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Präoperative Kohlenhydratbelastung bei Patienten, die sich einer ambulanten Cholezystektomie unterziehen

27. November 2018 aktualisiert von: Heli Helminen, University of Oulu

Auswirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr auf die Genesung bei Patienten, die sich einer Tages-Cholezystektomie unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Es hat sich gezeigt, dass eine präoperative Kohlenhydratzufuhr präoperative Beschwerden und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei allgemein chirurgischen Patienten reduziert. Nur wenige Studien haben sich auf Patienten konzentriert, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es festzustellen, ob die präoperative Kohlenhydratzufuhr die Genesung von Patienten verbesserte, die sich einer ambulanten Cholezystektomie unterzogen.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Setting: Sekundärversorgung in einem allgemeinen Bezirkskrankenhaus und einem Universitätskrankenhaus in Finnland zwischen 2013-2016.

Patienten: Insgesamt 113 Patienten im körperlichen ASA-Status I oder II (18-70 Jahre), die sich einer ambulanten Cholezystektomie unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, BMI > 40, Demenz, insulinbehandelter Diabetes, Migräne, Morbus Menière oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Intervention: Die Gruppe mit kohlenhydratreichen Getränken (CHD) erhielt 2–3 h vor der Operation orale Kohlenhydrate (200 ml), und die Kontrollgruppe (nüchtern) fastete ab Mitternacht gemäß dem Standardprotokoll.

Hauptzielparameter: Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um sechs Unbehagenparameter zu bewerten. Der Bedarf an Analgetika oder Antiemetika, die Zeit bis zum Trinken, Essen und der ersten Mobilisierung nach der Operation sowie die Zeit bis zur Entlassung und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren (ASA-Körperstatus I-II), die für eine ambulante Cholezystektomie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, BMI >40, Demenz oder mit Insulin behandeltem Diabetes, Migräne, Morbus Menière oder mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fastengruppe
Aktiver Komparator: Gruppe der kohlenhydratreichen Getränke (CHD).
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratreiches Getränk
Die Gruppe mit kohlenhydratreichen Getränken (CHD) erhielt 2–3 h vor der Operation orale Kohlenhydrate (200 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl verabreichter Schmerz- und Antiemetika (n)
Zeitfenster: Ein Tag (im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung)
Ein Tag (im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung)
Durst, Hunger, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Übelkeit und Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS 0-100)
Zeitfenster: Ein Tag (4 Stunden nach Operation und bei Entlassung)
Ein Tag (4 Stunden nach Operation und bei Entlassung)
Zeitpunkt des Trinkens, Essens und der ersten Mobilisation (Minuten nach der Operation)
Zeitfenster: Ein Tag (im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung)
Ein Tag (im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung)
Zeitpunkt der Entladung (Stunden nach Operation)
Zeitfenster: Ein Tag (Zeitpunkt der Entlassung)
Ein Tag (Zeitpunkt der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Seinajoki Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari Haukipuro, Ph.M.D, University Hospital of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uoulu 192/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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