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Programmazione dei macrofagi nella lesione polmonare acuta

21 agosto 2019 aggiornato da: National Jewish Health
I segni istologici dell'infiammazione polmonare e della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) comprendono un intenso accumulo di cellule infiammatorie negli spazi aerei e nell'interstizio, lesioni alle cellule epiteliali ed endoteliali alveolari, perdita di integrità epiteliale-capillare e accumulo di fluido edema nell'interstizio e negli spazi aerei. Di conseguenza, affinché si verifichi la riparazione alveolare, l'infiammazione deve essere arrestata, i detriti e le cellule infiammatorie rimossi, le cellule del tessuto danneggiato sostituite e la funzione di barriera capillare ristabilita. I macrofagi sono attori chiave in tutti questi. Qui i ricercatori ipotizzano che i macrofagi alveolari residenti e i macrofagi reclutati svolgano funzioni completamente diverse, agendo indipendentemente (ad es. divisione del lavoro) ma cooperativa (sinergismo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da studiare è costituita da pazienti identificati come affetti da ARDS, ricoverati nell'unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilatore meccanico. Il MICU presso il National Jewish-St Joseph Hospital sarà il sito principale per l'iscrizione. I soggetti di controllo saranno soggetti sottoposti a ventilazione meccanica per ragioni non polmonari (es. dopo intervento chirurgico, sepsi senza coinvolgimento polmonare). Saranno arruolati un totale di 56 soggetti. Come descritto di seguito (in Metodi di ricerca e arruolamento) verrà preso di mira un rapporto 2:1 tra ARDS e soggetti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato (da surrogato se incosciente o se stato mentale alterato)
  2. Ricovero in un'unità di terapia intensiva medica
  3. Intubato per via orale/nasale, valutabile entro 24 ore dall'intubazione o dall'insorgenza di ARDS
  4. Si prevede che rimanga ventilato meccanicamente per almeno 48 ore dopo la prima procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con immunosoppressori nei 3 mesi precedenti (agenti antineoplastici, antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o micofenolato. Il trattamento con glucocorticoidi per lo shock settico è accettabile).
  2. Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  3. Storia di malattie polmonari croniche (ad es. BPCO, fibrosi polmonare, fibrosi cistica)
  4. Positività al virus dell'immunodeficienza umana
  5. Emottisi grave o massiva
  6. A rischio significativo di sanguinamento (INR > 3 o PTT > 3 volte il normale)
  7. Presenza di direttiva avanzata di sospensione delle cure di sostentamento vitale
  8. Stato morboso o previsione di sopravvivenza inferiore a 14 giorni a causa di una condizione medica comorbile avanzata;
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e ruoli dei macrofagi durante l'ARDS
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione dei macrofagi alveolari residenti sarà distinta con citometria a flusso ed enumerata
10 giorni
Valutazione e ruoli dei macrofagi durante l'ARDS
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione dei macrofagi alveolari reclutati sarà isolata mediante FACS e sottoposta a sequenziamento dell'RNA. I moduli pro-infiammatori e pro-riparativi saranno valutati nell'espressione del set di dati dei fattori di trascrizione segnalati per guidare la polarizzazione dei macrofagi (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) sarà valutato.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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