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Atropina 0,01% collirio per il trattamento della miopia evolutiva nei bambini

7 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Atropina 0,01% collirio per il trattamento della miopia evolutiva nei bambini. MIOPSTOP

La prevalenza della miopia e delle sue complicanze è aumentata negli ultimi decenni, soprattutto tra i bambini e gli adolescenti. Raggiunge livelli record in Asia: quasi l'80% della popolazione in alcune regioni nel 2012 dove gli investigatori parlano in termini di epidemia.

ATROPINE 0,01% collirio una goccia al giorno è oggi un trattamento evolutivo della miopia, i cui risultati sono promettenti.

Gli investigatori usano questo collirio nella nostra pratica clinica presso l'ospedale di Saint-Etienne dal 2017.

Finora sono stati pubblicati pochi dati clinici riguardanti la popolazione francese.

Gli investigatori vorrebbero costruire un database in modo che gli investigatori possano pubblicare i nostri risultati e condividere la nostra esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe GAIN, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles THURET, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline RONIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hala ALROUMI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre CLAVEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con miopia attiva trattati con collirio ATROPINA 0,01%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con miopia attiva trattati con collirio ATROPINA 0,01%.
  • paziente affiliato ad un ente previdenziale
  • consenso di entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con miopia attiva trattati con gocce oculari ATROPINA
Altro: raccolta dati
  • Dati demografici: età, sesso
  • Anamnesi oftalmologica: rifrazione dei genitori, rifrazione precedente
  • Dati oftalmologici ad ogni visita: pressione intraoculare, refrazione obiettiva dopo "fog", cicloplegia con SKIACOL, lampada a fessura, esame oculistico dilatato, dati biometrici
  • Potenziali eventi indesiderati (aloni, fotofobia...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precedenti rifrazioni
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
rifrazione dei genitori
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
pressione intraoculare
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
rifrazione oggettiva dopo la "nebbia"
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
cicloplegia con SKIACOL
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
lampada a fessura
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
esame oculistico dilatato
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
biometrica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
efficacia di ATROPINA 0,01% collirio nella nostra attuale pratica clinica
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta di eventi indesiderati
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni
misurato la tolleranza del collirio ATROPINE 0,01%. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
ogni 6 mesi fino all'età di 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN962019/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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