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Ictus nel registro clinico egiziano (SECRET)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Ossama Mansour, Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Questo è un database di registro multi-istituzionale per i pazienti con ictus e malattie cerebrovascolari. L'ictus è la seconda causa di morte in Egitto. Nonostante le ricerche approfondite, la maggior parte dei pazienti muore o soffre di vari gradi di disabilità post-ictus a causa di deficit neurologici.

Questo registro mira a comprendere la malattia ed esaminare le dinamiche della malattia a livello nazionale. inoltre mira ad introdurre un metodo oggettivo per classificare l'ospedale registrato su uno spettro di 6 livelli codificati con colori (dal nero al verde) in base alla disponibilità dei 5 pacchetti di servizi prestabiliti presentati per il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un registro clinico è un database osservazionale, solitamente incentrato su una condizione clinica, una procedura, una terapia o una popolazione. Un registro ictus può essere definito come "un sistema organizzato per la raccolta, l'archiviazione, il recupero, l'analisi e la diffusione di informazioni sui singoli pazienti che hanno avuto un ictus".

Un registro ictus ideale è a livello nazionale e arruola pazienti provenienti dal maggior numero possibile di ospedali partecipanti al fine di aumentare la rappresentatività ed evitare bias di selezione. Ad esempio, il registro Risk-Stroke in Svezia, lanciato nel 1994, copre tutti gli ospedali che ricoverano pazienti con ictus acuto in tutto il paese dal 1998 . Sono necessarie strutture di dati e politiche di governance appropriate per mantenere un registro degli ictus a livello nazionale sostenibile e funzionante. Attraverso la pubblicazione e la comunicazione dei risultati, un registro degli ictus dovrebbe essere utile per migliorare la qualità della cura dell'ictus, la politica sanitaria e gli esiti dei pazienti.

Il registro SEGRETO ha lo scopo di aiutare in quanto segue

  1. Classificazione nazionale dei servizi di cura dell'ictus presentati:

    dove è stato progettato un sistema di classificazione a 6 livelli in base alla capacità di ciascun punto di servizio (ospedale, centro, ecc.) di presentare una gamma di pacchetti di assistenza a 5 tempi. ogni Service Spot (SS) avrà uno dei seguenti colori in base alla disponibilità dei servizi.

  2. Registro costo-efficacia Basato sulle SOP SECRET è il primo registro di questo tipo a studiare i parametri per l'analisi costo/efficacia per passaggi specifici nella catena di assistenza per i pazienti colpiti da ictus. L'unico strumento convincente che potrebbe essere utilizzato per avvicinare la politica ad essere attenta e malleabile al cambiamento dei piani nazionali della sanità.
  3. Registro degli aneurismi Questa parte del registro è dedicata alle patologie degli aneurismi cerebrali e al loro tipo di presentazione clinica. Le opzioni di trattamento e l'efficacia di ciascuna opzione e il risultato in termini di costi.

Registro CFD per il miglior trattamento medico Per indagare sulla possibile applicazione raccolta dall'analisi CFD in situazioni speciali per guidare il medico per l'opzione di miglior trattamento medico (BMT) per un disturbo neurovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 22121
        • Reclutamento
        • Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farouk Talaat, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Abdo, MD,PhD,FNR
        • Sub-investigatore:
          • Ismail Ramadan, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Amro ElFatatry, MS
        • Investigatore principale:
          • Saher Hashim, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Azza Ghali, MD
        • Investigatore principale:
          • Eman Khedr, MD
        • Investigatore principale:
          • Aymen Nassif, MD
        • Investigatore principale:
          • Khalid Sobh, MD
        • Investigatore principale:
          • Fathi afifi, MD
        • Investigatore principale:
          • Tarek Meniece, MD
        • Investigatore principale:
          • Sameh Saeed, MD
        • Investigatore principale:
          • Hazem Marouf, MD
        • Investigatore principale:
          • Hany Eldeeb, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Abdallah, MD
        • Investigatore principale:
          • Khalid Marouf, MD
        • Investigatore principale:
          • Sayed Tag eldeen, MD
        • Investigatore principale:
          • Farouk Hassen, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Elserwi, MD
        • Investigatore principale:
          • Tamer Hassen, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Khalid, MD
        • Investigatore principale:
          • Hany Zakieldeen, MD
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Mahmoud, MD
        • Investigatore principale:
          • Amero Mahmoud, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Alaa, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Aboelhassen, MD
        • Investigatore principale:
          • Islam Ismail, MD
        • Investigatore principale:
          • Islam El-malki, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed El-nemr, MD
        • Investigatore principale:
          • islam el-desoky, MD
        • Investigatore principale:
          • Ossama Mansour, MD
        • Investigatore principale:
          • Abeer Bekheet, MD
        • Investigatore principale:
          • Wael elshawaf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi finale/di dimissione di ictus o attacco ischemico transitorio possono essere inclusi nel Registro SEGRETO.

