MSM a Phnom Penh è 6300 e il numero stimato di TGW è 1400.

Con 1500 partecipanti (1000 MSM e 500 TGW), saremo in grado di stimare un assorbimento dell'autotest dell'HIV del 70% entro un intervallo di confidenza del 95% di +/- 2 - 2,5% (ampiezza dell'intervallo di confidenza (in % ) = 1,96 x √( p x (1-p) / n)). Intervento

Intervento RDS

I semi saranno reclutati presso hotspot, applicazioni online e reti di social media. Gli hotspot includono sauna a vapore e spa e bar e club gay. Le applicazioni online e i social media includono gruppi Facebook, twitter, telegram, whatapps e altre applicazioni per appuntamenti come Grindr, Planet Romeo, Hornet, Blued.

Prima del reclutamento seme, sarà condotto un incontro consultivo tra magnaccia (una persona che controlla le lavoratrici del sesso, soprattutto trovando loro clienti, e prende parte del denaro che guadagnano), procuratori (una persona che trova lavoratrici del sesso per persone che vogliono fare sesso con loro), MSM e TGW di alta classe, organizzatori di reti, organizzatori di gruppi di social media al fine di ottimizzare i criteri di selezione dei semi.

I criteri di selezione ottenuti dall'incontro con magnaccia, procuratori, MSM di alta classe, organizzatori di reti, organizzatori di gruppi Twitter vengono applicati per selezionare i semi iniziali che molto probabilmente ci porteranno a raggiungere una grande diversità di popolazione MSM e TGW.

Un numero di 15 semi sarà selezionato in primo luogo per garantire la rappresentazione di genere, gruppo di età, comportamenti sessuali e partecipazione al lavoro sessuale. Se necessario, nuovi semi potrebbero essere reclutati in seguito. I semi verranno nel sito dello studio per verificare i criteri di inclusione e ricevere informazioni sull'autotest, sui vantaggi della loro partecipazione e sul reclutamento di altri partecipanti nelle loro reti insieme ai dettagli importanti sullo studio. Una volta acconsentito allo studio, il seme viene fornito con due tipi di tagliandi per il kit HIVST presso la farmacia partner: 1- 5 tagliandi elettronici (e-coupon) costituiti da un codice QR anonimo univoco illustrato e identificatore e indirizzo delle farmacie partner 2- 5 tagliandi cartacei costituiti da un codice QR anonimo univoco stampato, identificativo e indirizzo delle farmacie convenzionate. I semi forniranno coupon cartacei ed elettronici alle loro reti fisicamente e tramite social media, applicazioni di messaggistica e chiamate come Twitter, Whatapp e Telegram (e-coupon). Per l'applicazione online e i social media, un pari potrebbe essere raggiunto tramite chat o chiamata.

Quando il partecipante arriva in una farmacia partner, il coupon (codice QR univoco con identificatore) verrà scansionato dal farmacista prima della consegna gratuita dell'autotest HIV. I lavoratori della comunità (CW) saranno quindi allertati dal farmacista per le visite di studio al partecipante direttamente presso lo spazio dedicato in farmacia. Durante la visita con CW, il partecipante riceverà le informazioni sullo studio, verificherà i criteri di ammissibilità, chiederà di essere ricontattato telefonicamente e la partecipazione a FGD, compilerà la dettagliata e-CRF, riceverà le informazioni sulle istruzioni per l'autotest dell'HIV, l'elenco delle farmacie partner, numero di telefono della linea di assistenza, ubicazione dei 2 siti ART dei partner, ubicazione delle cliniche HIV con servizi di prevenzione e disponibilità di consegna di PrEP, ricevere un kit gratuito per l'autotest dell'HIV consegnato Gli incentivi saranno forniti in due fasi per incoraggiare i partecipanti loro di restituire i risultati dell'HIVST e reclutare i loro pari. Nella fase uno, ogni partecipante riceverà 2 USD per aver restituito con successo il risultato dell'HIVST al link fornito. Nella seconda fase, verrà fornito un importo di 1 USD per ogni pari reclutato. Tale importo è stato deciso come equilibrio tra fattibilità (incoraggiamento) e sostenibilità della strategia (non troppo elevata per un possibile aumento di scala).

In caso di qualsiasi problema per l'uso del tablet o dell'uso del kit HIVST, sarà disponibile il numero di telefono della linea di assistenza. Un operatore comunitario dedicato finanziato dallo studio sarà incaricato di gestire il servizio di assistenza telefonica.

Intervento dopo aver consegnato il risultato del test HIV

In caso di test HIV reattivo, il partecipante può unirsi immediatamente a un gruppo di ricerca tramite hotline o messaggi sul sito Web che forniranno supporto e orientamento. Dopo 1 settimana, il gruppo di ricerca contatterà telefonicamente il partecipante (se il partecipante ha dato il consenso) per confermare il collegamento a uno dei siti partner ART. Il collegamento tra i partecipanti e le cliniche per l'HIV sarà effettuato tramite il codice QR iniziale.

Se il collegamento con i test di conferma e/o le cure non è confermato, proporremo ai partecipanti l'aiuto aggiuntivo di un operatore comunitario.

In caso di test non reattivo, il partecipante può scaricare nel sito Web esterno un coupon elettronico (codice QR) per ripetere il test HIV 6 mesi dopo. I partecipanti saranno informati sul sito web esterno sulle possibilità di aderire al programma pilota PrEP nella clinica Chhouk Sar a Phnom Penh.

Valutazione qualitativa

Dopo 6 mesi, sarà condotta una valutazione qualitativa per valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento. La valutazione qualitativa sarà effettuata da focus group. I focus group saranno condotti in 3 popolazioni specifiche: MSM, TGW e farmacisti. Per ogni popolazione di MSM e TGW verrà selezionato un campione qualitativo al fine di catturare profili diversi in base ai comportamenti sessuali e alle caratteristiche demografiche e socioeconomiche.