- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292847
LCCC1931:Intervento post-trattamento nelle donne con cancro al seno (70 anni/o+)
LCCC1931: Interventi per affrontare i sintomi e i deficit nelle donne di età superiore ai 70 anni durante il primo anno dopo il trattamento primario per il carcinoma mammario in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Obiettivo primario Stimare la percentuale di pazienti con almeno un deficit che acconsentono ad almeno un rinvio. L'"interesse" per l'intervento sarà determinato da questa metrica. Questo accordo sarà determinato entro 1-2 settimane dal consenso allo studio attraverso le interazioni tra i pazienti e il team dello studio.
Questo studio recluterà 100 partecipanti in 2 anni. Questi partecipanti completeranno la valutazione geriatrica e riceveranno raccomandazioni basate sui risultati. Il team dello studio seguirà la cartella clinica per determinare se i partecipanti hanno rispettato le raccomandazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 70 anni
- entro 6 mesi dal trattamento primario completo (chirurgia, chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per carcinoma mammario esteso (stadio I-III)
- In grado di leggere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
-Ha demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione geriatrica
I partecipanti compilano la valutazione geriatrica durante una visita clinica e ricevono raccomandazioni basate sui risultati
|
Tutti i partecipanti completeranno la valutazione geriatrica e riceveranno Raccomandazioni di riferimento basate sulla valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che acconsentono al rinvio
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit funzionali, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con funzione che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit di funzione
|
3 anni
|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit cognitivi, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con problemi cognitivi che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit cognitivi
|
3 anni
|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit dell'indice di salute mentale, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con indice di salute mentale funzionale che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit dell'indice di salute mentale
|
3 anni
|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit di comorbilità, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anno
|
Numero di partecipanti con comorbilità funzionale che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit di comorbidità
|
3 anno
|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit di polifarmacia, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con polifarmacia funzionale che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit di polifarmacia
|
3 anni
|
Percentuale di accettazione del rinvio tra i partecipanti con deficit nutrizionali, come identificato dalla valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con funzione Nutrizione che accettano il rinvio suggerito entro 1-2 settimane dal consenso rispetto al numero totale di partecipanti con deficit nutrizionali
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyman Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1931
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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