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Carico preoperatorio di carboidrati in pazienti sottoposti a colecistectomia diurna

27 novembre 2018 aggiornato da: Heli Helminen, University of Oulu

Effetto del carico di carboidrati orali preoperatori sul recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia in day-case. Uno studio controllato randomizzato.

Sfondo: È stato dimostrato che il carico di carboidrati preoperatorio riduce il disagio preoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia generale. Pochi studi sono stati focalizzati su pazienti sottoposti a day-case surgery.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era determinare se il carico di carboidrati preoperatorio migliorasse il recupero dei pazienti sottoposti a colecistectomia ambulatoriale.

Design: uno studio controllato randomizzato. Ambiente: cure secondarie in un distretto generale e in un ospedale universitario in Finlandia tra il 2013 e il 2016.

Pazienti: nello studio sono stati inclusi un totale di 113 pazienti con stato fisico ASA I o II (18-70 anni) sottoposti a colecistectomia ambulatoriale. I criteri di esclusione erano disturbi emorragici o della coagulazione, BMI >40, demenza, diabete insulino-trattato, emicrania, malattia di Meniere o una storia di abuso di alcol o droghe.

Intervento: Il gruppo della bevanda ricca di carboidrati (CHD) ha ricevuto carboidrati per via orale (200 ml) 2-3 ore prima dell'intervento chirurgico, e il gruppo di controllo (a digiuno) ha digiunato da mezzanotte secondo il protocollo standard.

Principali misure di esito: le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per valutare sei parametri di disagio. Sono stati registrati i bisogni di analgesia o antiemetici, il tempo per bere, mangiare e la prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico, e il tempo per la dimissione e la riammissione in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (stato fisico ASA I-II) eleggibili per colecistectomia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione o della coagulazione, BMI >40, demenza o affetti da diabete insulino-trattato, emicrania, malattia di Ménière o con anamnesi di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di digiuno
Comparatore attivo: Gruppo di bevande ricche di carboidrati (CHD).
Integratore alimentare: bevanda ricca di carboidrati
Il gruppo della bevanda ricca di carboidrati (CHD) ha ricevuto carboidrati per via orale (200 ml) 2-3 ore prima dell'intervento chirurgico,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci antidolorifici e antiemetici somministrati (n)
Lasso di tempo: Un giorno (nella sala risveglio dopo l'operazione fino al momento della dimissione)
Un giorno (nella sala risveglio dopo l'operazione fino al momento della dimissione)
Sete, fame, secchezza delle fauci, stanchezza, nausea e dolore (scala analogica visiva, VAS 0-100)
Lasso di tempo: Un giorno (4 ore dopo l'operazione e alla dimissione)
Un giorno (4 ore dopo l'operazione e alla dimissione)
Tempo di bere, mangiare e prima mobilizzazione (minuti dopo l'operazione)
Lasso di tempo: Un giorno (nella sala risveglio dopo l'operazione fino al momento della dimissione)
Un giorno (nella sala risveglio dopo l'operazione fino al momento della dimissione)
Tempo di scarica (ore dopo l'operazione)
Lasso di tempo: Un giorno (tempo di dimissione)
Un giorno (tempo di dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Seinajoki Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kari Haukipuro, Ph.M.D, University Hospital of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uoulu 192/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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