Ciò include i casi con una diagnosi principale/primaria o secondaria di:

Infarto cerebrale Emorragia intracerebrale (non traumatica) Ictus ischemico Emorragia subaracnoidea (non traumatica) Attacco ischemico transitorio (TIA) Trombosi del seno venoso cerebrale Gli investigatori utilizzeranno l'EMR e i database disponibili per cercare questi pazienti utilizzando i codici ICD-9/10 pertinenti . o qualsiasi altro metodo utilizzato internamente per archiviare i casi di ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di Lesione Cerebrale Acuta, Attacco Ischemico Transitorio, Ictus Ischemico ed Emorragico Acuto e Cronico, Emorragia Subaracnoidea e Trombosi Venosa Cerebrale visitati nei Centri registrati.
  • Età > 1 anno di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la diagnosi di lesione cerebrale acuta, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico ed emorragico acuto e cronico, emorragia subaracnoidea e trombosi venosa cerebrale.
  • Pazienti con ematoma epidurale, ematoma subdurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus con gestione strutturata
Pazienti con lesione cerebrale acuta, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico ed emorragico acuto e cronico, emorragia subaracnoidea e trombosi venosa cerebrale da dati pre-ricovero, ricovero (ricovero) e post ricovero (clinica)
Altro: SECRET ha strutturato 5 pacchetti di servizi sanitari standard
I 5 PACCHETTI DEL SERVIZIO Ictus Sono il mix dei servizi per i pazienti colpiti da ictus disponibili presso il pacchetto SS EVT: è la disponibilità dei servizi endovascolari Telemedicina pacchetto principale: è la capacità di guidare o guidare tramite la telemedicina per il processo decisionale per stoke pazienti tPA core bundle: la disponibilità di tutte le infrastrutture per somministrare tPA nelle prime 3 ore dall'insorgenza (NNT=8) DISMAST bundle: che si riferiscono alla disponibilità del rilevamento e della gestione della disfagia, dell'aspirina in fase iperacuta, dei piani di mobilizzazione e programmi per i pazienti, prescrizione di anticoagulanti e statine per pazienti selezionati per programmi di profilassi secondaria Pacchetto di processo di cura: come la registrazione dei pazienti e la morfologia della malattia, programmi di screening per i fattori di rischio, seguendo i piani di prevenzione primaria tutti i pacchetti dovrebbero essere giudicati dall'approccio 8M
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare
  • IV-trombolisi
  • Riabilitazione, mobilizzazione, cure bulbari, prevenzione secondaria
  • Calibrazione unità di corsa
  • Organizzazione dell'assistenza preospedaliera
Pazienti con ictus senza gestione strutturata
Soggetto di controllo che ha avuto un ictus e non è stato gestito secondo le metriche di livello SECRET 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo riferisce la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La gravità dell'ictus ischemico e l'ictus non altrimenti specificato i pazienti saranno ponderati con un punteggio riportato per NIH Stroke Scale saranno raggruppati in ictus lieve (> 0-6 su NIHSS) moderato (> 6 - 10 su NIHSS) grave (> 10 - 20 su NIHSS) e Grave (>20 su NIHSS)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Scala Rankin modificata alla scarica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Pazienti raggruppati in base alla scala Rankin modificata alla dimissione
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Rapporto di mortalità aggiustato per il rischio per i modelli solo ischemico e ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Un rapporto che confronta il tasso di mortalità intraospedaliero effettivo con il tasso di mortalità previsto aggiustato per il rischio.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Quality-Adjusted Life-Years (QALY): misura dell'aspettativa di vita corretta per la perdita di qualità di quella vita causata da malattie e disabilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Collaboratori

Egyptian Stroke Society
Egyptian Society of Neurological Surgeons
Egyptian Radiology Society
Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESS015000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

una volta iniziato per 7 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

utente registrato a Dati Sito Utente non registrato a Dati Stat

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: StateData001
    Commenti informativi: Si tratta di misure per misure nazionali di ictus nel pool di dati statale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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