Effetto della somministrazione di levosimendan su NT-proBNP postoperatorio in pazienti a rischio cardiaco (IMPROVE)

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione (1-4):

1. Sottoporsi a un intervento chirurgico importante pianificato per più di 2 ore
2. ≥ 65 anni e ≤ 85 anni
3. Fornire il consenso informato scritto E
4. Soddisfare ≥ 2 dei seguenti criteri (A-E)

A) NT-proBNP ≥ 200 ng/L

B) Storia di malattia coronarica definita come 1 dei seguenti 7 criteri (da I a VII):

• I) Storia di angina
• II) Storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta
• III) Storia di un'anomalia segmentale del movimento della parete cardiaca all'ecocardiografia/imaging con radionuclidi
• IV) Storia di stress test miocardico positivo (ecocardiografico o radionuclide)
• V) Anamnesi di stenosi coronarica > 50%
• VI) ECG con onde Q patologiche in due derivazioni contigue qualsiasi
• VII) Anamnesi di precedenti rivascolarizzazioni arteriose

C) Anamnesi di fibrillazione atriale permanente/parossistica diagnosticata dal medico/specialista

D) Anamnesi di malattia arteriosa periferica come definita da una diagnosi medica/specialistica di una storia attuale o precedente di uno qualsiasi dei seguenti 5 criteri (I-V)

• I) Claudicatio intermittente
• II) Stenosi ≥ 70% rilevata da angiografia o doppler
• III) Stenosi ≤ 70% rilevata da angiografia o doppler E che richiede trattamento medico, ad es. ASA o altro inibitore piastrinico
• IV) Storia di ictus o TIA - diagnosticata dal medico o TC/MRI
• V) Malattia arteriovascolare cerebrale diagnosticata (cAVK) diagnosticata da un medico/specialista

E) Qualsiasi 3 di 10 dei seguenti criteri di rischio (i - x).

• io. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia definita come diagnosi medica di un episodio attuale o precedente di insufficienza cardiaca congestizia OPPURE precedente evidenza radiografica di ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale o edema polmonare alveolare franco;
• ii. Storia di un attacco ischemico transitorio;
• iii. Diabete e attualmente sta assumendo un agente ipoglicemizzante orale o insulina;
• iv. Storia di ipertensione;
• v. Iperlipidemia e assunzione in corso di un agente ipolipemizzante;
• VI. Malattia renale cronica documentata diagnosticata dal medico/specialista e clearance della creatinina > 30 ml/min
• vii. Storia di fumo entro 2 anni dall'intervento chirurgico
• viii. Disfunzione diastolica (≥ grado 1) documentata dall'ecocardiografia
• ix. Età ≥ 70 anni
• X. Troponina T preoperatoria (5a generazione) ≥ 25 ng/dL

Criteri di esclusione:

A) Pregressa risposta avversa e/o allergia al levosimendan B) Pazienti in terapia intensiva sottoposti a intervento chirurgico C) Sepsi/SIRS preoperatoria che necessitano di trattamento in terapia intensiva D) Pazienti emodinamicamente instabili preoperatori, che necessitano di supporto vasopressore o inotropo E) Trapianto renale o di fegato F) Storia di cardiopatia grave fallimento (es. LVEF < 30%) G) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per feocromocitoma H) Cirrosi epatica I) Ipertensione polmonare (mPAP > 25 mmHg) J) Insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina ≤ 30 ml/min